Perda de Resposta do Adalimumabe Biossimilar vs Adalimumabe Original, na Doença Inflamatória Intestinal. (ADA-SWITCH)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Perda de resposta do biossimilar adalimumabe em comparação com a perda de resposta do adalimumabe Original: estudo aberto controlado, randomizado, de não inferioridade. "Estudo ADA-SWITCH"
Perda de resposta do biossimilar Adalimumabe em comparação com o medicamento original.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto unicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, de não inferioridade, de local único, incluindo pacientes diagnosticados com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa) que estavam em remissão clínica com Adalimumabe original por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento estudar.
Um total de 216 pacientes com doença inflamatória intestinal da Unidade Inflamatória do Hospital Universitário Virgin Macarena serão randomizados 1:1 para receber o medicamento do estudo, Adalimumabe biossimilar (AMGEVITA®) subcutâneo 40mg a cada 15 dias ou manter o medicamento original (Humira® ) 40 mg subcutâneo a cada 15 dias.
A dosagem do medicamento será administrada conforme bula do produto aprovado pelo RCM (Resumo das Características do Produto) por ficha técnica. A administração será aceita a cada 7 dias, caso o paciente após os critérios de inclusão seja incluído com dose intensificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher maior de 18 anos
- Ser um paciente com diagnóstico prévio confirmado de doença de Crohn e colite ulcerosa
- Tratado previamente com Adalimumabe original por pelo menos 6 meses com dose regular de manutenção (40 mg a cada 15 dias) e em remissão clínica e biológica.
- Pacientes em tratamento com Adalimumabe intensificado (40mg a cada 7 dias ou 80mg a cada 7 dias) para manter a remissão clínica e biológica por pelo menos 6 meses.
- Pacientes com mesalazina oral com dose estável por mais de 30 dias.
- Pacientes em terapia imunossupressora (metotrexato, azatioprina) com tempo mínimo de ingestão > 60 dias.
- Os pacientes podem ser aceitos com corticosteróides nas doses estabelecidas:
prednisona <20mg/dl, budesonida <9mg/dl.
- Pacientes com estudo de tuberculose (TB) (teste de Mantoux/QuantiFERONTB) atualizado nos últimos dois anos, com resultado negativo.
- Paciente com sorologia hepatite B e C, atualizada no início do tratamento com Humira®
- Assine um documento de consentimento informado indicando que ele/ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo no momento da inclusão ou durante o período de acompanhamento, assim como mulheres que estão amamentando
- Pacientes com comorbidades não controladas, câncer ativo, diabetes mellitus, doença cardiovascular grave, doença pulmonar obstrutiva, infecções ativas graves.
- Pacientes com mesalazina oral iniciaram menos de 30 dias.
- Pacientes com terapia imunossupressora (metotrexato, azatioprina) com tempo mínimo de ingestão <60 dias.
- Paciente com Adalimumabe original que não cumpre um mínimo de 6 meses de dose estável (40 mg a cada 7 ou 15 dias)
- Paciente em uso de corticoterapia nas doses: prednisona > 20mg/dl, budesonida = 9mg/dl, ou com corticóide IV nos 14 dias anteriores à data da triagem.
- Pacientes com transtornos mentais, abuso de álcool/outras substâncias ou condições que não permitem a adesão ao protocolo do estudo.
- Pacientes com tuberculose ativa
- Pacientes com hepatite B e C definidas definidas como:
HBV: antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo juntamente com reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV. HCV: HCV ácido ribonucleico (RNA) detectável em qualquer paciente com anticorpo anti-HCV positivo (IgG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: mudança de coorte
Adalimumabe biossimilar
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Adalimumabe 40Mg Solução Injetável
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: coorte sem troca
Adalimumabe original
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Adalimumabe 40Mg Solução Injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para acompanhamento final na resposta da troca.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira alteração documentada do estado basal em esteroides concomitantes necessários ou aumento na dose ou frequência do biossimilar adalimumabe ou indicação de cirurgia urgente em primeiro lugar, avaliada até 13 meses
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Avaliar se há mudança na resposta da troca (substituição) do Adalimumabe original (Humira®) para o Adalimumabe biossimilar (Amgevita®) por meio da quantificação da necessidade de esteroides concomitantes ou incremento na dose ou frequência do biossimilar adalimumabe ou indicação de cirurgia urgente
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Desde a data da randomização até a data da primeira alteração documentada do estado basal em esteroides concomitantes necessários ou aumento na dose ou frequência do biossimilar adalimumabe ou indicação de cirurgia urgente em primeiro lugar, avaliada até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de formação de anticorpos.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Compare a taxa de formação de anticorpos com Adalimumabe (imunogenicidade) após a troca.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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A pontuação do questionário específico de qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Compare a pontuação do questionário específico de qualidade de vida Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) em pacientes com doença inflamatória intestinal antes e após a troca. O valor mínimo é 1 e o máximo é 7, onde pontuações mais altas significam melhor resultado.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Compare a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de dor no local da punção após a troca.
O valor mínimo é 0 mm e o valor máximo é 100 mm, sendo que maior pontuação significa pior resultado.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Manutenção da remissão bioquímica através da proteína C-reativa
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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níveis de proteína C reativa no sangue (mg/L).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Manutenção da remissão bioquímica através dos valores de Calprotectina
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
|
níveis de Calprotectina no sangue (µg/g).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Níveis de drogas
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Determinação dos níveis de drogas no sangue (µg/ml).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporção de pacientes que apresentaram EA em cada grupo de tratamento
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Taxa de internação hospitalar
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporção de pacientes que necessitaram de internações hospitalares relacionadas a um surto de doença durante o acompanhamento.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Taxa de cirurgia
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia relacionada à atividade da doença durante o acompanhamento.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMGEVITA-HVM2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .