- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131374
메모리 레인 내려가기: 기술적 개입
추억의 길 내려가기: 치매 노인과 그 가족 간병인을 위한 기술 개입 개발
치매(PLWD) 환자의 90% 이상이 무관심, 우울증, 수면 장애, 방황, 반복 행동 및 불안을 포함한 치매의 행동 및 심리적 증상을 경험합니다. 이러한 증상은 삶의 질 저하, 간병인의 부담, PLWD의 신체적 학대 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
본 연구는 노인의 치매 관련 증상을 줄이기 위해 가상현실 기술을 활용한 회상 요법 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 중재가 참가자의 삶의 질과 치매 환자와 간병인 간의 관계를 개선했는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 치매(PLWD) 환자의 90% 이상이 무관심, 우울증, 수면 장애, 방황, 반복적 행동 및 불안을 포함한 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 경험합니다. BPSD는 또한 삶의 질 저하, 간병인의 부담, PLWD의 신체적 학대 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 가족 간병인을 간병 계획에 통합하면 요양원에서 PLWD 간병을 제공하는 것과 관련된 부담을 줄이고 만족도를 높일 수 있습니다. 새로운 증거는 약리학적 개입의 제한된 이점과 PLWD에 대한 부작용 위험 증가를 시사합니다. 체계적 검토의 결과는 회상 요법(RT)이 기분 향상, 인지 개선 및 행동 개선과 같은 치매 환자에게 긍정적인 결과를 가져온다는 것을 시사합니다. 추가적인 체계적 검토는 RT 중재에 정보 통신 기술(ICT)을 사용하는 데 상당한 이점이 있음을 나타냅니다. 가상 현실(VR)은 치매 증상을 줄이기 위한 유망한 비약물학적 접근 방식으로 부상하고 있으며 사용자에게 기술 개입을 조정할 수 있습니다. 우리가 아는 한 VR 시나리오는 PLWD와 간병인을 위한 RT 개입으로 개발된 적이 없습니다.
목적 및 목표: 이 혁신적인 학제간 연구의 목적은 치매 노인과 간병인을 대상으로 RT에 따라 VR 기술 개입을 설계하고 테스트하는 것입니다. 주요 연구 질문은 맞춤형 VR 개입이 PLWD 사이의 BPSD를 줄이고 간병 관계를 개선할 수 있습니까?입니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 반복적 설계 프로세스를 사용하여 맞춤형 VR 개입을 생성하기 위해 과거 데이터를 수집하기 위해 간병인 dyads를 인터뷰합니다. (2) 다음을 평가하기 위해 간병 dyads로 VR 개입을 테스트합니다. 및 (b) 가족 간병인 결과에 대한 중재의 영향.
연구 설계: 제안된 타당성(반복 측정 설계) 연구는 두 단계로 수행되며 정성적 및 정량적 데이터 수집을 포함합니다.
PHASE 1(설계)에서 5명의 PLWD와 가족 간병인은 개인화된 VR 시나리오를 생성하는 데 사용되는 2-3번의 인터뷰에 참여합니다.
PHASE 2(테스트)에서는 1단계의 맞춤형 VR 세션이 10주 동안 각 간병 dyad에 대한 주간 개입으로 사용됩니다. 각 맞춤형 세션의 길이는 30분입니다. 참가자는 3D 안경을 착용하고 동일한 시나리오를 보면서 고정 의자에 서로 옆에 배치됩니다.
참가자는 4개의 시점[1주차(기준선), 5주차(중간 개입), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)]에서 평가됩니다. 이전에 검증된 측정을 사용하여 치매를 앓고 있는 참가자는 다음에 대해 평가됩니다.
- 치매의 행동 또는 심리적 증상(신경정신과 목록-설문지)
- 사람 중심 치료에 대한 인식(사람 중심 기후 설문지-환자 버전)
- 삶의 질(세계보건기구 삶의 질 도구)
가족 간병 참가자는 다음에 대해 평가됩니다.
- 간병 경험(A. 간병인 반응 척도 및 B. 수정된 간병인 긴장 지수)
- 삶의 질(세계보건기구 삶의 질 도구)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Duffett-Leger, PhD
- 전화번호: +1(403) 220-4378
- 이메일: linda.duffettleger@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Gwen McGhan, PhD
- 전화번호: +1(403) 220-2724
- 이메일: gwen.mcghan@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치매 중등도(1~3기) 진단
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 간병인은 치매 환자의 가족 간병인이어야 합니다.
- 간병인은 18세 이상이어야 합니다.
- 간병인은 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 도구의 적용을 방해하는 물리적 제한(예: 가상현실 기술)
- 치매 환자와 같은 도시에 거주하지 않는 간병인은 주간 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 개입
가상 현실 개입: 치매-간병인 부부는 가상 현실을 통해 제공되는 맞춤형 기억 요법의 매주 10회 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 15-30분 동안 진행됩니다.
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가상 현실 시나리오는 각 간병 dyad(즉,
치매 환자; 가족 구성원).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자의 치매에 대한 행동 또는 심리적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인은 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire)를 작성합니다.
가족 간병인이 작성하는 자기 관리 척도입니다.
척도는 치매의 행동적 또는 심리적 증상과 관련된 12개 항목(이분법적 반응)으로 구성되어 있습니다.
응답자가 '예'라고 표시한 경우 증상이 있는 경우 심각도와 고통을 평가하도록 요청받습니다.
지난 3개월 동안 증상의 정도를 3점 척도(경증, 중등도, 심함)로 평가하고, 고통 정도는 5점 척도(고통 없음, 경미함, 경미함, 중등도, 심함, 매우 심함)로 측정한다. 간병인의 고통 정도.
개별 항목은 전체 심각도 및 고통 점수(최소 점수 0-최대 점수 96)에 함께 추가됩니다.
점수가 높을수록 치매의 행동/심리적 증상 악화와 간병인의 고통 증가를 반영합니다.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사람 중심 치료에 대한 참가자의 인식이 기준선에서 변경됨
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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치매 환자는 사람 중심의 기후 설문지(환자 버전)를 작성합니다.
사람 중심의 기후 설문지(환자 버전)는 설정의 심리사회적 환경이 사람 중심으로 인식되는 정도를 측정합니다.
이 도구에는 응답자가 "아니요, 전적으로 동의하지 않습니다"에서 "예, 전적으로 동의합니다"까지 6점 척도로 답변을 선택하여 동의 또는 동의하지 않는 17개 항목이 있습니다.
항목은 전체 점수에 대해 함께 추가되며 최소 척도 점수는 0이고 최대 척도 점수는 85입니다.
점수가 높을수록 사람 중심적인 환경을 반영합니다.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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참가자의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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치매 환자는 세계보건기구 삶의 질 도구(요약)를 작성합니다.
세계보건기구 삶의 질 요약 도구는 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경이라는 4가지 영역과 두 가지 전반적인 건강 및 삶의 질 항목을 통해 삶의 질을 측정합니다.
4가지 영역 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
점수가 거꾸로 된 세 가지 항목이 있습니다.
각 영역에 대해 가능한 원시 점수 범위는 다음과 같습니다: 신체 건강 =28, 심리적 =24, 사회적 관계 =12 및 환경 =32.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인의 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인은 세계보건기구 삶의 질 도구(요약)를 작성합니다.
세계보건기구 삶의 질 요약 도구는 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경이라는 4가지 영역과 두 가지 전반적인 건강 및 삶의 질 항목을 통해 삶의 질을 측정합니다.
4가지 영역 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
점수가 거꾸로 된 세 가지 항목이 있습니다.
각 영역에 대해 가능한 원시 점수 범위는 다음과 같습니다: 신체 건강 =28, 심리적 =24, 사회적 관계 =12 및 환경 =32.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인의 간병 경험의 기준선에서 변경
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인은 간병인 반응 척도를 작성합니다.
간병인 반응 척도는 간병인의 역할 포로, 과부하, 관계 박탈, 간병 능력, 개인적인 이익, 가족 신념 및 행동 및 고용과 같은 간병의 여러 차원과 관련된 8개의 하위 척도를 포함하는 간단한 자가 보고 척도입니다.
척도는 총 54문항으로 4점 척도(1=전혀 없음, 4=완전히 있음)로 채점됩니다.
각 하위 척도의 점수는 평균이며, 평균 점수가 높을수록 부정적인 경험과 긍정적인 경험의 수준이 높음을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 독립적으로 해석됩니다.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인 부담에 대한 간병인 경험의 기준선에서 변화
기간: 1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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간병인은 수정된 간병인 긴장 지수를 완성합니다.
이 도구에는 케어 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개 항목이 있으며 재정적, 신체적, 심리적, 사회적 및 개인적 영역을 측정합니다.
각 항목은 3점 척도(예[2점], 때때로 [1점], 아니오[0점')로 채점됩니다.
점수 범위는 0~26점으로 점수가 높을수록 간병인 부담이 높은 것을 의미한다.
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1주차(기준선), 5주차(개입 중간), 10주차(개입 종료) 및 15주차(5주 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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