Rehabiliteringsmanometristudie
Definiera nya svalgtrycksmått för att förutsäga dysfagibehandlingsresultat och klinisk prognos med hjälp av högupplöst manometri
Orofaryngeal dysfagi, eller svårigheter att svälja, är ett förödande tillstånd som påverkar fysiologisk och psykosocial funktion hos 1 av 25 vuxna. Många dysfagibehandlingar finns, men vår förmåga att adekvat mäta behandlingsresultat är begränsad. Pharyngeal högupplöst manometri (pHRM) mäter direkt sväljtryck, vilket ger en objektiv mätning av fysiologi som kännetecknar de grundläggande mekanismerna för att svälja. pHRM är väl förutsatt att mäta resultat av dysfagibehandlingar på grund av dess direkta, objektiva och reproducerbara mått på sväljfunktionen.
Detta föreslagna projekt kommer att ta itu med en central hypotes om att objektiva sväljningsåtgärder (inklusive (pHRM) kommer att avslöja behandlingsmedierade sväljningsförändringar, kommer att överensstämma med patientrapporterade utfallsmått och kommer att kunna förutsäga vem som kommer att dra nytta av behandlingen. Utredarna kommer att följa en kohort av deltagare med orofaryngeal dysfagi när de genomgår antingen faryngeal stärkande terapi eller lindring av obstruktion av övre esofagus sfinkterutlopp vid tre tidpunkter: baslinje, mitten av behandlingen (4-6 veckor) och efterbehandling (10-12). Veckor). Utredarna kommer att jämföra deltagare med friska kontroller genom att använda pHRM, videofluoroskopi, dietbedömning, funktionella reservtest och patientrapporterade resultatmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
300 vuxna kommer att rekryteras för att delta i studien. Deltagarna kommer att inkludera 250 patienter med heterogena orsaker till dysfagi som genomgår aktiv sväljningsbehandling och 50 kontrolldeltagare i ålders- och könsmatchning med hälsosam sväljfunktion. Deltagarna kommer att stratifieras i följande mål för sväljrehabilitering: Grupp A) Faryngeal förstärkning (n=125); och Grupp B) Lindring av dysfunktion av övre esofagussfinkter (UES) eller obstruktion av svalgets utlopp (n=125). Klassificeringen kommer att baseras på klinikerdrivna diagnoser och behandlingsmål baserat på standardvårdsutvärdering. Kontrollgruppen av friska individer kommer att vara grupp C (n=50).
Deltagarnas ålder kan variera från 18-99 år; eftersom dysfagi är vanligare hos äldre, kommer urvalet med största sannolikhet att omfatta individer som är 60 år och äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologisk grupp
Måste ha dysfagi som diagnostiserats av en legitimerad och certifierad otolaryngolog, gastroenterolog eller logoped OCH måste ha en dysfagibehandlingsplan som inkluderar ett av följande primära mål:
- Terapi för att stärka orofaryngeal muskulatur
- Medicinsk eller kirurgisk behandling för att lindra en obstruktion vid den övre esofagusfinktern
- Måste samtycka till att följa sväljbedömning, inklusive intervju och manometri
- Måste underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Health Sciences Institutional Review Board vid University of Wisconsin
Normal grupp
- Har inga sväljbesvär
- Måste samtycka till att följa sväljbedömning, inklusive intervju och manometri
- Måste underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Health Sciences Institutional Review Board vid University of Wisconsin.\
Exklusions kriterier:
Patologisk grupp
- Terapeutisk ledningsplan redan initierad före rekrytering
- Terapimål inklusive endast förbättring av sväljkoordinationen
- Utvecklingsstörning, demens, kognitiv dysfunktion eller svårigheter att förstå instruktioner
- Positiv historia av allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel
- Allergi mot mat som är relevant för studiedeltagande (t.ex. laktosintolerant)
Normal grupp
- Känd sväljstörning
- Utvecklingsstörning, demens, kognitiv dysfunktion eller svårigheter att förstå instruktioner
- Positiv historia av allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel
- Allergi mot mat som är relevant för studiedeltagande (t.ex. laktosintolerant)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: Sväljterapi Orofaryngeal förstärkning
Deltagare som får någon standardbehandling sväljbehandling med orofaryngeal förstärkning som det primära målet Deltagarna kommer att genomgå pHRM, videofluoroskopi (VF), dietbedömning, funktionella reservtest och patientrapporterade resultatfrågeformulär vid 3 standardiserade tidpunkter: baslinje, 4 till 6 veckor (mitten av behandlingen) och 10 till -12 veckor (efter - terapi) |
Pharyngeal högupplösningsmanometri (pHRM) ger direkt och objektiv mätning av tryckförändringar i svalget som kännetecknar de grundläggande sväljmekanismerna.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) möjliggör realtidsvisualisering av bolusflöde under sväljrörelse.
|
|
Grupp B: Kirurgisk behandling Esophageal Sphincter
Deltagare som får kirurgisk behandling för lindring av obstruktion av övre esofagussfinkterutlopp. Deltagarna kommer att genomgå pHRM, videofluoroskopi (VF), dietbedömning, funktionella reservtest och patientrapporterade resultatfrågeformulär vid 3 standardiserade tidpunkter: baslinje, 4 till 6 veckor (mitten av behandlingen) och 10 till -12 veckor (efter terapin) ) |
Pharyngeal högupplösningsmanometri (pHRM) ger direkt och objektiv mätning av tryckförändringar i svalget som kännetecknar de grundläggande sväljmekanismerna.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) möjliggör realtidsvisualisering av bolusflöde under sväljrörelse.
|
|
Grupp C: Friska kontroller
Friska kontroller (n=50) kommer också att genomgå datainsamling vid parallella tidpunkter, utan att ett behandlingsparadigm fullbordas.
|
Pharyngeal högupplösningsmanometri (pHRM) ger direkt och objektiv mätning av tryckförändringar i svalget som kännetecknar de grundläggande sväljmekanismerna.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) möjliggör realtidsvisualisering av bolusflöde under sväljrörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pHRM från Baseline
Tidsram: upp till 3 månader
|
pHRM-data som samlats in från de 250 vuxna som genomgår dysfagibehandling och 50 friska kontroller vid tre tidpunkter (baslinje, mitten av behandlingen och efterbehandlingen) kommer att användas.
|
upp till 3 månader
|
|
Ändring i Sydney Swallowing Questionnaire mellan tidpunkter
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Sydney Swallowing Questionnaire är en inventering av 17 artiklar som poängsätts på en visuell analog skala (VAS) (med undantag för Q12) utvecklad för att mäta symptomatisk svårighetsgrad av faryngeal dysfagi.
Varje VAS är 100 mm, där den vänstra sidan av skalan är mindre symtom och den högra sidan av skalan är ökade symtom.
Poängen mäts i avstånd (mm) från vänster.
Maximalt intervall i poängsättningen är 0 - 1700, ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
|
Ändring i Eat Assessment Tool Poäng mellan tidpunkter
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Eat Assessment Tool är en undersökning med 10 föremål där varje föremål får poängen 0-4 där 0 är inga problem och 4 är allvarliga problem.
Det totala intervallet i poäng är 0-40 där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av symtomen.
|
baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrketest mellan tidpunkter
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Deltagarna kommer att klämma en dynamometer vid maximalt tryck 3 gånger och hålla i 5 sekunder vardera.
10 sekunders vila kommer att ges mellan varje försök.
|
baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
|
Förändring i maximalt isometriskt tryck mellan tidpunkter
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) kommer att användas för att mäta maximalt isometriskt tryck.
IOPI kommer att användas för att utvärdera främre och bakre maximala isometriska tungtryck.
En liten (3,5 cm lång och 4,5 cm i diameter) luftfylld tryckkolv av plast kommer att placeras i munnen på två olika positioner: direkt bakom framtänderna och vid den bakre muntungen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att klämma glödlampan mot taket av munnen med maximal ansträngning och att utföra saliv svälja.
Tre uppgifter i varje position kommer att registreras och deltagarna kommer att vila i 10 sekunder mellan varje försök.
|
baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
|
Förändring i kostbedömning mellan tidpunkter
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå dietbedömning genom att använda International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework.
Detta ramverk definierar och poängsätter mattexturer/konsekvenser för deltagare med dysfagi.
Vätskor får poängen 0-4 där 0 är tunn och 4 är extremt tjock.
Livsmedel poängsätts från 3-7 där 3 är flytande mat och 7 är vanlig mat.
|
baslinje, mitt i behandlingen 4-6 veckor, efterbehandling 10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0576
- A539770 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .