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Perdita di risposta di Adalimumab biosimilare vs Adalimumab originale, nella malattia infiammatoria intestinale. (ADA-SWITCH)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Perdita di risposta di Adalimumab biosimilare rispetto alla perdita di risposta di Adalimumab originale: studio aperto controllato, randomizzato, di non inferiorità. "Studio ADA-SWITCH"

Perdita di risposta del biosimilare Adalimumab rispetto al farmaco originale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto di non inferiorità, unicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a sede singola, comprendente pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn e colite ulcerosa) che erano in remissione clinica con Adalimumab originale per almeno 6 mesi prima dell'inizio del studio.

Un totale di 216 pazienti con malattia infiammatoria intestinale dell'Unità infiammatoria del Virgin Macarena University Hospital sarà randomizzato 1:1 per ricevere il farmaco in studio, Adalimumab biosimilare (AMGEVITA®) sottocutaneo 40 mg ogni 15 giorni o mantenere il farmaco originale (Humira® ) 40 mg per via sottocutanea ogni 15 giorni.

Il dosaggio del farmaco sarà somministrato in base all'etichetta del prodotto approvata dall'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) dal fascicolo tecnico. La somministrazione sarà accettata ogni 7 giorni, se il paziente dopo i criteri di inclusione è incluso con una dose intensificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Essere un paziente con una precedente diagnosi confermata di morbo di Crohn e colite ulcerosa
  • Precedente trattamento con Adalimumab originale per almeno 6 mesi con dose di mantenimento regolare (40 mg ogni 15 giorni) e in remissione clinica e biologica.
  • Pazienti in trattamento con Adalimumab intensificato (40 mg ogni 7 giorni o 80 mg ogni 7 giorni) per mantenere la remissione clinica e biologica per almeno 6 mesi.
  • Pazienti con mesalazina orale con una dose stabile per più di 30 giorni.
  • Pazienti con terapia immunosoppressiva (metotrexato, azatioprina) con un tempo minimo di assunzione > 60 giorni.
  • I pazienti possono essere accettati con corticosteroidi alle dosi stabilite:

prednisone <20mg/dl, budesonide <9mg/dl.

  • Pazienti che hanno uno studio sulla tubercolosi (TB) (test di Mantoux/QuantiFERONTB) aggiornato negli ultimi due anni, con esito negativo.
  • Paziente con sierologia epatite B e C, aggiornato all'inizio del trattamento con Humira®
  • Firmare un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo al momento dell'inclusione o durante il periodo di follow-up, così come le donne che allattano
  • Pazienti con comorbilità non controllate, cancro attivo, diabete mellito, grave malattia cardiovascolare, malattia polmonare ostruttiva, gravi infezioni attive.
  • Pazienti con mesalazina orale iniziata da meno di 30 giorni.
  • Pazienti con terapia immunosoppressiva (metotrexato, azatioprina) con un tempo minimo di assunzione <60 giorni.
  • Pazienti con Adalimumab originale che non soddisfano un minimo di 6 mesi di dose stabile (40 mg ogni 7 o 15 giorni)
  • Paziente in terapia con corticosteroidi alle dosi: prednisone > 20 mg/dl, budesonide = 9 mg/dl, o con corticoidi IV entro 14 giorni prima della data di screening.
  • Pazienti con disturbi mentali, abuso di alcol / altre sostanze o condizioni che non consentono l'adesione al protocollo di studio.
  • Pazienti con tubercolosi attiva
  • Pazienti con epatite B e C definita definita come:

HBV: antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) positivo insieme a HBV acido desossiribonucleico (DNA) positivo reazione a catena della polimerasi (PCR). HCV: acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile in qualsiasi paziente con anticorpo anti-HCV positivo (IgG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cambio di coorte
Adalimumab biosimilare
Droga: Amgevita 40 mg soluzione iniettabile
Adalimumab 40 mg soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • AMGEVITA
ACTIVE_COMPARATORE: non-switchcohort
Adalimumab originale
Droga: HUMIRA 40 mg soluzione iniettabile
Adalimumab 40 mg soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • HUMIRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al follow-up finale nella risposta del passaggio.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima modifica documentata rispetto allo stato basale degli steroidi concomitanti necessari o dell'aumento della dose o della frequenza del biosimilare di adalimumab o dell'indicazione chirurgica urgente mai arrivata prima, valutata fino a 13 mesi
Valutare se vi è un cambiamento nella risposta al passaggio (sostituzione) da Adalimumab originale (Humira®) ad Adalimumab biosimilare (Amgevita®) attraverso la quantificazione degli steroidi concomitanti necessari o l'incremento della dose o della frequenza dell'adalimumab biosimilare o l'indicazione chirurgica urgente
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima modifica documentata rispetto allo stato basale degli steroidi concomitanti necessari o dell'aumento della dose o della frequenza del biosimilare di adalimumab o dell'indicazione chirurgica urgente mai arrivata prima, valutata fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di formazione di anticorpi.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Confronta il tasso di formazione di anticorpi con Adalimumab (immunogenicità) dopo il passaggio.
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Il punteggio del questionario specifico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Confronta il punteggio del questionario specifico sulla qualità della vita Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale prima e dopo il passaggio. Il valore minimo è 1 e il massimo è 7, dove punteggi più alti indicano risultati migliori.
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Confronta il punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore nel sito di puntura dopo il passaggio. Il valore minimo è 0 mm e il valore massimo è 100 mm, dove il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Mantenimento della remissione biochimica attraverso la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
livelli di proteina C-reattiva nel sangue (mg/L).
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Mantenimento della remissione biochimica attraverso i valori di calprotectina
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
livelli di calprotectina nel sangue (µg/g).
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Livelli di droga
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Determinazione dei livelli di farmaco nel sangue (µg/ml).
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato AE in ciascun gruppo di trattamento
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono ricoveri ospedalieri correlati a un focolaio di malattia durante il follow-up.
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Tasso di chirurgia
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico correlato all'attività della malattia durante il follow-up.
0, 3, 6, 9, 12, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMGEVITA-HVM2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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