Потеря ответа биоаналога адалимумаба по сравнению с оригинальным адалимумабом при воспалительном заболевании кишечника. (ADA-SWITCH)
11 января 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Потеря ответа на биоаналог адалимумаба по сравнению с потерей ответа на оригинальный адалимумаб: контролируемое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности. "АДА-СВИТЧ Исследование"
Потеря ответа биоаналога адалимумаба по сравнению с исходным препаратом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, включающее пациентов с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), которые находились в клинической ремиссии при приеме оригинального адалимумаба в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования. изучать.
В общей сложности 216 пациентов с воспалительным заболеванием кишечника из воспалительного отделения Университетской больницы Верджин Макарена будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемого препарата, биоаналога адалимумаба (AMGEVITA®), подкожно 40 мг каждые 15 дней, или для продолжения лечения исходным препаратом (Humira®). ) 40 мг подкожно каждые 15 дней.
Дозировка лекарства будет вводиться в соответствии с этикеткой продукта, утвержденной SmPC (Сводная информация о характеристиках продукта) в техническом файле. Введение будет приниматься каждые 7 дней, если пациент по критериям включения включен в усиленную дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной старше 18 лет
- Быть пациентом с ранее подтвержденным диагнозом болезни Крона и язвенного колита
- Предыдущее лечение оригинальным адалимумабом в течение не менее 6 месяцев в регулярной поддерживающей дозе (40 мг каждые 15 дней) и в клинической и биологической ремиссии.
- Пациенты, получающие интенсивную терапию адалимумабом (40 мг каждые 7 дней или 80 мг каждые 7 дней) для поддержания клинической и биологической ремиссии в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты с пероральным месалазином со стабильной дозой более 30 дней.
- Пациенты с иммуносупрессивной терапией (метотрексат, азатиоприн) с минимальным временем приема > 60 дней.
- Больным могут быть назначены кортикостероиды в установленных дозах:
преднизолон <20 мг/дл, будесонид <9 мг/дл.
- Пациенты, у которых исследование туберкулеза (ТБ) (проба Манту/QuantiFERONTB) обновлено в течение последних двух лет, с отрицательным результатом.
- Пациент с серологическим гепатитом В и С, обновленная информация в начале лечения препаратом Хумира®.
- Подпишите документ об информированном согласии, указывающий, что он/она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность на момент включения или в период наблюдения, а также у женщин, находящихся на грудном вскармливании
- Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, активным раком, сахарным диабетом, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, обструктивной болезнью легких, тяжелыми активными инфекциями.
- Пациенты с пероральным месалазином начаты менее чем за 30 дней.
- Пациенты с иммуносупрессивной терапией (метотрексат, азатиоприн) с минимальным временем приема <60 дней.
- Пациенты с оригинальным адалимумабом, которые не получают стабильной дозы в течение как минимум 6 месяцев (40 мг каждые 7 или 15 дней).
- Пациент на кортикостероидной терапии в дозах: преднизолон > 20 мг/дл, будесонид = 9 мг/дл или внутривенно кортикостероиды в течение 14 дней до даты скрининга.
- Пациенты с психическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем/другими психоактивными веществами или состояниями, не позволяющими соблюдать протокол исследования.
- Больные активным туберкулезом
- Пациенты с определенным гепатитом В и С, определяемым как:
ВГВ: положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) вместе с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВГВ. ВГС: рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС обнаруживается у любого пациента с положительным результатом на антитела к ВГС (IgG).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта переключения
Биоаналог адалимумаба
|
Адалимумаб 40 мг раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: когорта без перехода
Адалимумаб оригинальный
|
Адалимумаб 40 мг раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к окончательному последующему действию в ответ на переключение.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного изменения исходного статуса в отношении необходимых сопутствующих стероидов или увеличения дозы или частоты биоаналога адалимумаба или показаний к срочному хирургическому вмешательству, когда-либо появлявшихся первыми, оценено до 13 месяцев
|
Чтобы оценить, есть ли изменение в ответе на переход (замену) с оригинального адалимумаба (Humira®) на биоаналог адалимумаба (Amgevita®) посредством количественного определения необходимых сопутствующих стероидов или увеличения дозы или частоты приема биоаналога адалимумаба или показания к срочному хирургическому вмешательству
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного изменения исходного статуса в отношении необходимых сопутствующих стероидов или увеличения дозы или частоты биоаналога адалимумаба или показаний к срочному хирургическому вмешательству, когда-либо появлявшихся первыми, оценено до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните скорость образования антител.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Сравните скорость образования антител с адалимумабом (иммуногенность) после переключения.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Оценка конкретного опросника качества жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Сравните баллы специального опросника качества жизни «Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника» (SIBDQ) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника до и после переключения. Минимальное значение — 1, максимальное — 7, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Сравните оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в месте прокола после переключения.
Минимальное значение равно 0 мм, а максимальное значение равно 100 мм, где более высокий балл означает худший результат.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Поддержание биохимической ремиссии за счет С-реактивного белка
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
уровень С-реактивного белка в крови (мг/л).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Поддержание биохимической ремиссии за счет значений кальпротектина
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
уровни кальпротектина в крови (мкг/г).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Уровни наркотиков
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Определение уровня препарата в крови (мкг/мл).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Доля пациентов с НЯ в каждой группе лечения
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи со вспышкой заболевания во время последующего наблюдения.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
|
Скорость операции
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, связана с активностью заболевания во время наблюдения.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMGEVITA-HVM2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .