Tap av respons av Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original, ved inflammatorisk tarmsykdom. (ADA-SWITCH)

Inklusjonskriterier:

• Vær mann eller kvinne over 18 år
• Vær en pasient med en tidligere bekreftet diagnose av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
• Tidligere behandlet med original Adalimumab i minst 6 måneder med vanlig vedlikeholdsdose (40 mg hver 15. dag) og i klinisk og biologisk remisjon.
• Pasienter under behandling med intensivert Adalimumab (40 mg hver 7. dag eller 80 mg hver 7. dag) for å opprettholde klinisk og biologisk remisjon i minst 6 måneder.
• Pasienter med oral mesalazin med stabil dose i mer enn 30 dager.
• Pasienter med immunsuppressiv behandling (metotreksat, azatioprin) med minimum inntakstid > 60 dager.
• Pasienter kan aksepteres med kortikosteroider ved etablerte doser:

prednison <20mg/dl, budesonid <9mg/dl.

• Pasienter som har en tuberkulose (TB) studie (Mantoux / QuantiFERONTB test) oppdatert i løpet av de siste to årene, med negativt resultat.
• Pasient med serologisk hepatitt B og C, oppdatert ved begynnelsen av behandlingen med Humira®
• Signer et informert samtykkedokument som indikerer at han/hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest ved inklusjonstidspunktet eller under oppfølgingsperioden, samt kvinner som ammer
• Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter, aktiv kreft, diabetes mellitus, alvorlig kardiovaskulær sykdom, obstruktiv lungesykdom, alvorlige aktive infeksjoner.
• Pasienter med oral mesalazin startet mindre enn 30 dager.
• Pasienter med immunsuppressiv behandling (metotreksat, azatioprin) med minimum inntakstid <60 dager.
• Pasient med original Adalimumab som ikke oppfyller minimum 6 måneders stabil dose (40 mg hver 7. eller 15. dag)
• Pasient på kortikosteroidbehandling i doser: prednison > 20 mg/dl, budesonid = 9 mg/dl, eller med IV-kortikoider innen 14 dager før screeningsdato.
• Pasienter med psykiske lidelser, alkohol/annet rusmisbruk eller tilstander som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen.
• Pasienter med aktiv tuberkulose
• Pasienter med definert hepatitt B og C definert som:

HBV: hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positivt sammen med positiv HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR). HCV: HCV-ribonukleinsyre (RNA) som kan påvises i alle pasienter med positivt anti-HCV-antistoff (IgG)