Studio manometrico riabilitativo
Definizione di nuove metriche di pressione faringea per prevedere gli esiti del trattamento della disfagia e la prognosi clinica utilizzando la manometria ad alta risoluzione
La disfagia orofaringea, o difficoltà a deglutire, è una condizione devastante che colpisce il funzionamento fisiologico e psicosociale in 1 adulto su 25. Esistono molti trattamenti per la disfagia, ma la nostra capacità di misurare adeguatamente i risultati del trattamento è limitata. La manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM) misura direttamente le pressioni di deglutizione, fornendo una misurazione obiettiva della fisiologia che caratterizza i meccanismi di base della deglutizione. Il pHRM è ben preparato per misurare i risultati dei trattamenti per la disfagia grazie alle sue misure dirette, obiettive e riproducibili della funzione di deglutizione.
Questo progetto proposto affronterà un'ipotesi centrale secondo cui le misure obiettive della deglutizione (incluso (pHRM) riveleranno i cambiamenti della deglutizione mediati dal trattamento, si allineeranno con le misure degli esiti riferite dal paziente e saranno in grado di prevedere chi beneficerà del trattamento. Gli investigatori seguiranno una coorte di partecipanti con disfagia orofaringea mentre vengono sottoposti a terapia di rafforzamento faringeo o sollievo dall'ostruzione dello sbocco dello sfintere esofageo superiore in tre punti temporali: basale, metà trattamento (4-6 settimane) e post-trattamento (10-12 settimane). Gli investigatori confronteranno i partecipanti con controlli sani utilizzando pHRM, videofluoroscopia, valutazione della dieta, test di riserva funzionale e misure di esito riportate dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
300 adulti saranno reclutati per partecipare allo studio. I partecipanti includeranno 250 pazienti con cause eterogenee di disfagia sottoposti a trattamento di deglutizione attiva e 50 partecipanti di controllo per età e sesso con funzione di deglutizione sana. I partecipanti saranno stratificati nei seguenti obiettivi della riabilitazione della deglutizione: Gruppo A) Rafforzamento faringeo (n=125); e Gruppo B) Sollievo dalla disfunzione dello sfintere esofageo superiore (UES) o dall'ostruzione dello sbocco faringeo (n=125). La classificazione si baserà su diagnosi guidate dal medico e obiettivi di trattamento basati sulla valutazione dello standard di cura. Il gruppo di controllo di individui sani sarà il Gruppo C (n=50).
L'età dei partecipanti può variare dai 18 ai 99 anni; poiché la disfagia è più frequente negli anziani, il campione includerà molto probabilmente individui di età pari o superiore a 60 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo patologico
Deve avere la disfagia diagnosticata da un otorinolaringoiatra, gastroenterologo o logopedista autorizzato e certificato E deve avere un piano di trattamento della disfagia che includa uno dei seguenti obiettivi primari:
- Terapia per rafforzare la muscolatura orofaringea
- Gestione medica o chirurgica per alleviare un'ostruzione allo sfintere esofageo superiore
- Deve accettare di rispettare la valutazione della deglutizione, compreso il colloquio e la manometria
- Deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Health Sciences Institutional Review Board dell'Università del Wisconsin
Gruppo Normale
- Non avere disturbi della deglutizione
- Deve accettare di rispettare la valutazione della deglutizione, compreso il colloquio e la manometria
- Deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Health Sciences Institutional Review Board dell'Università del Wisconsin.\
Criteri di esclusione:
Gruppo patologico
- Piano di gestione terapeutica già avviato prima dell'assunzione
- Obiettivi della terapia incluso solo il miglioramento della coordinazione della deglutizione
- Disabilità dello sviluppo, demenza, disfunzione cognitiva o difficoltà a comprendere le istruzioni
- Storia positiva di risposta allergica ad anestetico topico
- Allergia al cibo rilevante per la partecipazione allo studio (ad es. intolleranza al lattosio)
Gruppo Normale
- Disturbo della deglutizione noto
- Disabilità dello sviluppo, demenza, disfunzione cognitiva o difficoltà a comprendere le istruzioni
- Storia positiva di risposta allergica ad anestetico topico
- Allergia al cibo rilevante per la partecipazione allo studio (ad es. intolleranza al lattosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: Terapia della deglutizione Rafforzamento orofaringeo
- Partecipanti che ricevono qualsiasi standard di terapia della deglutizione con il rafforzamento orofaringeo come obiettivo primario I partecipanti saranno sottoposti a pHRM, videofluoroscopia (VF), valutazione della dieta, test di riserva funzionale e questionari sui risultati riportati dal paziente in 3 punti temporali standardizzati: basale, da 4 a 6 settimane (metà terapia) e da 10 a -12 settimane (post - terapia) |
La manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM) fornisce una misurazione diretta e obiettiva delle variazioni di pressione nella faringe che caratterizzano i meccanismi di base della deglutizione.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) consente la visualizzazione in tempo reale del flusso del bolo durante il movimento della deglutizione.
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Gruppo B: trattamento chirurgico dello sfintere esofageo
- Partecipanti che ricevono un trattamento chirurgico per alleviare l'ostruzione dello sbocco dello sfintere esofageo superiore. I partecipanti saranno sottoposti a pHRM, videofluoroscopia (FV), valutazione della dieta, test di riserva funzionale e questionari sui risultati riportati dal paziente in 3 punti temporali standardizzati: basale, da 4 a 6 settimane (metà terapia) e da 10 a -12 settimane (post terapia) ) |
La manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM) fornisce una misurazione diretta e obiettiva delle variazioni di pressione nella faringe che caratterizzano i meccanismi di base della deglutizione.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) consente la visualizzazione in tempo reale del flusso del bolo durante il movimento della deglutizione.
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Gruppo C: controlli sani
Anche i controlli sani (n = 50) saranno sottoposti a raccolta di dati in momenti paralleli, senza il completamento di un paradigma di trattamento.
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La manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM) fornisce una misurazione diretta e obiettiva delle variazioni di pressione nella faringe che caratterizzano i meccanismi di base della deglutizione.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) consente la visualizzazione in tempo reale del flusso del bolo durante il movimento della deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pHRM rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Saranno utilizzati i dati pHRM raccolti dai 250 adulti sottoposti a trattamento di disfagia e 50 controlli sani in tre punti temporali (basale, metà trattamento e post-trattamento).
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fino a 3 mesi
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Modifica nel questionario sulla deglutizione di Sydney tra i punti temporali
Lasso di tempo: basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Il Sydney Swallowing Questionnaire è un inventario di 17 voci valutato su una scala analogica visiva (VAS) (con l'eccezione di Q12) sviluppato per misurare la gravità sintomatica della disfagia faringea.
Ogni VAS è di 100 mm, dove il lato sinistro della scala è sintomi minori e la mano destra della scala è sintomi aumentati.
Il punteggio è misurato in distanza (mm) da sinistra.
L'intervallo massimo nel punteggio è 0 - 1700, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Modifica del punteggio dello strumento di valutazione del cibo tra i punti temporali
Lasso di tempo: basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Lo strumento di valutazione del cibo è un sondaggio di 10 elementi in cui ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 non è un problema e 4 è un problema grave.
L'intervallo totale nel punteggio è compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Modifica del test di forza della presa della mano tra i punti temporali
Lasso di tempo: basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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I partecipanti spremeranno un dinamometro alla massima pressione 3 volte e lo terranno premuto per 5 secondi ciascuno.
Tra ogni prova saranno concessi 10 secondi di riposo.
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basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Variazione della pressione isometrica massima tra i punti temporali
Lasso di tempo: basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Lo Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) verrà utilizzato per misurare la pressione isometrica massima.
L'IOPI sarà utilizzato per valutare la massima pressione isometrica della lingua anteriore e posteriore.
Un piccolo bulbo a pressione in plastica riempito d'aria (3,5 cm di lunghezza e 4,5 cm di diametro) verrà posizionato nella bocca in due diverse posizioni: direttamente dietro agli incisivi e nella parte posteriore della lingua orale.
Ai partecipanti verrà chiesto di spremere il bulbo contro il palato con il massimo sforzo e di eseguire deglutizioni di saliva.
Verranno registrate tre attività in ciascuna posizione e i partecipanti riposeranno per 10 secondi tra ogni prova.
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basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Modifica della valutazione dietetica tra i punti temporali
Lasso di tempo: basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della dieta utilizzando l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Questo quadro definisce e valuta le trame/coerenze alimentari per i partecipanti con disfagia.
I liquidi hanno un punteggio da 0 a 4 dove 0 è sottile e 4 è estremamente denso.
Gli alimenti hanno un punteggio da 3 a 7, dove 3 è cibo liquido e 7 è cibo normale.
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basale, metà trattamento 4-6 settimane, post-trattamento 10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0576
- A539770 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su pHRM
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University of FloridaCompletato