Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original vasteen menetys tulehduksellisessa suolistosairaudessa. (ADA-SWITCH)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Biologisesti samankaltaisen adalimumabin vasteen menetys verrattuna adalimumabivasteen häviämiseen Alkuperäinen: Controlled, Randomized, Non-inferiority Open Study. "ADA-SWITCH-tutkimus"
Biologisesti samankaltaisen adalimumabin vasteen menetys verrattuna alkuperäiseen lääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin avoin tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), jotka olivat kliinisessä remissiossa alkuperäisen adalimumabin kanssa vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista. opiskella.
Yhteensä 216 potilasta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Virgin Macarenan yliopistollisen sairaalan tulehdusyksiköstä, satunnaistetaan 1:1 saamaan tutkimuslääkettä Adalimumab biosimilar (AMGEVITA®) ihonalaisesti 40 mg 15 päivän välein tai säilyttämään alkuperäisen lääkkeen (Humira®) ) 40 mg ihon alle 15 päivän välein.
Lääkkeen annostus määräytyy tuotteen SmPC:n (Summary of Product's Characteristics) hyväksymän etiketin mukaisesti teknisten tiedostojen mukaan. Annostelu hyväksytään 7 päivän välein, jos potilas sisällytetään tehostetulla annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias mies tai nainen
- Ole potilas, jolla on aiemmin vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi ja haavainen paksusuolentulehdus
- Aiemmin hoidettu alkuperäisellä adalimumabilla vähintään 6 kuukauden ajan säännöllisellä ylläpitoannoksella (40 mg joka 15. päivä) ja kliinisen ja biologisen remission aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan tehostetulla adalimumabilla (40 mg 7 päivän välein tai 80 mg 7 päivän välein) kliinisen ja biologisen remission ylläpitämiseksi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa mesalatsiinia vakaalla annoksella yli 30 päivän ajan.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaatti, atsatiopriini), joiden vähimmäissaantiaika on > 60 päivää.
- Potilaille voidaan antaa kortikosteroideja vahvistetuilla annoksilla:
prednisoni <20mg/dl, budesonidi <9mg/dl.
- Potilaat, joilla on tuberkuloositutkimus (Mantoux / QuantiFERONTB-testi) päivitetty viimeisen kahden vuoden aikana negatiivisella tuloksella.
- Potilas, jolla on serologinen hepatiitti B ja C, päivitetty Humira®-hoidon alussa
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä tai seurantajakson aikana sekä imettäville naisille
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia liitännäissairauksia, aktiivinen syöpä, diabetes mellitus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, vakavat aktiiviset infektiot.
- Potilaat, jotka saivat oraalista mesalatsiinia, aloitettiin alle 30 päivän kuluttua.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaattia, atsatiopriinia), joiden vähimmäissaantiaika on < 60 päivää.
- Potilas, joka saa alkuperäistä adalimumabia ja joka ei täytä vähintään 6 kuukauden vakaata annosta (40 mg 7 tai 15 päivän välein)
- Potilas, joka saa kortikosteroidihoitoa annoksilla: prednisoni > 20 mg/dl, budesonidi = 9 mg/dl tai laskimonsisäisiä kortikoideja 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, alkoholin/muiden päihteiden väärinkäyttöä tai sairauksia, jotka eivät salli tutkimusprotokollan noudattamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on määritelty hepatiitti B ja C, jotka määritellään seuraavasti:
HBV: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) positiivinen yhdessä positiivisen HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) kanssa. HCV: HCV:n ribonukleiinihappo (RNA), joka on havaittavissa kaikilla potilailla, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine (IgG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vaihtokohortti
Biologisesti samanlainen adalimumabi
|
Adalimumab 40Mg injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-kytkinkohortti
Adalimumabi alkuperäinen
|
Adalimumab 40Mg injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan kytkimen vastauksessa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu muutos lähtötilanteesta muuttui samanaikaisissa steroideissa tai adalimumabin biologisesti samankaltaisen tai kiireellisen leikkauksen käyttöaihe on koskaan tullut ensin, arvioituna 13 kuukauden ajan.
|
Arvioida, onko muutos (korvaus) alkuperäisestä adalimumabista (Humira®) Adalimumab biologisesti samanlaiseen (Amgevita®) vasteessa määrittämällä samanaikaisesti tarvittavat steroidit tai lisäämällä biologisesti samankaltaisen adalimumabin tai kiireellisen leikkauksen annosta tai tiheyttä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu muutos lähtötilanteesta muuttui samanaikaisissa steroideissa tai adalimumabin biologisesti samankaltaisen tai kiireellisen leikkauksen käyttöaihe on koskaan tullut ensin, arvioituna 13 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vasta-aineiden muodostumisnopeutta.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Vertaa vasta-aineiden muodostumisnopeutta adalimumabiin (immunogeenisuus) vaihdon jälkeen.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Tietyn elämänlaatukyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatukyselyn Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyn pistemäärää potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ennen ja jälkeen vaihdon. Pienin arvo on 1 ja maksimi 7, missä korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scalen (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Vertaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytystä kipupisteestä pistoskohdassa vaihdon jälkeen.
Pienin arvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Biokimisen remission ylläpitäminen C-reaktiivisen proteiinin kautta
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot veressä (mg/l).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Biokimisen remission ylläpitäminen Calprotectin-arvojen avulla
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
kalprotektiinin tasot veressä (µg/g).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Huumeiden tasot
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Lääkepitoisuuksien määrittäminen veressä (µg/ml).
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on AE kussakin hoitoryhmässä
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Sairaalaan pääsyprosentti
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden osuus taudinpurkauksesta seurannan aikana.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
|
Leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus sairauden aktiivisuudesta seurannan aikana.
|
0, 3, 6, 9, 12, 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMGEVITA-HVM2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .