Perte de réponse de l'adalimumab biosimilaire par rapport à l'adalimumab original, dans les maladies inflammatoires de l'intestin. (ADA-SWITCH)
11 janvier 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Perte de réponse de l'adalimumab biosimilaire par rapport à la perte de réponse de l'adalimumab original : étude ouverte contrôlée, randomisée et de non-infériorité. "Etude ADA-SWITCH"
Perte de réponse du biosimilaire Adalimumab par rapport au médicament original.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de non-infériorité unicentrique, randomisée, en groupes parallèles et à site unique incluant des patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) qui étaient en rémission clinique avec l'adalimumab original pendant au moins 6 mois avant le début de la étude.
Un total de 216 patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire de l'unité inflammatoire de l'hôpital universitaire Virgin Macarena seront randomisés 1: 1 pour recevoir le médicament à l'étude, l'adalimumab biosimilaire (AMGEVITA®) sous-cutané 40 mg tous les 15 jours ou maintenir le médicament d'origine (Humira® ) 40 mg sous-cutané tous les 15 jours.
La posologie du médicament sera administrée selon l'étiquette du produit approuvée par RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) par dossier technique. L'administration sera acceptée tous les 7 jours, si le patient après les critères d'inclusion est inclus avec une dose intensifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme de plus de 18 ans
- Être un patient avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse
- Précédemment traité avec l'adalimumab original pendant au moins 6 mois avec une dose d'entretien régulière (40 mg tous les 15 jours) et en rémission clinique et biologique.
- Patients sous traitement par Adalimumab intensifié (40 mg tous les 7 jours ou 80 mg tous les 7 jours) pour maintenir la rémission clinique et biologique pendant au moins 6 mois.
- Patients sous mésalazine par voie orale avec une dose stable pendant plus de 30 jours.
- Patients sous traitement immunosuppresseur (méthotrexate, azathioprine) avec un temps de prise minimum > 60 jours.
- Les patients peuvent être acceptés avec des corticostéroïdes aux doses établies :
prednisone <20mg/dl, budésonide <9mg/dl.
- Patients ayant une étude tuberculose (TB) (test Mantoux / QuantiFERONTB) mise à jour au cours des deux dernières années, avec un résultat négatif.
- Patient avec sérologie hépatite B et C, mise à jour au début du traitement par Humira®
- Signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif au moment de l'inclusion ou pendant la période de suivi, ainsi que les femmes qui allaitent
- Patients présentant des comorbidités non contrôlées, un cancer actif, un diabète sucré, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie pulmonaire obstructive, des infections actives graves.
- Les patients recevant de la mésalazine orale ont commencé moins de 30 jours.
- Patients sous traitement immunosuppresseur (méthotrexate, azathioprine) avec un temps de prise minimum <60 jours.
- Patient avec Adalimumab original qui ne respecte pas un minimum de 6 mois de dose stable (40 mg tous les 7 ou 15 jours)
- Patient sous corticothérapie aux doses : prednisone > 20mg/dl, budésonide = 9mg/dl, ou avec corticoïdes IV dans les 14 jours précédant la date de dépistage.
- Patients souffrant de troubles mentaux, d'abus d'alcool / d'autres substances ou de conditions qui ne permettent pas le respect du protocole d'étude.
- Patients atteints de tuberculose active
- Patients atteints d'hépatite B et C définis comme :
VHB : antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) positif avec réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB positif. VHC : acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable chez tout patient présentant des anticorps anti-VHC (IgG) positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: changer de cohorte
Adalimumab biosimilaire
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Adalimumab 40 mg, solution injectable
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: non switchcohorte
Adalimumab d'origine
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Adalimumab 40 mg, solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi final dans la réponse du commutateur.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier changement documenté par rapport à l'état initial des stéroïdes concomitants nécessaires ou de l'augmentation de la dose ou de la fréquence de l'adalimumab biosimilaire ou de l'indication de chirurgie urgente jamais survenue en premier, évaluée jusqu'à 13 mois
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Évaluer s'il y a un changement dans la réponse du changement (remplacement) de l'adalimumab original (Humira®) à l'adalimumab biosimilaire (Amgevita®) par la quantification des stéroïdes concomitants nécessaires ou l'augmentation de la dose ou de la fréquence de l'adalimumab biosimilaire ou l'indication de chirurgie urgente
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier changement documenté par rapport à l'état initial des stéroïdes concomitants nécessaires ou de l'augmentation de la dose ou de la fréquence de l'adalimumab biosimilaire ou de l'indication de chirurgie urgente jamais survenue en premier, évaluée jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le taux de formation d'anticorps.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Comparez le taux de formation d'anticorps avec l'adalimumab (immunogénicité) après le changement.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Le score du questionnaire spécifique de qualité de vie
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Comparez le score du questionnaire spécifique sur la qualité de vie du Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin avant et après le changement. La valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 7, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Le score de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Comparez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au site de ponction après le changement.
La valeur minimale est de 0 mm et la valeur maximale est de 100 mm, où le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Maintien de la rémission biochimique par la protéine C-réactive
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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taux de protéine C-réactive dans le sang (mg/L).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Maintien de la rémission biochimique grâce aux valeurs de calprotectine
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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taux de calprotectine dans le sang (µg/g).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Niveaux de drogue
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Détermination des niveaux de médicament dans le sang (µg/ml).
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Événement indésirable
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Proportion de patients qui subissent des EI dans chaque groupe de traitement
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Proportion de patients nécessitant une hospitalisation liée à une éclosion de maladie au cours du suivi.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Taux de chirurgie
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale liée à l'activité de la maladie au cours du suivi.
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0, 3, 6, 9, 12, 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMGEVITA-HVM2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .