Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van respons van Adalimumab Biosimilar versus Adalimumab Original, bij inflammatoire darmaandoeningen. (ADA-SWITCH)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Verlies van respons van Adalimumab Biosimilar vergeleken met het verlies van respons van Adalimumab Original: gecontroleerde, gerandomiseerde, non-inferioriteit open studie. "ADA-SWITCH-onderzoek"

Verlies van respons van de biosimilar van Adalimumab in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-site Unicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, non-inferioriteit open studie met patiënten met de diagnose inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) die in klinische remissie waren met origineel Adalimumab gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

Een totaal van 216 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen van de Inflammatory Unit van het Virgin Macarena University Hospital zullen 1:1 worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel, Adalimumab biosimilar (AMGEVITA®) subcutaan 40 mg om de 15 dagen te krijgen of om het oorspronkelijke geneesmiddel (Humira®) te behouden ) 40 mg subcutaan om de 15 dagen.

De dosering van de medicatie zal worden toegediend volgens het goedgekeurde etiket van het product door SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) door middel van een technisch dossier. Toediening wordt om de 7 dagen geaccepteerd, als de patiënt na opnamecriteria wordt opgenomen met een verhoogde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Wees een patiënt met een eerdere bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Eerder behandeld met origineel Adalimumab gedurende ten minste 6 maanden met een regelmatige onderhoudsdosis (40 mg elke 15 dagen) en in klinische en biologische remissie.
  • Patiënten die worden behandeld met geïntensiveerd Adalimumab (40 mg elke 7 dagen of 80 mg elke 7 dagen) om klinische en biologische remissie gedurende ten minste 6 maanden te behouden.
  • Patiënten met oraal mesalazine met een stabiele dosis gedurende meer dan 30 dagen.
  • Patiënten met immunosuppressieve therapie (methotrexaat, azathioprine) met een minimale opnameduur > 60 dagen.
  • Patiënten kunnen worden geaccepteerd met corticosteroïden in de vastgestelde doses:

prednison <20mg/dl, budesonide <9mg/dl.

  • Patiënten die de afgelopen twee jaar een tuberculose (tbc)-onderzoek (Mantoux / QuantiFERONTB-test) hebben bijgewerkt, met een negatief resultaat.
  • Patiënt met serologie hepatitis B en C, bijgewerkt aan het begin van de behandeling met Humira®
  • Onderteken een geïnformeerd toestemmingsdocument waarin hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest op het moment van opname of tijdens de follow-up, evenals vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeit, actieve kanker, diabetes mellitus, ernstige hart- en vaatziekten, obstructieve longziekte, ernstige actieve infecties.
  • Patiënten met oraal mesalazine begonnen minder dan 30 dagen.
  • Patiënten met immunosuppressieve therapie (methotrexaat, azathioprine) met een minimale opnametijd van <60 dagen.
  • Patiënt met origineel Adalimumab die niet voldoet aan een stabiele dosis van minimaal 6 maanden (40 mg elke 7 of 15 dagen)
  • Patiënt onder behandeling met corticosteroïden in doseringen: prednison > 20 mg/dl, budesonide = 9 mg/dl, of met intraveneuze corticoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdatum.
  • Patiënten met psychische stoornissen, alcohol-/andere middelenmisbruik of aandoeningen die het niet mogelijk maken zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Patiënten met actieve tuberculose
  • Patiënten met gedefinieerde hepatitis B en C gedefinieerd als:

HBV: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) positief samen met positieve HBV deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerasekettingreactie (PCR). HCV: HCV-ribonucleïnezuur (RNA) detecteerbaar bij elke patiënt met positief anti-HCV-antilichaam (IgG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: switch-cohort
Adalimumab biosimilar
Geneesmiddel: Amgevita 40 mg oplossing voor injectie
Adalimumab 40 mg oplossing voor injectie
Andere namen:
  • AMGEVITA
ACTIVE_COMPARATOR: niet-switchcohort
Adalimumab origineel
Geneesmiddel: HUMIRA 40 mg oplossing voor injectie
Adalimumab 40 mg oplossing voor injectie
Andere namen:
  • HUMIRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar definitieve follow-up in de reactie van de switch.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verandering ten opzichte van de baselinestatus in gelijktijdige benodigde steroïden of toename in dosis of frequentie van adalimumab biosimilar of urgente chirurgische indicatie ooit kwam eerst, beoordeeld tot 13 maanden
Om te beoordelen of er een verandering is in de respons op de overstap (vervanging) van Adalimumab origineel (Humira®) naar Adalimumab biosimilar (Amgevita®) door kwantificering van benodigde gelijktijdige steroïden of verhoging van dosis of frequentie van adalimumab biosimilar of indicatie voor spoedoperatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verandering ten opzichte van de baselinestatus in gelijktijdige benodigde steroïden of toename in dosis of frequentie van adalimumab biosimilar of urgente chirurgische indicatie ooit kwam eerst, beoordeeld tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de vormingssnelheid van antilichamen.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Vergelijk de vormingssnelheid van antilichamen met Adalimumab (immunogeniciteit) na de overstap.
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
De score van de specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Vergelijk de score van de specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen voor en na de overstap. De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 7, waarbij hogere scores een betere uitkomst betekenen.
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
De score van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Vergelijk de score van de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn op de prikplaats na de wissel. De minimale waarde is 0 mm en de maximale waarde is 100 mm, waarbij de hogere score een slechtere uitkomst betekent.
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Behoud van bioquimische remissie door middel van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
niveaus van C-reactief proteïne in het bloed (mg/L).
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Behoud van bioquimische remissie door Calprotectine-waarden
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
niveaus van calprotectine in het bloed (µg/g).
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Geneesmiddelniveaus
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Bepaling van geneesmiddelspiegels in het bloed (µg/ml).
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Percentage patiënten dat AE ervaart in elke behandelingsgroep
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Ziekenhuis opname tarief
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig had in verband met een uitbraak van een ziekte tijdens de follow-up.
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Chirurgie tarief
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden
Percentage patiënten dat een operatie nodig had gerelateerd aan ziekteactiviteit tijdens de follow-up.
0, 3, 6, 9, 12, 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMGEVITA-HVM2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Amgevita 40 mg oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren