Förlust av respons av Adalimumab Biosimilar vs Adalimumab Original, vid inflammatorisk tarmsjukdom. (ADA-SWITCH)

Inklusionskriterier:

• Var man eller kvinna över 18 år
• Var patient med en tidigare bekräftad diagnos av Crohns sjukdom och ulcerös kolit
• Tidigare behandlad med original Adalimumab i minst 6 månader med regelbunden underhållsdos (40 mg var 15:e dag) och i klinisk och biologisk remission.
• Patienter under behandling med intensifierat Adalimumab (40 mg var 7:e dag eller 80 mg var 7:e dag) för att bibehålla klinisk och biologisk remission i minst 6 månader.
• Patienter med oral mesalazin med en stabil dos i mer än 30 dagar.
• Patienter med immunsuppressiv behandling (metotrexat, azatioprin) med en minsta intagstid > 60 dagar.
• Patienter kan accepteras med kortikosteroider vid fastställda doser:

prednison <20mg/dl, budesonid <9mg/dl.

• Patienter som har en tuberkulos (TB) studie (Mantoux / QuantiFERONTB test) uppdaterad under de senaste två åren, med ett negativt resultat.
• Patient med serologisk hepatit B och C, uppdaterad i början av behandlingen med Humira®
• Underteckna ett informerat samtycke som anger att han/hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Positivt graviditetstest vid tidpunkten för inkludering eller under uppföljningsperioden, samt kvinnor som ammar
• Patienter med okontrollerade komorbiditeter, aktiv cancer, diabetes mellitus, svår hjärt-kärlsjukdom, obstruktiv lungsjukdom, allvarliga aktiva infektioner.
• Patienter med oral mesalazin påbörjade mindre än 30 dagar.
• Patienter med immunsuppressiv behandling (metotrexat, azatioprin) med en minsta intagstid på <60 dagar.
• Patient med original Adalimumab som inte uppfyller minst 6 månaders stabil dos (40 mg var 7:e eller 15:e dag)
• Patient på kortikosteroidbehandling i doser: prednison > 20 mg/dl, budesonid = 9 mg/dl, eller med IV-kortikoider inom 14 dagar före screeningdatum.
• Patienter med psykiska störningar, alkohol/annat missbruk eller tillstånd som inte tillåter att studieprotokollet följs.
• Patienter med aktiv TB
• Patienter med definierad hepatit B och C definieras som:

HBV: hepatit B ytantigen (HbsAg) positiv tillsammans med positiv HBV deoxiribonukleinsyra (DNA) polymeraskedjereaktion (PCR). HCV: HCV-ribonukleinsyra (RNA) som kan detekteras hos alla patienter med positiv anti-HCV-antikropp (IgG)