Tab af respons af Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original, ved inflammatorisk tarmsygdom. (ADA-SWITCH)

Inklusionskriterier:

• Vær mand eller kvinde over 18 år
• Vær patient med en tidligere bekræftet diagnose af Crohns sygdom og colitis ulcerosa
• Tidligere behandlet med original Adalimumab i mindst 6 måneder med regelmæssig vedligeholdelsesdosis (40 mg hver 15. dag) og i klinisk og biologisk remission.
• Patienter under behandling med intensiveret Adalimumab (40 mg hver 7. dag eller 80 mg hver 7. dag) for at opretholde klinisk og biologisk remission i mindst 6 måneder.
• Patienter med oral mesalazin med en stabil dosis i mere end 30 dage.
• Patienter med immunsuppressiv behandling (methotrexat, azathioprin) med en minimum indtagelsestid > 60 dage.
• Patienter kan accepteres med kortikosteroider ved de fastsatte doser:

prednison <20mg/dl, budesonid <9mg/dl.

• Patienter, der har en tuberkulose (TB) undersøgelse (Mantoux / QuantiFERONTB test) opdateret inden for de sidste to år, med et negativt resultat.
• Patient med serologisk hepatitis B og C, opdateret i begyndelsen af ​​behandlingen med Humira®
• Underskriv et informeret samtykkedokument, der angiver, at han/hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest på tidspunktet for inklusion eller i opfølgningsperioden, samt kvinder, der ammer
• Patienter med ukontrollerede komorbiditeter, aktiv cancer, diabetes mellitus, alvorlig hjerte-kar-sygdom, obstruktiv lungesygdom, alvorlige aktive infektioner.
• Patienter med oral mesalazin startede mindre end 30 dage.
• Patienter med immunsuppressiv behandling (methotrexat, azathioprin) med en minimum indtagelsestid på <60 dage.
• Patient med original Adalimumab, som ikke opfylder mindst 6 måneders stabil dosis (40 mg hver 7. eller 15. dag)
• Patient i kortikosteroidbehandling i doser: prednison > 20 mg/dl, budesonid = 9 mg/dl eller med IV-kortikoider inden for 14 dage før screeningsdatoen.
• Patienter med psykiske lidelser, alkohol/andre stofmisbrug eller tilstande, der ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Patienter med aktiv TB
• Patienter med defineret hepatitis B og C defineret som:

HBV: hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positivt sammen med positiv HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR). HCV: HCV-ribonukleinsyre (RNA) kan påvises i enhver patient med positivt anti-HCV-antistof (IgG)