Badanie Manometrii Rehabilitacyjnej
Definiowanie nowych wskaźników ciśnienia w gardle w celu przewidywania wyników leczenia dysfagii i prognozy klinicznej przy użyciu manometrii o wysokiej rozdzielczości
Dysfagia jamy ustnej i gardła lub trudności w połykaniu to wyniszczający stan, który wpływa na funkcjonowanie fizjologiczne i psychospołeczne u 1 na 25 dorosłych. Istnieje wiele metod leczenia dysfagii, ale nasze możliwości odpowiedniego pomiaru wyników leczenia są ograniczone. Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) bezpośrednio mierzy ciśnienie połykania, zapewniając obiektywny pomiar fizjologii charakteryzującej podstawowe mechanizmy połykania. pHRM jest dobrze przygotowany do pomiaru wyników leczenia dysfagii ze względu na bezpośrednie, obiektywne i powtarzalne pomiary funkcji połykania.
Ten proponowany projekt będzie dotyczył centralnej hipotezy, że obiektywne pomiary połykania (w tym (pHRM) ujawnią zmiany w połykaniu, w których pośredniczy leczenie, będą zgodne z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i będą w stanie przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia. Badacze będą obserwować kohortę uczestników z dysfagią jamy ustnej i gardła, przechodzących terapię wzmacniającą gardło lub usuwanie niedrożności górnego zwieracza przełyku w trzech punktach czasowych: na początku leczenia, w trakcie leczenia (4-6 tygodni) i po leczeniu (10-12 tygodni). tygodnie). Badacze porównają uczestników ze zdrowymi kontrolami za pomocą pHRM, wideofluoroskopii, oceny diety, testów rezerw funkcjonalnych i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie zrekrutowanych 300 osób dorosłych. Wśród uczestników znajdzie się 250 pacjentów z heterogennymi przyczynami dysfagii poddawanych aktywnemu leczeniu połykania oraz 50 uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, ze zdrową funkcją połykania. Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące cele rehabilitacji połykania: Grupa A) Wzmocnienie gardła (n=125); i Grupa B) Ustąpienie dysfunkcji górnego zwieracza przełyku (UES) lub niedrożności ujścia gardła (n=125). Klasyfikacja będzie oparta na postawionych przez lekarza diagnozach i celach leczenia w oparciu o ocenę standardu opieki. Grupą kontrolną zdrowych osobników będzie Grupa C (n=50).
Wiek uczestników może mieścić się w przedziale 18-99 lat; ponieważ dysfagia występuje częściej u osób starszych, próba najprawdopodobniej obejmie osoby w wieku 60 lat i starsze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa patologiczna
Musi mieć dysfagię zdiagnozowaną przez licencjonowanego i certyfikowanego otolaryngologa, gastroenterologa lub logopedę ORAZ musi mieć plan leczenia dysfagii, który obejmuje jeden z następujących głównych celów:
- Terapia wzmacniająca mięśnie jamy ustnej i gardła
- Postępowanie medyczne lub chirurgiczne w celu usunięcia niedrożności górnego zwieracza przełyku
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się ocenie połykania, w tym wywiadowi i manometrii
- Musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną ds. Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Wisconsin
Normalna grupa
- Brak zaburzeń połykania
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się ocenie połykania, w tym wywiadowi i manometrii
- Musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną ds. Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Wisconsin.\
Kryteria wyłączenia:
Grupa patologiczna
- Plan zarządzania terapeutycznego już zainicjowany przed rekrutacją
- Cele terapii obejmują jedynie poprawę koordynacji połykania
- Niepełnosprawność rozwojowa, demencja, zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności ze zrozumieniem instrukcji
- Pozytywna historia reakcji alergicznej na miejscowy środek znieczulający
- Alergia na żywność związana z udziałem w badaniu (np. Nietolerancja laktozy)
Normalna grupa
- Znane zaburzenie połykania
- Niepełnosprawność rozwojowa, demencja, zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności ze zrozumieniem instrukcji
- Pozytywna historia reakcji alergicznej na miejscowy środek znieczulający
- Alergia na żywność związana z udziałem w badaniu (np. Nietolerancja laktozy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Terapia połykaniem Wzmocnienie jamy ustnej i gardła
Uczestnicy otrzymujący dowolną standardową terapię połykania, której głównym celem jest wzmocnienie jamy ustnej i gardła Uczestnicy przejdą pHRM, wideofluoroskopię (VF), ocenę diety, testy rezerw czynnościowych i kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów w 3 standardowych punktach czasowych: na początku, od 4 do 6 tygodni (połowa terapii) i od 10 do -12 tygodni (po terapia) |
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) zapewnia bezpośredni i obiektywny pomiar zmian ciśnienia w gardle, które charakteryzują podstawowe mechanizmy połykania.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) umożliwia wizualizację przepływu bolusa w czasie rzeczywistym podczas ruchu połykania.
|
|
Grupa B: Leczenie chirurgiczne zwieracza przełyku
Uczestnicy leczeni operacyjnie w celu usunięcia niedrożności górnego zwieracza przełyku. Uczestnicy przejdą pHRM, wideofluoroskopię (VF), ocenę diety, testy rezerw czynnościowych i kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów w 3 standardowych punktach czasowych: na początku, od 4 do 6 tygodni (w trakcie terapii) i od 10 do -12 tygodni (po terapii). ) |
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) zapewnia bezpośredni i obiektywny pomiar zmian ciśnienia w gardle, które charakteryzują podstawowe mechanizmy połykania.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) umożliwia wizualizację przepływu bolusa w czasie rzeczywistym podczas ruchu połykania.
|
|
Grupa C: zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne (n=50) również zostaną poddane gromadzeniu danych w równoległych punktach czasowych, bez zakończenia paradygmatu leczenia.
|
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) zapewnia bezpośredni i obiektywny pomiar zmian ciśnienia w gardle, które charakteryzują podstawowe mechanizmy połykania.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) umożliwia wizualizację przepływu bolusa w czasie rzeczywistym podczas ruchu połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pHRM od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną dane pHRM zebrane od 250 osób dorosłych poddawanych leczeniu dysfagii i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej w trzech punktach czasowych (początkowy, w trakcie leczenia i po leczeniu).
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Sydney Swallowing pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Sydney Swallowing Questionnaire to 17-punktowy kwestionariusz oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) (z wyjątkiem Q12), opracowany w celu pomiaru nasilenia objawów dysfagii gardła.
Każdy VAS wynosi 100 mm, gdzie lewa strona skali to mniejsze objawy, a prawa strona skali to zwiększone objawy.
Punktacja jest mierzona w odległości (mm) od lewej strony.
Maksymalny zakres punktacji to 0 - 1700, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku narzędzia do oceny jedzenia między punktami czasowymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Narzędzie do oceny jedzenia to ankieta składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, gdzie 0 nie oznacza problemu, a 4 oznacza poważny problem.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
|
linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
|
Zmiana w teście siły uścisku dłoni między punktami czasowymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Uczestnicy ściskają dynamometr z maksymalnym ciśnieniem 3 razy i przytrzymują przez 5 sekund.
Pomiędzy każdą próbą przewidziano 10 sekund przerwy.
|
linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia izometrycznego między punktami czasowymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Przyrząd Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) będzie używany do pomiaru maksymalnego ciśnienia izometrycznego.
IOPI zostanie użyte do oceny przedniego i tylnego maksymalnego nacisku izometrycznego na język.
Mała (3,5 cm długości i 4,5 cm średnicy) wypełniona powietrzem plastikowa gruszka ciśnieniowa zostanie umieszczona w jamie ustnej w dwóch różnych miejscach: bezpośrednio za siekaczami i na tylnej części języka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dociśnięcie gruszki do podniebienia z maksymalnym wysiłkiem i połykanie śliny.
Trzy zadania w każdej pozycji zostaną zarejestrowane, a uczestnicy będą odpoczywać przez 10 sekund pomiędzy każdą próbą.
|
linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
|
Zmiana oceny diety między punktami czasowymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie diety za pomocą International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Ramy te definiują i oceniają tekstury/konsystencje żywności dla uczestników z dysfagią.
Płyny są oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza rzadkie, a 4 bardzo gęste.
Pokarmy są punktowane w skali od 3 do 7, gdzie 3 to płynna żywność, a 7 to zwykła żywność.
|
linia wyjściowa, w połowie leczenia 4-6 tygodni, po leczeniu 10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0576
- A539770 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .