Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsmanometri undersøgelse

27. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Definition af nye svælgtryksmålinger til at forudsige behandlingsresultater for dysfagi og klinisk prognose ved hjælp af højopløsningsmanometri

Orofaryngeal dysfagi, eller synkebesvær, er en ødelæggende tilstand, der påvirker fysiologisk og psykosocial funktion hos 1 ud af 25 voksne. Der findes mange dysfagibehandlinger, men vores evne til tilstrækkeligt at måle behandlingsresultater er begrænset. Pharyngeal højopløsningsmanometri (pHRM) måler direkte synketryk, hvilket giver en objektiv måling af fysiologi, der karakteriserer de grundlæggende mekanismer ved synke. pHRM er godt rustet til at måle resultaterne af dysfagibehandlinger på grund af dets direkte, objektive og reproducerbare mål for synkefunktion.

Dette foreslåede projekt vil adressere en central hypotese om, at objektive synkeforanstaltninger (inklusive (pHRM) vil afsløre behandlingsmedierede synkeændringer, vil stemme overens med patientrapporterede udfaldsmål og vil være i stand til at forudsige, hvem der vil have gavn af behandlingen. Efterforskerne vil følge en kohorte af deltagere med orofaryngeal dysfagi, da de enten gennemgår svælgstyrkende terapi eller lindring af obstruktion af øvre esophageal sphincter udløb på tre tidspunkter: baseline, midt i behandling (4-6 uger) og efterbehandling (10-12) uger). Efterforskerne vil sammenligne deltagere med sunde kontroller ved hjælp af pHRM, videofluoroskopi, diætvurdering, funktionelle reservetests og patientrapporterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 voksne vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil omfatte 250 patienter med heterogene årsager til dysfagi, der gennemgår aktiv synkebehandling, og 50 kontroldeltagere med alders- og kønsmatch med sund synkefunktion. Deltagerne vil blive stratificeret i følgende mål for synke-rehabilitering: Gruppe A) Svælgstyrkelse (n=125); og gruppe B) Lindring af dysfunktion af øvre esophageal sphincter (UES) eller obstruktion af svælgudløb (n=125). Klassifikation vil være baseret på klinikerdrevne diagnoser og behandlingsmål baseret på standardbehandlingsevaluering. Kontrolgruppen af ​​raske personer vil være gruppe C (n=50).

Deltagernes alder kan variere fra 18-99 år; da dysfagi er hyppigere hos ældre, vil stikprøven højst sandsynligt omfatte personer på 60 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk gruppe

    • Skal have dysfagi som diagnosticeret af en autoriseret og certificeret otolaryngolog, gastroenterolog eller tale-sprogpatolog OG skal have en dysfagibehandlingsplan, der omfatter et af følgende primære mål:

      • Terapi til styrkelse af orofaryngeal muskulatur
      • Medicinsk eller kirurgisk behandling for at lindre en obstruktion ved den øvre esophageal sphincter
    • Skal acceptere at overholde synkevurdering, herunder interview og manometri
    • Skal underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Health Sciences Institutional Review Board ved University of Wisconsin

  • Normal gruppe

    • Har ingen synkebesvær
    • Skal acceptere at overholde synkevurdering, herunder interview og manometri
    • Skal underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Health Sciences Institutional Review Board ved University of Wisconsin.\

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk gruppe

    • Terapeutisk ledelsesplan allerede påbegyndt før rekruttering
    • Terapimål omfatter kun forbedring af synkekoordinationen
    • Udviklingshæmning, demens, kognitiv dysfunktion eller vanskeligheder med at forstå instruktioner
    • Positiv historie med allergisk reaktion på topisk anæstesi
    • Allergi over for fødevarer, der er relevant for studiedeltagelse (f.eks. laktoseintolerance)

  • Normal gruppe

    • Kendt synkelidelse
    • Udviklingshæmning, demens, kognitiv dysfunktion eller vanskeligheder med at forstå instruktioner
    • Positiv historie med allergisk reaktion på topisk anæstesi
    • Allergi over for fødevarer, der er relevant for studiedeltagelse (f.eks. laktoseintolerance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Synketerapi Orofaryngeal styrkelse

Deltagere, der modtager enhver standardbehandling med synkebehandling med orofaryngeal styrkelse som det primære mål

Deltagerne vil gennemgå pHRM, videofluoroskopi (VF), diætvurdering, funktionelle reservetests og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer på 3 standardiserede tidspunkter: baseline, 4 til 6 uger (midt i behandling) og 10 til -12 uger (efter - terapi)
Procedure: pHRM
Pharyngeal high-resolution manometri (pHRM) giver direkte og objektiv måling af trykændringer i svælget, der karakteriserer grundlæggende synkemekanismer.
Procedure: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggør realtidsvisualisering af bolusflow under synkebevægelse.
Gruppe B: Kirurgisk behandling Esophageal Sphincter

Deltagere, der modtager kirurgisk behandling for at lindre obstruktion af øvre esophageal sphincter udløb.

Deltagerne vil gennemgå pHRM, videofluoroskopi (VF), diætvurdering, funktionelle reservetests og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer på 3 standardiserede tidspunkter: baseline, 4 til 6 uger (midt i behandling) og 10 til -12 uger (efter terapien) )
Procedure: pHRM
Pharyngeal high-resolution manometri (pHRM) giver direkte og objektiv måling af trykændringer i svælget, der karakteriserer grundlæggende synkemekanismer.
Procedure: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggør realtidsvisualisering af bolusflow under synkebevægelse.
Gruppe C: Sunde kontroller
Sunde kontroller (n=50) vil også gennemgå dataindsamling på parallelle tidspunkter uden færdiggørelse af et behandlingsparadigme.
Procedure: pHRM
Pharyngeal high-resolution manometri (pHRM) giver direkte og objektiv måling af trykændringer i svælget, der karakteriserer grundlæggende synkemekanismer.
Procedure: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggør realtidsvisualisering af bolusflow under synkebevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pHRM fra baseline
Tidsramme: op til 3 måneder
pHRM-data indsamlet fra de 250 voksne, der gennemgår dysfagibehandling, og 50 raske kontroller på tre tidspunkter (baseline, midt i behandling og efterbehandling) vil blive brugt.
op til 3 måneder
Ændring i Sydney Swallowing Questionnaire mellem tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Sydney Swallowing Questionnaire er en opgørelse på 17 punkter, der scores på en visuel analog skala (VAS) (med undtagelse af Q12), der er udviklet til at måle symptomatisk sværhedsgrad af pharyngeal dysfagi. Hver VAS er 100 mm, hvor venstre side af skalaen er mindre symptomer og højre hånd af skalaen er øget symptomer. Scoring måles i afstand (mm) fra venstre. Maksimal rækkevidde i scoringen er 0 - 1700, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Ændring i Eat Assessment Tool Score mellem tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Eat Assessment Tool er en undersøgelse med 10 punkter, hvor hvert emne får en score på 0-4, hvor 0 ikke er noget problem, og 4 er et alvorligt problem. Det samlede scoreinterval er 0-40, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Ændring i håndgrebsstyrketest mellem tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Deltagerne vil klemme et dynamometer ved maksimalt tryk 3 gange og holde i 5 sekunder hver. Der gives 10 sekunders hvile mellem hvert forsøg.
baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Ændring i maksimalt isometrisk tryk mellem tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) vil blive brugt til at måle maksimalt isometrisk tryk. IOPI vil blive brugt til at evaluere anteriore og posteriore maksimale isometriske tungetryk. En lille (3,5 cm lang og 4,5 cm i diameter) luftfyldt plastik trykpære vil blive anbragt i munden på to forskellige positioner: direkte bagved fortænderne og ved den posteriore mundtunge. Deltagerne vil blive bedt om at presse pæren mod mundtaget med maksimal indsats og udføre spytsluger. Tre opgaver i hver position vil blive registreret, og deltagerne vil hvile i 10 sekunder mellem hvert forsøg.
baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Ændring i kostvurdering mellem tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger
Deltagerne vil gennemgå kostvurdering ved at bruge International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework. Denne ramme definerer og scorer madteksturer/konsistenser for deltagere med dysfagi. Væsker er scoret 0-4, hvor 0 er tynd og 4 er ekstremt tyk. Fødevarer scores fra 3-7, hvor 3 er flydende mad og 7 er almindelig mad.
baseline, midt i behandling 4-6 uger, efterbehandling 10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0576
  • A539770 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med pHRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner