Kuntoutusmanometriatutkimus
Uusien nielupainemittareiden määrittäminen dysfagian hoidon tulosten ja kliinisen ennusteen ennustamiseksi korkearesoluutioisella manometrialla
Suunnielun dysfagia tai nielemisvaikeudet on tuhoisa tila, joka vaikuttaa fysiologiseen ja psykososiaaliseen toimintaan yhdellä 25:stä aikuisesta. Dysfagian hoitoja on monia, mutta kykymme mitata hoitotuloksia riittävästi on rajallinen. Nielun korkearesoluutioinen manometria (pHRM) mittaa suoraan nielemispaineita ja tarjoaa objektiivisen mittauksen fysiologiasta, joka kuvaa nielemisen perusmekanismeja. pHRM on hyvin valmis mittaamaan dysfagian hoitotuloksia suorien, objektiivisten ja toistettavien nielemistoimintojensa ansiosta.
Tässä ehdotetussa hankkeessa käsitellään keskeisiä hypoteeseja, joiden mukaan objektiiviset nielemistoimenpiteet (mukaan lukien (pHRM)) paljastavat hoitovälitteiset nielemismuutokset, ovat yhdenmukaisia potilaiden raportoimien tulosmittausten kanssa ja pystyvät ennustamaan, kuka hyötyy hoidosta. Tutkijat seuraavat kohorttia osallistujaa, joilla on suunnielun dysfagia, kun heille tehdään joko nielun vahvistavaa hoitoa tai ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen ulostulotukoksen lievitystä kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (4–6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (10–12). viikkoa). Tutkijat vertaavat osallistujia terveisiin kontrolleihin käyttämällä pHRM:ää, videofluoroskopiaa, ruokavalion arviointia, toimintavarantotestejä ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen rekrytoidaan 300 aikuista. Osallistujia on 250 potilasta, joilla on heterogeeniset dysfagian syyt ja jotka saavat aktiivista nielemishoitoa, ja 50 iän ja sukupuolen vertailukoehenkilöä, joilla on terve nielemistoiminto. Osallistujat jaetaan seuraaviin nielemisen kuntoutuksen tavoitteisiin: Ryhmä A) Nielun vahvistaminen (n=125); ja ryhmä B) Ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) toimintahäiriön tai nielun ulostulon tukkeuman lievitys (n = 125). Luokittelu perustuu kliinikkolähtöisiin diagnoosiin ja hoitotavoitteisiin, jotka perustuvat hoidon arviointiin. Terveiden yksilöiden kontrolliryhmä on ryhmä C (n=50).
Osallistujien ikä voi olla 18-99 vuotta; koska dysfagia on yleisempää vanhuksilla, otokseen tulee todennäköisesti 60-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologinen ryhmä
Hänellä on oltava laillistetun ja sertifioidun otolaryngologin, gastroenterologin tai puhekielen patologin diagnosoima dysfagia JA hänellä on oltava dysfagian hoitosuunnitelma, joka sisältää yhden seuraavista ensisijaisista tavoitteista:
- Suunnielun lihaksistoa vahvistava hoito
- Lääketieteellinen tai kirurginen hoito ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen tukkeuman lievittämiseksi
- On suostuttava noudattamaan nielemisarviointia, mukaan lukien haastattelu ja manometria
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt Wisconsinin yliopiston Health Sciences Institutional Review Board
Normaali ryhmä
- Ei nielemishäiriöitä
- On suostuttava noudattamaan nielemisarviointia, mukaan lukien haastattelu ja manometria
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt Wisconsinin yliopiston Health Sciences Institutional Review Board.\
Poissulkemiskriteerit:
Patologinen ryhmä
- Terapeuttinen hoitosuunnitelma aloitettiin jo ennen rekrytointia
- Terapiatavoitteet, mukaan lukien vain nielemisen koordinaation parantaminen
- Kehitysvamma, dementia, kognitiivinen toimintahäiriö tai vaikeus ymmärtää ohjeita
- Positiivinen historia allergisesta vasteesta paikallispuudutukseen
- Allergia ruoka-aineille, jotka ovat tärkeitä tutkimukseen osallistumisen kannalta (esim. laktoosi-intoleranssi)
Normaali ryhmä
- Tunnettu nielemishäiriö
- Kehitysvamma, dementia, kognitiivinen toimintahäiriö tai vaikeus ymmärtää ohjeita
- Positiivinen historia allergisesta vasteesta paikallispuudutukseen
- Allergia ruoka-aineille, jotka ovat tärkeitä tutkimukseen osallistumisen kannalta (esim. laktoosi-intoleranssi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Swallow Therapy Orofaryngeal vahvistaminen
Osallistujat, jotka saavat minkä tahansa standardin mukaista hoitoa, nielevät hoitoa, jonka ensisijaisena tavoitteena on suunnielun vahvistaminen Osallistujille suoritetaan pHRM, videofluoroskopia (VF), ruokavalion arviointi, toiminnalliset reservitestit ja potilasraportoidut tuloskyselylomakkeet kolmella standardoidulla aikapisteellä: lähtötilanne, 4–6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 10–12 viikkoa (hoidon jälkeen) terapia) |
Nielun korkearesoluutioinen manometria (pHRM) mittaa suoraan ja objektiivisesti nielun paineen muutoksia, jotka kuvaavat nielemisen perusmekanismeja.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) mahdollistaa boluksen virtauksen reaaliaikaisen visualisoinnin nielemisen aikana.
|
|
Ryhmä B: Kirurginen hoito Ruokatorven sulkijalihas
Osallistujat, jotka saavat leikkaushoitoa ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen ulostulotukoksen lievittämiseksi. Osallistujille suoritetaan pHRM, videofluoroskopia (VF), ruokavalion arviointi, toimintavarantotestit ja potilasraportoidut tuloskyselyt kolmessa standardoidussa ajankohdassa: lähtötilanne, 4–6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 10–12 viikkoa (hoidon jälkeen). ) |
Nielun korkearesoluutioinen manometria (pHRM) mittaa suoraan ja objektiivisesti nielun paineen muutoksia, jotka kuvaavat nielemisen perusmekanismeja.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) mahdollistaa boluksen virtauksen reaaliaikaisen visualisoinnin nielemisen aikana.
|
|
Ryhmä C: Terveet kontrollit
Terveille kontrolleille (n = 50) suoritetaan myös tiedonkeruu rinnakkaisina ajankohtina ilman, että hoitoparadigma on valmis.
|
Nielun korkearesoluutioinen manometria (pHRM) mittaa suoraan ja objektiivisesti nielun paineen muutoksia, jotka kuvaavat nielemisen perusmekanismeja.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) mahdollistaa boluksen virtauksen reaaliaikaisen visualisoinnin nielemisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHRM:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
pHRM-tietoja, jotka on kerätty 250 dysfagiahoitoa saavalta aikuiselta ja 50 terveeltä kontrollilta kolmella aikapisteellä (perustilanne, hoidon puoliväli ja hoidon jälkeen).
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos Sydneyn nielemiskyselyssä aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Sydney Swallowing Questionnaire on 17 kohdan kartoitus, joka pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (paitsi Q12), joka on kehitetty mittaamaan nielun dysfagian oireenmukaista vakavuutta.
Jokainen VAS on 100 mm, jossa vaa'an vasemmalla puolella on vähemmän oireita ja vaa'an oikealla puolella on lisääntynyt oireita.
Pisteytys mitataan etäisyydellä (mm) vasemmalta.
Pistemäärän enimmäisalue on 0 - 1700, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
|
Syömisarviointityökalun pistemäärän muutos aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Eat Assessment Tool on 10 kohdan kysely, jossa jokainen kohta saa pisteet 0-4, jossa 0 ei ole ongelma ja 4 on vakava ongelma.
Kokonaispistemäärä on 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen vahvuustestissä aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Osallistujat puristavat dynamometriä maksimipaineella 3 kertaa ja pitävät 5 sekuntia kumpikin.
Jokaisen kokeen välillä pidetään 10 sekunnin lepo.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
|
Muutos suurimmassa isometrisessä paineessa aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Suurimman isometrisen paineen mittaamiseen käytetään Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) -laitetta.
IOPI:tä käytetään anteriorisen ja posteriorisen maksimaalisen isometrisen kielen paineen arvioimiseen.
Pieni (3,5 cm pitkä ja 4,5 cm halkaisija) ilmatäytteinen muovinen painelamppu asetetaan suuhun kahteen eri asentoon: suoraan etuhampaiden taakse ja kielen takapuolelle.
Osallistujia pyydetään puristamaan sipulia suun kattoa vasten maksimaalisella voimalla ja suorittamaan syljen nieleminen.
Kolme tehtävää kussakin asennossa kirjataan ja osallistujat lepäävät 10 sekuntia jokaisen kokeen välillä.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalion arvioinnissa aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi ruokavalion arvioinnin käyttämällä kansainvälistä dysfagia-ruokavalion standardointialoitetta.
Tämä viitekehys määrittelee ja pisteyttää ruoan rakenteet/konsistenssit osallistujille, joilla on dysfagia.
Nesteet arvostellaan 0-4, jossa 0 on ohut ja 4 erittäin paksu.
Ruoat pisteytetään 3-7, jossa 3 on nestemäistä ruokaa ja 7 tavallista ruokaa.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli 4-6 viikkoa, hoidon jälkeinen 10-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0576
- A539770 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .