Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta odpovědi biosimilárního adalimumabu vs adalimumabu originálu u zánětlivého onemocnění střev. (ADA-SWITCH)

11. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ztráta odpovědi biosimilárního adalimumabu v porovnání se ztrátou odpovědi adalimumabu Originál: kontrolovaná, randomizovaná, non-inferiority otevřená studie. "Studie ADA-SWITCH"

Ztráta odpovědi biosimilárního adalimumabu ve srovnání s původním lékem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná unicentrická, randomizovaná, non-inferiorní otevřená studie s paralelními skupinami zahrnující pacienty s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), kteří byli v klinické remisi s Adalimumab original po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby studie.

Celkem 216 pacientů se zánětlivým onemocněním střev ze Zánětlivé jednotky Univerzitní nemocnice Virgin Macarena bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali studovaný lék Adalimumab biosimilar (AMGEVITA®) subkutánně 40 mg každých 15 dní nebo si ponechali původní lék (Humira® ) 40 mg subkutánně každých 15 dní.

Dávkování léčiva bude podáváno v souladu se schváleným štítkem přípravku SmPC (Souhrn charakteristik přípravku) v technické dokumentaci. Podávání bude přijato každých 7 dní, pokud je pacient po kritériích zařazení zahrnut se zvýšenou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena starší 18 let
  • Buďte pacientem s již dříve potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
  • Předchozí léčba původním adalimumabem po dobu nejméně 6 měsíců s pravidelnou udržovací dávkou (40 mg každých 15 dní) a v klinické a biologické remisi.
  • Pacienti léčení intenzifikovaným adalimumabem (40 mg každých 7 dní nebo 80 mg každých 7 dní) k udržení klinické a biologické remise po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti s perorálním mesalazinem se stabilní dávkou po dobu delší než 30 dnů.
  • Pacienti s imunosupresivní terapií (methotrexát, azathioprin) s minimální dobou příjmu > 60 dnů.
  • Pacienti mohou být přijímáni s kortikosteroidy ve stanovených dávkách:

prednison <20 mg/dl, budesonid <9 mg/dl.

  • Pacienti, kteří mají studii tuberkulózy (TBC) (test Mantoux / QuantiFERONTB) aktualizovanou v posledních dvou letech s negativním výsledkem.
  • Pacient se sérologickou hepatitidou B a C, aktualizováno na začátku léčby přípravkem Humira®
  • Podepište dokument informovaného souhlasu, v němž uvede, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test v době zařazení nebo v období sledování, stejně jako ženy, které kojí
  • Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami, aktivní rakovinou, diabetes mellitus, těžkým kardiovaskulárním onemocněním, obstrukční plicní nemocí, závažnými aktivními infekcemi.
  • Pacienti s perorálním mesalazinem zahájili léčbu méně než 30 dnů.
  • Pacienti s imunosupresivní léčbou (methotrexát, azathioprin) s minimální dobou příjmu <60 dnů.
  • Pacient s původním adalimumabem, který nesplňuje minimálně 6měsíční stabilní dávku (40 mg každých 7 nebo 15 dní)
  • Pacient na léčbě kortikosteroidy v dávkách: prednison > 20 mg/dl, budesonid = 9 mg/dl nebo s iv kortikoidy během 14 dnů před datem screeningu.
  • Pacienti s duševními poruchami, zneužíváním alkoholu/jiných látek nebo stavy, které neumožňují dodržování protokolu studie.
  • Pacienti s aktivní TBC
  • Pacienti s definovanou hepatitidou B a C definovanou jako:

HBV: povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) pozitivní spolu s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HBV. HCV: HCV ribonukleová kyselina (RNA) detekovatelná u každého pacienta s pozitivní anti-HCV protilátkou (IgG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: přepínač-kohorta
Biosimilární adalimumab
Lék: Amgevita 40 mg injekční roztok
Adalimumab 40 mg injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMGEVITA
ACTIVE_COMPARATOR: nepřepínací kohorta
Originální adalimumab
Lék: HUMIRA 40 mg injekční roztok
Adalimumab 40 mg injekční roztok
Ostatní jména:
  • HUMIRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na konečnou kontrolu v reakci na přepnutí.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované změny oproti výchozímu stavu v případě potřeby souběžně podávaných steroidů nebo zvýšení dávky nebo frekvence biosimilárního adalimumabu nebo urgentní indikace chirurgického zákroku byla vůbec první, hodnoceno do 13 měsíců
Posoudit, zda došlo ke změně v odpovědi na přechod (náhradu) z původního adalimumabu (Humira®) na biosimilární adalimumab (Amgevita®) prostřednictvím kvantifikace potřebných souběžně podávaných steroidů nebo zvýšení dávky nebo frekvence biosimilárního adalimumabu nebo urgentní indikace chirurgického zákroku
Od data randomizace do data první zdokumentované změny oproti výchozímu stavu v případě potřeby souběžně podávaných steroidů nebo zvýšení dávky nebo frekvence biosimilárního adalimumabu nebo urgentní indikace chirurgického zákroku byla vůbec první, hodnoceno do 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rychlost tvorby protilátek.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Porovnejte rychlost tvorby protilátek s Adalimumabem (imunogenicita) po změně.
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Skóre specifického dotazníku kvality života
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Porovnejte skóre specifického dotazníku kvality života Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev před a po změně. Minimální hodnota je 1 a maximální je 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Porovnejte skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti v místě vpichu po přepnutí. Minimální hodnota je 0 mm a maximální hodnota je 100 mm, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Udržování bioquimické remise prostřednictvím C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
hladiny C-reaktivního proteinu v krvi (mg/l).
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Udržování bioquimické remise prostřednictvím hodnot kalprotektinu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
hladiny kalprotektinu v krvi (µg/g).
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Úrovně drog
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Stanovení hladin léčiva v krvi (µg/ml).
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Podíl pacientů, kteří prodělali AE v každé léčebné skupině
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice v souvislosti s propuknutím onemocnění během sledování.
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Operační rychlost
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících operaci související s aktivitou onemocnění během sledování.
0, 3, 6, 9, 12, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMGEVITA-HVM2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Amgevita 40 mg injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit