Реабилитационное манометрическое исследование
Определение новых показателей давления в глотке для прогнозирования результатов лечения дисфагии и клинического прогноза с использованием манометрии высокого разрешения
Орофарингеальная дисфагия, или затрудненное глотание, является разрушительным состоянием, которое влияет на физиологическое и психосоциальное функционирование у 1 из 25 взрослых. Существует множество методов лечения дисфагии, но наша способность адекватно оценивать результаты лечения ограничена. Фарингеальная манометрия высокого разрешения (pHRM) напрямую измеряет давление при глотании, обеспечивая объективное измерение физиологии, характеризующей основные механизмы глотания. pHRM хорошо подходит для измерения результатов лечения дисфагии благодаря своим прямым, объективным и воспроизводимым показателям функции глотания.
В этом предлагаемом проекте будет рассмотрена центральная гипотеза о том, что объективные показатели глотания (включая (pHRM) выявят изменения глотания, опосредованные лечением, будут согласованы с показателями результатов, о которых сообщают пациенты, и смогут предсказать, кому будет полезно лечение. Исследователи будут следить за когортой участников с орофарингеальной дисфагией, которые проходят либо укрепляющую глотку терапию, либо устраняют обструкцию выхода из верхнего пищеводного сфинктера в трех временных точках: исходный уровень, середина лечения (4-6 недель) и после лечения (10-12 недель). недели). Исследователи будут сравнивать участников со здоровым контролем, используя pHRM, видеофлюороскопию, оценку диеты, тесты на функциональные резервы и показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут набраны 300 взрослых. В число участников войдут 250 пациентов с гетерогенными причинами дисфагии, проходящих курс активного глотательного лечения, и 50 контрольных участников, соответствующих возрасту и полу, со здоровой функцией глотания. Участники будут разделены на следующие цели реабилитации глотания: Группа А) Укрепление глотки (n=125); и группа B) Уменьшение дисфункции верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) или обструкции выхода из глотки (n = 125). Классификация будет основываться на поставленных врачом диагнозах и целях лечения, основанных на оценке стандарта медицинской помощи. Контрольной группой здоровых лиц будет группа С (n=50).
Возраст участников может варьироваться от 18 до 99 лет; поскольку дисфагия чаще встречается у пожилых людей, выборка, скорее всего, будет включать лиц в возрасте 60 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
Патологическая группа
Должен иметь дисфагию, диагностированную лицензированным и сертифицированным отоларингологом, гастроэнтерологом или логопедом, И должен иметь план лечения дисфагии, который включает одну из следующих основных целей:
- Терапия для укрепления ротоглоточной мускулатуры
- Медикаментозное или хирургическое лечение для устранения непроходимости верхнего пищеводного сфинктера
- Должен согласиться пройти оценку глотания, включая интервью и манометрию
- Необходимо подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом медицинских наук Университета Висконсина.
Нормальная группа
- Отсутствие нарушений глотания
- Должен согласиться пройти оценку глотания, включая интервью и манометрию
- Необходимо подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом медицинских наук Университета Висконсина.\
Критерий исключения:
Патологическая группа
- План терапевтического лечения уже инициирован до набора
- Цели терапии включают только улучшение координации глотания
- Нарушение развития, деменция, когнитивная дисфункция или трудности с пониманием инструкций
- Положительная история аллергической реакции на местный анестетик
- Аллергия на продукты питания, имеющие отношение к участию в исследовании (например, непереносимость лактозы)
Нормальная группа
- Известное расстройство глотания
- Нарушение развития, деменция, когнитивная дисфункция или трудности с пониманием инструкций
- Положительная история аллергической реакции на местный анестетик
- Аллергия на продукты питания, имеющие отношение к участию в исследовании (например, непереносимость лактозы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A: Терапия ласточкой Укрепление ротоглотки
Участники, получающие любую стандартную терапию глотания с укреплением ротоглотки в качестве основной цели Участники пройдут pHRM, видеофлюороскопию (VF), оценку диеты, тесты на функциональные резервы и анкеты результатов, сообщаемые пациентами, в 3 стандартизированных временных точках: исходный уровень, от 4 до 6 недель (средняя терапия) и от 10 до -12 недель (после - терапия) |
Фарингеальная манометрия высокого разрешения (pHRM) обеспечивает прямое и объективное измерение изменений давления в глотке, характеризующих основные механизмы глотания.
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) позволяет в режиме реального времени визуализировать болюсный поток во время глотательного движения.
|
|
Группа B: Хирургическое лечение пищеводного сфинктера
Участники, получающие хирургическое лечение для устранения выходной обструкции верхнего пищеводного сфинктера. Участники пройдут pHRM, видеофлюороскопию (VF), оценку диеты, тесты функционального резерва и опросники результатов, сообщаемые пациентами, в 3 стандартизированных временных точках: исходный уровень, от 4 до 6 недель (в середине терапии) и от 10 до -12 недель (после терапии). ) |
Фарингеальная манометрия высокого разрешения (pHRM) обеспечивает прямое и объективное измерение изменений давления в глотке, характеризующих основные механизмы глотания.
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) позволяет в режиме реального времени визуализировать болюсный поток во время глотательного движения.
|
|
Группа C: здоровые контроли
Здоровые контроли (n = 50) также будут подвергаться сбору данных в параллельные моменты времени без завершения парадигмы лечения.
|
Фарингеальная манометрия высокого разрешения (pHRM) обеспечивает прямое и объективное измерение изменений давления в глотке, характеризующих основные механизмы глотания.
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) позволяет в режиме реального времени визуализировать болюсный поток во время глотательного движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pHRM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Будут использованы данные pHRM, собранные у 250 взрослых, проходящих лечение от дисфагии, и у 50 здоровых лиц контрольной группы в трех временных точках (базовый уровень, середина лечения и после лечения).
|
до 3 месяцев
|
|
Изменения в Сиднейском вопроснике глотания между временными точками
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Сиднейский опросник по глотанию представляет собой перечень из 17 пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (за исключением Q12), разработанный для измерения тяжести симптоматики дисфагии глотки.
Каждая ВАШ составляет 100 мм, где левая сторона шкалы — меньшие симптомы, а правая — усиление симптомов.
Оценка измеряется в расстоянии (мм) слева.
Максимальный диапазон оценки составляет от 0 до 1700, чем выше оценка, тем тяжелее симптомы.
|
исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
|
Изменение показателя Eat Assessment Tool между временными точками
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Инструмент оценки питания представляет собой опрос из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 — нет проблем, а 4 — серьезные проблемы.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
|
Изменение теста силы хвата руки между временными точками
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Участники будут сжимать динамометр с максимальным давлением 3 раза и удерживать по 5 секунд каждый.
Между каждым испытанием дается 10 секунд отдыха.
|
исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
|
Изменение максимального изометрического давления между временными точками
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Для измерения максимального изометрического давления будет использоваться прибор Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
IOPI будет использоваться для оценки переднего и заднего максимального изометрического давления языка.
Небольшая (3,5 см в длину и 4,5 см в диаметре) пластиковая груша, наполненная воздухом, будет помещена в рот в двух разных положениях: непосредственно позади резцов и в задней части орального языка.
Участников попросят прижать луковицу к нёбу с максимальным усилием и выполнить глотание слюны.
Будут записаны три задачи в каждой позиции, и участники будут отдыхать в течение 10 секунд между каждым испытанием.
|
исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
|
Изменение оценки диеты между временными точками
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Участники пройдут оценку диеты с использованием Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии.
Эта структура определяет и оценивает текстуру/консистенцию пищи для участников с дисфагией.
Жидкости оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 — жидкая, а 4 — очень густая.
Продукты оцениваются по шкале от 3 до 7, где 3 — жидкие продукты, а 7 — обычные продукты.
|
исходный уровень, в середине лечения 4-6 недель, после лечения 10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0576
- A539770 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .