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Ansprechverlust von Adalimumab Biosimilar vs. Adalimumab Original bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. (ADA-SWITCH)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ansprechverlust von Adalimumab Biosimilar im Vergleich zum Ansprechverlust von Adalimumab Original: Kontrollierte, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie. "ADA-SWITCH-Studie"

Verlust des Ansprechens des Adalimumab-Biosimilars im Vergleich zum Originalarzneimittel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unizentrische, randomisierte, nicht unterlegene Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, an der Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) teilnahmen, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab Original in klinischer Remission waren lernen.

Insgesamt 216 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen aus der Abteilung für entzündliche Darmerkrankungen des Virgin Macarena University Hospital werden 1:1 randomisiert, um das Studienmedikament Adalimumab-Biosimilar (AMGEVITA®) subkutan 40 mg alle 15 Tage zu erhalten oder das Originalmedikament (Humira®) beizubehalten ) 40 mg subkutan alle 15 Tage.

Die Dosierung des Medikaments wird gemäß dem genehmigten Etikett des Produkts durch SmPC (Summary of Product's Characteristics) durch technische Unterlagen verabreicht. Die Verabreichung wird alle 7 Tage akzeptiert, wenn der Patient nach Einschlusskriterien mit intensivierter Dosis aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Seien Sie ein Patient mit einer früheren bestätigten Diagnose von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Vorbehandlung mit ursprünglichem Adalimumab für mindestens 6 Monate mit regelmäßiger Erhaltungsdosis (40 mg alle 15 Tage) und in klinischer und biologischer Remission.
  • Patienten, die mit intensivierter Adalimumab (40 mg alle 7 Tage oder 80 mg alle 7 Tage) behandelt werden, um die klinische und biologische Remission für mindestens 6 Monate aufrechtzuerhalten.
  • Patienten mit oralem Mesalazin mit einer stabilen Dosis für mehr als 30 Tage.
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie (Methotrexat, Azathioprin) mit einer Mindesteinnahmezeit > 60 Tage.
  • Patienten können mit Kortikosteroiden in den festgelegten Dosen akzeptiert werden:

Prednison < 20 mg / dl, Budesonid < 9 mg / dl.

  • Patienten, bei denen in den letzten zwei Jahren eine Tuberkulose (TB)-Studie (Mantoux / QuantiFERONTB-Test) mit negativem Ergebnis aktualisiert wurde.
  • Patient mit Serologie Hepatitis B und C, aktualisiert zu Beginn der Behandlung mit Humira®
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der Nachbeobachtungszeit sowie Frauen, die stillen
  • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten, aktivem Krebs, Diabetes mellitus, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, obstruktiver Lungenerkrankung, schweren aktiven Infektionen.
  • Patienten mit oralem Mesalazin, die vor weniger als 30 Tagen begonnen wurden.
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie (Methotrexat, Azathioprin) mit einer Mindesteinnahmedauer von < 60 Tagen.
  • Patienten mit ursprünglicher Adalimumab, die eine stabile Dosis von mindestens 6 Monaten (40 mg alle 7 oder 15 Tage) nicht erreichen
  • Patient unter Kortikosteroidtherapie in Dosen: Prednison > 20 mg/dl, Budesonid = 9 mg/dl oder mit IV-Kortikoiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Datum.
  • Patienten mit psychischen Störungen, Alkohol- / Drogenmissbrauch oder Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
  • Patienten mit aktiver TB
  • Patienten mit definierter Hepatitis B und C, definiert als:

HBV: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) positiv zusammen mit positiver HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). HCV: HCV-Ribonukleinsäure (RNA) nachweisbar bei jedem Patienten mit positivem Anti-HCV-Antikörper (IgG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wechselkohorte
Adalimumab-Biosimilar
Arzneimittel: Amgevita 40 mg Injektionslösung
Adalimumab 40 mg Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMGEVITA
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Wechselkohorte
Adalimumab-Original
Arzneimittel: HUMIRA 40 mg Injektionslösung
Adalimumab 40 mg Injektionslösung
Andere Namen:
  • HUMIRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum finalen Follow-up in der Reaktion des Schalters.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus bei gleichzeitig erforderlichen Steroiden oder Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit des Adalimumab-Biosimilars oder der Indikation einer dringenden Operation, die jemals an erster Stelle stand, bewertet bis zu 13 Monate
Um zu beurteilen, ob sich das Ansprechen auf die Umstellung (Ersatz) von Adalimumab Original (Humira®) auf Adalimumab Biosimilar (Amgevita®) durch die Quantifizierung der gleichzeitig erforderlichen Steroide oder die Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit von Adalimumab Biosimilar oder die Indikation einer dringenden Operation ändert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus bei gleichzeitig erforderlichen Steroiden oder Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit des Adalimumab-Biosimilars oder der Indikation einer dringenden Operation, die jemals an erster Stelle stand, bewertet bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Antikörperbildungsrate.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Vergleichen Sie die Antikörperbildungsrate mit Adalimumab (Immunogenität) nach der Umstellung.
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Die Punktzahl des spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Vergleichen Sie die Punktzahl des spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen vor und nach der Umstellung. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 7, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Die Punktzahl der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Vergleichen Sie den Wert der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes an der Punktionsstelle nach dem Wechsel. Der Mindestwert beträgt 0 mm und der Höchstwert 100 mm, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Aufrechterhaltung der biologischen Remission durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Blut (mg/l).
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Aufrechterhaltung der biochemischen Remission durch Calprotectin-Werte
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Calprotectin-Spiegel im Blut (µg/g).
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Drogenspiegel
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Bestimmung des Drogenspiegels im Blut (µg/ml).
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Anteil der Patienten, bei denen AE in jeder Behandlungsgruppe auftritt
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Anteil der Patienten, die im Zusammenhang mit einem Krankheitsausbruch während der Nachsorge ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Operationsrate
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate
Anteil der Patienten, die eine Operation benötigten, bezogen auf die Krankheitsaktivität während der Nachsorge.
0, 3, 6, 9, 12, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMGEVITA-HVM2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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