Pérdida de Respuesta de Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original, en Enfermedad Inflamatoria Intestinal. (ADA-SWITCH)
11 de enero de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pérdida de respuesta del biosimilar de adalimumab en comparación con la pérdida de respuesta del original de adalimumab: estudio abierto controlado, aleatorizado y de no inferioridad. "Estudio ADA-SWITCH"
Pérdida de respuesta del biosimilar de Adalimumab frente al fármaco original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de no inferioridad, unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo sitio, que incluyó pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) que estaban en remisión clínica con Adalimumab original durante al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento. estudiar.
Un total de 216 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de la Unidad de Inflamación del Hospital Universitario Virgen Macarena serán aleatorizados 1:1 para recibir el fármaco del estudio, Adalimumab biosimilar (AMGEVITA®) subcutáneo 40mg cada 15 días o mantener el fármaco original (Humira® ) 40 mg subcutáneos cada 15 días.
La dosificación del medicamento será administrada de acuerdo a la etiqueta aprobada del producto por SmPC (Summary of Product's Characteristics) por expediente técnico. Se aceptará la administración cada 7 días, si el paciente después de los criterios de inclusión se incluye con dosis intensificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer mayor de 18 años
- Ser un Paciente con diagnóstico previo confirmado de enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
- Tratamiento previo con Adalimumab original durante al menos 6 meses con dosis de mantenimiento regular (40 mg cada 15 días) y en remisión clínica y biológica.
- Pacientes en tratamiento con Adalimumab intensificado (40 mg cada 7 días u 80 mg cada 7 días) para mantener la remisión clínica y biológica durante al menos 6 meses.
- Pacientes con mesalazina oral con una dosis estable durante más de 30 días.
- Pacientes con terapia inmunosupresora (metotrexato, azatioprina) con un tiempo mínimo de toma > 60 días.
- Los pacientes pueden ser aceptados con corticoides a las dosis establecidas:
prednisona <20mg/dl, budesonida <9mg/dl.
- Pacientes que tengan estudio de tuberculosis (TB) (test Mantoux/QuantiFERONTB) actualizado en los dos últimos años, con resultado negativo.
- Paciente con serología hepatitis B y C, actualizada al inicio del tratamiento con Humira®
- Firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión o durante el período de seguimiento, así como mujeres que están amamantando
- Pacientes con comorbilidades no controladas, cáncer activo, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar obstructiva, infecciones activas graves.
- Pacientes con mesalazina oral iniciado menos de 30 días.
- Pacientes con terapia inmunosupresora (metotrexato, azatioprina) con un tiempo mínimo de ingesta <60 días.
- Paciente con Adalimumab original que no cumpla con un mínimo de 6 meses de dosis estable (40 mg cada 7 o 15 días)
- Paciente en terapia con corticoides a dosis: prednisona > 20 mg/dl, budesonida = 9 mg/dl, o con corticoides intravenosos dentro de los 14 días previos a la fecha de selección.
- Pacientes con trastornos mentales, abuso de alcohol/otras sustancias, o condiciones que no permitan la adherencia al protocolo del estudio.
- Pacientes con TB activa
- Pacientes con Hepatitis B y C definida definida como:
VHB: antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivo junto con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB positivo. VHC: ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable en cualquier paciente con anticuerpos anti-VHC positivos (IgG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cambio de cohorte
Biosimilar de adalimumab
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Adalimumab 40 mg solución inyectable
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: cohorte sin cambio
Adalimumab original
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Adalimumab 40 mg solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento final en la respuesta del cambio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer cambio documentado desde el estado inicial en los esteroides concomitantes necesarios o el incremento en la dosis o la frecuencia del biosimilar de adalimumab o la indicación de cirugía de urgencia fue la primera vez, evaluado hasta 13 meses
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Evaluar si hay un cambio en la respuesta del cambio (sustitución) de Adalimumab original (Humira®) a Adalimumab biosimilar (Amgevita®) mediante la cuantificación de esteroides concomitantes necesarios o incremento de dosis o frecuencia de adalimumab biosimilar o indicación de cirugía urgente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer cambio documentado desde el estado inicial en los esteroides concomitantes necesarios o el incremento en la dosis o la frecuencia del biosimilar de adalimumab o la indicación de cirugía de urgencia fue la primera vez, evaluado hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la tasa de formación de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Compare la tasa de formación de anticuerpos con Adalimumab (inmunogenicidad) después del cambio.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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La puntuación del cuestionario específico de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Comparar la puntuación del cuestionario específico de calidad de vida Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal antes y después del cambio. El valor mínimo es 1 y el máximo 7, donde mayor puntuación significa mejor resultado.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Comparar la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en el sitio de punción después del cambio.
El valor mínimo es 0 mm y el valor máximo es 100 mm, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Mantenimiento de la remisión bioquímica a través de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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niveles de proteína C reactiva en sangre (mg/L).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Mantenimiento de la remisión bioquímica a través de valores de Calprotectina
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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niveles de Calprotectina en sangre (µg/g).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Niveles de drogas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Determinación de los niveles de fármaco en sangre (µg/ml).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporción de pacientes que experimentan EA en cada grupo de tratamiento
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporción de pacientes que requirieron ingresos hospitalarios relacionados con un brote de enfermedad durante el seguimiento.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Proporción de pacientes que requirieron cirugía relacionada con la actividad de la enfermedad durante el seguimiento.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMGEVITA-HVM2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .