阿达木单抗生物仿制药与原版阿达木单抗在炎症性肠病中的反应丧失。 (ADA-SWITCH)

纳入标准：

• 是18岁以上的男性或女性
• 是一名先前确诊患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者
• 以前接受原装阿达木单抗治疗至少 6 个月，定期维持剂量（每 15 天 40 毫克），并且临床和生物学缓解。
• 接受强化阿达木单抗（每 7 天 40 毫克或每 7 天 80 毫克）治疗以维持临床和生物学缓解至少 6 个月的患者。
• 口服美沙拉嗪稳定剂量超过30天的患者。
• 接受免疫抑制治疗（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）且最短摄入时间 > 60 天的患者。
• 患者可以接受既定剂量的皮质类固醇：

泼尼松<20mg/dl，布地奈德<9mg/dl。

• 在过去两年更新过结核病 (TB) 研究（Mantoux / QuantiFERONTB 测试）且结果为阴性的患者。
• 血清学乙型和丙型肝炎患者，在 Humira® 治疗开始时更新
• 签署知情同意书，表明他/她了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。

排除标准：

• 纳入时或随访期间妊娠试验阳性，以及母乳喂养的妇女
• 患有无法控制的合并症、活动性癌症、糖尿病、严重心血管疾病、阻塞性肺病、严重活动性感染的患者。
• 开始口服美沙拉嗪的患者少于 30 天。
• 接受免疫抑制治疗（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）且最短摄入时间小于 60 天的患者。
• 未达到至少 6 个月稳定剂量（每 7 天或 15 天 40 毫克）的原始阿达木单抗患者
• 接受皮质类固醇治疗的患者剂量为：泼尼松 > 20mg / dl，布地奈德 = 9mg / dl，或在筛选日期前 14 天内使用静脉注射皮质类固醇。
• 患有精神障碍、酒精/其他物质滥用或不允许遵守研究方案的情况的患者。
• 活动性结核病患者
• 定义为乙型和丙型肝炎的患者定义为：

HBV：乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性以及 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 阳性。 HCV：在任何抗-HCV抗体（IgG）阳性的患者中均可检测到HCV核糖核酸（RNA）