염증성 장 질환에서 Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original의 반응 상실. (ADA-SWITCH)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 크론병, 궤양성 대장염 진단을 받은 적이 있는 환자이어야 합니다.
• 이전에 정규 유지 용량(15일마다 40mg)으로 최소 6개월 동안 오리지널 Adalimumab으로 치료했으며 임상적 및 생물학적 관해 상태였습니다.
• 최소 6개월 동안 임상적 및 생물학적 관해를 유지하기 위해 강화된 아달리무맙(7일마다 40mg 또는 7일마다 80mg)으로 치료 중인 환자.
• 30일 이상 동안 안정적인 용량의 경구용 메살라진 환자.
• 최소 섭취 시간이 > 60일인 면역억제 요법(메토트렉세이트, 아자티오프린) 환자.
• 환자는 정해진 용량의 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.

프레드니손 <20mg/dl, 부데소나이드 <9mg/dl.

• 지난 2년 동안 업데이트된 결핵(TB) 연구(Mantoux / QuantiFERONTB 검사)가 있고 음성 결과가 나온 환자.
• Humira®로 치료 시작 시 업데이트된 B형 및 C형 간염 혈청학적 환자
• 그/그녀가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 모유 수유중인 여성뿐만 아니라 포함 시점 또는 후속 기간 동안 양성 임신 테스트
• 조절되지 않는 동반질환, 활동성 암, 진성 당뇨병, 중증 심혈관 질환, 폐쇄성 폐질환, 심각한 활동성 감염이 있는 환자.
• 경구용 메살라진 환자는 30일 이내에 시작했습니다.
• 최소 섭취 기간이 60일 미만인 면역억제 요법(메토트렉세이트, 아자티오프린) 환자.
• 최소 6개월의 안정적인 용량(7일 또는 15일마다 40mg)을 충족하지 못하는 오리지널 Adalimumab 환자
• 용량의 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자: 프레드니손 > 20mg/dl, 부데소니드 = 9mg/dl, 또는 스크리닝 날짜 이전 14일 이내에 IV 코르티코이드와 함께.
• 정신 장애, 알코올/기타 약물 남용 또는 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 상태가 있는 환자.
• 활동성 결핵 환자
• 다음과 같이 정의된 B형 간염 및 C형 간염 환자:

HBV: 양성 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)과 함께 양성인 B형 간염 표면 항원(HbsAg). HCV: 양성 항-HCV 항체(IgG)를 가진 모든 환자에서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)