병원 밖 심정지 후 소생술 중 골내 혈관 접근 대 정맥 혈관 접근
병원 밖 심정지 후 소생술 중 골내 대 정맥 내 혈관 접근: 다기관 무작위 대조 시험
배경:
골내(IO) 접근은 중환자를 구조하는 새롭고 빠르고 안전하며 효율적인 경로입니다. 연구에 따르면 약물 약동학 및 IO의 약력학은 IV 경로와 유사합니다. IV 및 CVC와 비교하여 IO는 시간이 많이 걸리고 파악하기 쉽고 작업 성공률이 높습니다. 가이드라인은 혈관 접근의 확립이 어렵거나 불가능할 때 IO를 권장합니다.
최근 동물 연구에 따르면 IO 액세스는 IV 경로에 비해 심실 세동 종료율, ROSC 비율 및 생존율이 더 우수합니다. 그러나 최근의 후향적 임상 연구에서는 IO 대 IV 치료가 ROSC 및 입원 가능성이 더 낮은 것으로 나타났습니다. OHCA가 다기관 무작위 통제 시험을 받은 후 혈관 접근 경로가 임상 결과에 미치는 영향. 우리는 IO 대 IV 치료가 ROSC 및 병원 및 퇴원 생존 가능성이 더 높다고 가정합니다.
재료 및 방법:
연구 설계 이 연구는 전향적, 개방형, 양군, 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 중국의 22개 의료 센터 또는 부속 병원에서 수행됩니다. 2020년 1월부터 2022년 12월까지 적격성 및 제외 기준에 따라 약 2356명의 OHCA 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 경골 골내 또는 말초 정맥의 2가지 혈관 접근 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 다른 치료 방법은 2015 AHA Advanced Cardiovascular Life Support 지침을 참조하십시오.
통계 분석 ITT(Intention-to-treat analysis) 및 PPS(per-protocol set) 민감도 분석이 본 연구에서 수행될 것입니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되며 차이는 χ2 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속변수는 표준편차 또는 중앙값(사분위수 범위[IQR])을 갖는 평균으로 제시하고 정규분포 또는 비정규분포에 따라 Student t test 또는 Mann-Whitney U test로 분석한다.
- 샘플 크기 계산 다음 가정을 설정합니다: 알파 0.025, 베타 80%, 두 팔에 대한 임상적으로 유의한 5% 및 25% ROSC 비율의 차이. 샘플이 각 부문에 동일한 수의 피험자를 가지고 있다고 가정할 때 통계적 유의성에 도달하려면 연구에 부문당 최소 1178명의 피험자가 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
성공적인 혈관 접근은 급성 및 중환자, 특히 심정지 환자의 치료에 매우 중요합니다. 심정지 환자의 경우 양질의 흉부압박과 제세동 외에도 구조약물을 적시에 사용하는 것도 중요하다. 이를 위해서는 흉부 압박 중 조기 혈관 접근이 필요합니다. 임상 연구 및 동물 실험에 따르면 항부정맥제 투여를 1분 지연하면 부작용의 위험이 증가하고 심정지에서 구조 약물의 첫 투여까지의 시간 간격은 자발 순환 회복과 밀접한 관련이 있음이 밝혀졌습니다(ROSC). ) 및 예후.
심정지 환자의 순환 장애로 인해 말초 정맥 네트워크가 종종 허탈되어 혈관 접근이 더 어려워집니다. 또한 중심정맥도관술(central venous catheterization, CVC)은 숙련된 의사가 5-10분 이상 소요되는 경우가 많으며 소생술에 영향을 줄 수 있습니다.
골내(IO) 접근은 중환자를 구조하는 새롭고 빠르고 안전하며 효율적인 경로입니다. 동물 및 임상 연구에서 약물 약동학 및 IO의 약력학이 IV 경로와 유사하다는 사실이 밝혀졌습니다. IV 및 CVC와 비교하여 IO는 시간이 많이 걸리고 파악하기 쉽고 작업 성공률이 높습니다. European Resuscitation Council(ERC) 2015 가이드라인은 혈관 접근이 어렵거나 불가능한 경우 IO를 권장합니다.
최근 동물 연구에 따르면 IO 액세스는 IV 경로에 비해 심실 세동 종료율, ROSC 비율 및 생존율이 더 우수합니다. 그러나 최근의 후향적 임상 연구에서는 IO 대 IV 치료가 ROSC 및 입원 가능성이 더 낮은 것으로 나타났습니다. OHCA가 다기관 무작위 통제 시험을 받은 후 혈관 접근 경로가 임상 결과에 미치는 영향. 우리는 IO 대 IV 치료가 ROSC 및 병원 및 퇴원 생존 가능성이 더 높다고 가정합니다.
재료 및 방법:
연구 설계:
이 연구는 전향적, 개방형, 양군, 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 절강대학교 응급의학과, 제2부속병원 및 중국의 기타 21개 의료 센터 또는 부속 병원에서 실시할 예정이다.
환자 선택:
2020년 1월부터 2022년 12월까지 적격성 및 제외 기준에 따라 병원 외 심정지(OHCA) 환자를 경험한 약 2,356명의 환자를 등록할 예정입니다.
무작위화:
이 연구에서는 블록 무작위화가 수행될 것입니다. 절강대학교 공중위생대학 의료통계역학과의 컴퓨터 난수 생성기가 생성하는 무작위 시퀀스 번호는 불투명한 봉투에 넣어 독립적인 제3자에 의해 저장됩니다. 섹션에는 4개의 난수가 포함되어 있으며 각 참조 단위에는 자체 독립적인 연구 난수 세그먼트가 있습니다. 센터를 그룹으로 피하는 것은 고르지 않음으로 인해 선택적으로 이동합니다. 연구기관 및 연구자들은 봉투를 몰래 개봉하거나 번호를 뛰어넘지 말고 임의의 봉투 번호에 따라 임의의 대상자를 그룹으로 나누어야 합니다. 포장을 푼 후 임의의 봉투는 균일하게 밀봉되어 보관됩니다. 포함 및 제외 기준과 일치하는 환자는 IO 그룹 또는 말초 정맥 액세스 그룹(IV)으로 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 포락선 방법을 사용하여 무작위화되며 모든 센터의 연구원은 무작위 블록의 길이를 알지 못합니다. 무작위 봉투의 준비 및 제작은 절강대학교 제2부속병원 응급의학과에서 의뢰합니다. 이 연구는 오픈 라벨 연구입니다. 그러나 후속 조치, 데이터 수집 및 데이터 분석을 담당하는 직원은 특정 그룹화를 알지 못합니다. 구조 지연을 피하기 위해 임의의 봉투는 모든 연구 센터에서 고정된 위치에 배치됩니다. OHCA 환자가 등록되면 임의 봉투를 무작위로 열고 그룹화를 결정합니다.
간섭:
IO 그룹: 삽입 부위는 1cm 내측 경골 결절에 위치합니다. EZ-IO(U.S. Teleflex® Corporation)는 성인용 15G 바늘과 함께 사용됩니다. 좌절감이 있을 때 바늘을 뽑고, 주사기로 골수를 빼내고, bolus 20 mL의 생리식염수를 주입하여 골수내 통로를 열어주는 동시에 약물 소생술을 시작한다. IO 경로의 유지 시간은 24시간 미만이어야 하며 치료를 계속하기 위해서는 구조 시간을 얻은 후 가능한 한 빨리 정맥 접근을 설정해야 합니다. 실패하면 현장을 담당하는 의사가 다음 카테터 삽입 계획을 결정합니다.
그룹 IV: 약물 또는 수액 투여를 위한 혈관 접근을 확립하기 위해 사용 가능한 모든 말초 정맥을 선택할 수 있으며 전주정맥이 선호됩니다. 실패하면 현장을 담당하는 의사가 다음 카테터 삽입 계획을 결정합니다.
두 그룹의 다른 치료 방법은 2015 AHA Advanced Cardiovascular Life Support 지침을 참조하십시오.
기술 교육:
IO 운영자는 최소 1시간의 이론적 연구와 마스터 몰드 천공 기술 훈련을 받고 연구 시작 전에 시험을 통과합니다. 말초 정맥 천자 시술자는 1년 이상의 정맥 천자 경험이 있습니다.
통계 분석:
ITT(Intention-to-treat analysis) 및 PPS(per-protocol set) 민감도 분석이 본 연구에서 수행될 것입니다. 기술 통계는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되며 그룹 간 차이는 χ2 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 표준 편차 또는 중앙값(사분위수 범위[IQR])을 갖는 평균으로 표시되므로 정규 또는 비정규 분포에 따라 Student t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 분석을 수행합니다. 수집된 데이터가 예상의 30%, 50%, 80%, 100%를 차지할 때 단계 분석이 수행됩니다. 중간 분석은 O'Brien-Fleming 규칙에 따라 본 연구의 안전성과 효능을 평가합니다. 중간 연구 결과가 중단 기준을 충족하지 못하는 경우 대상 표본 크기가 완료될 때까지 사례 수집을 계속합니다.
- 샘플 크기 계산 연구 시작 전에 연구 타당성을 결정하기 위해 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 모델 가정은 사전 품질 보증 검토를 기반으로 만들어졌습니다. 비열등성 비교를 위한 샘플 크기 요구 사항은 다음 가정을 사용하여 계산되었습니다. 알파 0.025, 베타 80%, 임상적으로 유의미한 ROSC 5% 증가 차이 및 양군에 대한 ROSC 비율 25%. 표본이 각 부문에 동일한 수의 대상자를 가지고 있다고 가정하면 통계적 유의성에 도달하기 위해 연구에는 부문당 최소 1178명의 대상자(총 2356명)가 포함되어야 합니다.
데이터 관리 및 기밀성
데이터 관리:
데이터 관리 및 저장을 위해 EDC 플랫폼+ 종이 버전을 사용합니다. 종이 버전 수집 책임자는 추가 통계 분석 및 보존을 위해 데이터를 EDC 플랫폼, 요약 종이 및 전자 버전에 일률적으로 입력합니다.
보안 조치:
피험자의 신원과 관련된 모든 기록은 기밀로 유지되며 관련 법률 또는 규정의 범위를 벗어나는 공개되지 않습니다.
동의:
피험자는 세부 정보에 입각한 동의서로 구체적인 연구 내용을 알리고 시행 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 부작용 보고:
유해 사례의 정의 및 심각한 유해 사례의 분류:
이상반응(AE): 반드시 치료의 원인이나 결과가 아닌 환자에게 발생한 모든 이상반응으로 정의됩니다. 따라서 이상반응은 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 개입 후 발생하는 모든 불편함 또는 무의식적 징후(검사실 이상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE):
사망, 생명을 위협하는 입원, 장기 입원, 지속적이거나 상당한 장애/기능 상실, 심각한 결과를 피하기 위해 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 중요한 의학적 사건.
부작용 평가:
각 AE에서 연구자는 강도(중증도), 임상 관련성, 인과 관계(약물과 연구 과정 간의 관계), 결과 및 조치를 평가해야 합니다.
기록 및 보고 절차:
연구 중에 연구자는 모든 AE를 상세하게 기록하고 보고해야 합니다. 모든 SAE는 CRF의 AE 페이지에 기록되어야 합니다. 또한 완성된 "심각한 이상반응"은 관할 당국, 현지 식품의약국 조사관 및 관련 윤리위원회에 즉시(최소한 24시간 이내) 보내야 합니다. 연구원은 보고서에 서명하고 날짜를 기입하여 이 임상 연구에 관련된 다른 연구원들에게 동시에 알립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mao Zhang
- 전화번호: 86-571-87784654
- 이메일: z2jzk@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Libing Jiang
- 이메일: 13738062354@163.com
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Mao Zhang, MD
- 전화번호: 86-571-87784654
- 이메일: z2jzk@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 병원 외 심정지 환자
제외 기준:
다음을 포함하는 소생술 보류 징후가 있는 외상성 심폐정지:
- 참수 또는 반체절제술과 같이 명백하게 생명과 양립할 수 없는 부상을 입은 외상 피해자
- 사후 경직 또는 의존적 생체를 포함하여 장기 심장 정지의 증거가 있는 둔기 또는 관통 외상의 희생자;
- 응급 의료 서비스(EMS) 요원이 도착했을 때 무호흡, 맥박이 없고 조직화된 심전도 활동이 없는 것으로 밝혀진 둔기 외상 환자;
- EMS 요원이 도착했을 때 맥박이 없고 무호흡 상태이며 자발 운동, 심전도 활동 및 동공 반응을 포함한 다른 생명 징후가 없는 것으로 밝혀진 관통성 외상 환자;
- 입원 전에 혈관 접근이 확립되었습니다.
- 혈관 접근을 시도하기 전에 자발 순환의 회복;
- 소생술을 중단하십시오.
골내 접근이 금기인 환자;
- 피부 및 연조직 감염, 골수염과 같은 삽입 부위의 감염;
- 골절, 의족 등과 같은 목표 뼈의 무결성 손상;
- 목표 뼈의 혈액 공급 또는 반환이 크게 영향을 받습니다. 동정맥 파열;
- 삽입 부위 화상;
- 24시간 이내에 동일한 삽입 부위에서 골내 시도;
- 동일한 삽입 부위에 구획 증후군이 존재합니다.
- 비만, 기형과 같은 삽입 부위의 불명확한 해부학적 구조;
- 불완전한 골 형성, 골다공증과 같은 심각한 뼈 질환이 있는 환자;
- 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트가 있는 환자(예: Fallot의 Tetralogy, 폐 폐쇄증 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 IO
골내 평가는 약물 또는 필드 소생을 위해 EZ-IO를 사용하여 그룹 IO에서 설정됩니다.
근위 경골은 1cm 내측 경골 결절에 위치한 삽입 부위입니다.
IO 접근은 1일 이내로 유지되어야 하며 정맥 접근은 치료를 계속하기 위해 구조 시간을 얻은 후 가능한 한 빨리 설정되어야 합니다.
기타 치료 조치는 2015 AHA 지침을 참조하십시오.
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삽입 부위는 1cm 내측 경골 결절에 위치합니다.
EZ-IO(U.S. Teleflex® Corporation)는 성인용 15G 바늘과 함께 사용됩니다.
좌절감이 있을 때 바늘을 뽑고, 주사기로 골수를 빼내고, bolus 20 mL의 생리식염수를 주입하여 골수내 통로를 열어주는 동시에 약물 소생술을 시작한다.
IO 경로의 유지 시간은 24시간 미만이어야 하며 치료를 계속하기 위해서는 구조 시간을 얻은 후 가능한 한 빨리 정맥 접근을 설정해야 합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 그룹 IV
약물 또는 수액 투여를 위해 사용 가능한 모든 말초 정맥을 선택하여 그룹 IV에서 정맥 접근이 설정됩니다. 전주정맥이 선호되는 선택입니다.
실패한 경우, 다음 카테터 삽입 계획은 현장을 담당하는 의사가 결정합니다. 기타 치료 조치는 2015 AHA 지침도 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복(ROSC)
기간: 24 시간 이내
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ROSC는 다음 세 가지 조건으로 식별할 수 있습니다. 1. 동맥 맥박에 도달할 수 있습니다. 2. 효과적인 ECG 리듬; 3. 수축기 혈압 > 60mmHg(1mmHg = 0.133kPa)
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 시도 성공
기간: 24 시간 이내
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초기 시도된 골내 또는 정맥 접근이 성공했음을 참조하십시오.
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24 시간 이내
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전반적인 성공
기간: 24 시간 이내
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골내 또는 정맥 접근을 여러 번 시도한 후 처음 시도한 성공과 궁극적으로 시도한 성공을 포함합니다.
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24 시간 이내
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초기 액세스 간격
기간: 24 시간 이내
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첫 번째 EMS 차량이 현장에 도착한 후 골내 또는 정맥 접근이 성공적으로 이루어지기까지의 간격으로 정의됩니다.
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24 시간 이내
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초기 에피네프린 투여 간격
기간: 24 시간 이내
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첫 번째 EMS 차량이 현장에 도착한 후 초기 에피네프린 투여까지의 간격으로 정의
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24 시간 이내
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지속적인 ROSC
기간: 24 시간
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ROSC의 존재는 24시간 이상 유지
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원까지의 생존
기간: 일주일
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OHCA 환자가 병원 퇴원까지 생존하는지 여부
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일주일
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심각한 신경 장애 없이 퇴원할 때까지 생존
기간: 일주일
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CPC 점수 1~2점으로 정의되며 보조 없이 걸을 수 있는 중등도 이하의 신경학적 장애가 있는 생존을 의미합니다.
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일주일
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심각한 신경 손상 없이 1개월 생존
기간: 1 개월
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CPC 점수 1~2점으로 심정지 후 1개월 이상 생존한 환자
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1 개월
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심각한 신경 장애 없이 6개월 생존
기간: 6 개월
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CPC 점수 1~2점으로 심정지 후 6개월 이상 생존한 환자
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6 개월
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삽입 관련 합병증
기간: 1 일
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구획 증후군, 골수염, 연조직염, 피부 농양 또는 기타 합병증이 환자에게 발생하는지 여부
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mao Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang Universitiy School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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