- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131374
Going Down Memory Lane: A Technological Intervention
Going Down Memory Lane: Utvikle en teknologisk intervensjon for eldre voksne som lever med demens og deres familieomsorgspersoner
Over 90 % av mennesker som lever med demens (PLWD) opplever atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, inkludert apati, depresjon, søvnforstyrrelser, vandring, repeterende atferd og angst. Disse symptomene kan resultere i dårlig livskvalitet, belastning for omsorgspersoner og økt risiko for fysisk misbruk av PLWD.
Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en reminissensterapiintervensjon ved bruk av virtual reality-teknologi, for å redusere symptomer assosiert med demens hos eldre voksne. Videre vil etterforskerne vurdere om intervensjonen forbedret livskvaliteten til deltakerne og forholdet mellom personen som lever med demens og deres omsorgsperson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Over 90 % av mennesker som lever med demens (PLWD) opplever atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) inkludert apati, depresjon, søvnforstyrrelser, vandring, repeterende atferd og angst. BPSD kan også føre til dårlig livskvalitet, belastning for omsorgspersoner og økt risiko for fysisk misbruk av PLWD. Å inkludere familieomsorgspersonen i omsorgsplanen kan forbedre tilfredsheten og redusere belastningen forbundet med å gi omsorg for PLWD på et sykehjem. Nye bevis tyder på begrensede fordeler med farmakologiske intervensjoner og økt risiko for uønskede hendelser for PLWD. Resultater fra systematiske oversikter tyder på at reminiscensterapi (RT) har positive resultater for personer med demens, som forhøyet humør, forbedret kognisjon og forbedret atferd. En ytterligere systematisk gjennomgang indikerer at det er betydelige fordeler ved å bruke informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) for RT-intervensjoner. Virtual reality (VR) dukker opp som en lovende ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere symptomer på demens og gjør det mulig å skreddersy teknologisk intervensjon til brukeren. Så vidt vi vet har VR-scenarier aldri blitt utviklet som en RT-intervensjon for PLWD og deres omsorgsperson.
Formål og mål: Formålet med denne innovative, tverrfaglige studien er å designe og teste en VR-teknologisk intervensjon med eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner, veiledet av RT. Hovedforskningsspørsmålet er: Kan en skreddersydd VR-intervensjon redusere BPSD blant PLWD og forbedre omsorgsforholdet? Studiemålene er å: (1) intervjue omsorgspersoner for å samle inn historiske data for å lage skreddersydde VR-intervensjoner ved bruk av iterativ designprosess; (2) test VR-intervensjon med omsorgsdyadene for å vurdere: (a) innvirkning på BPSD blant PLWD og kvaliteten på forholdet mellom PLWD og deres familieomsorgsperson; og (b) innvirkningen av intervensjonen på familieomsorgens resultater.
Studiedesign: Den foreslåtte mulighetsstudien (design av gjentatte tiltak) vil bli gjennomført i to faser og vil inkludere kvalitativ og kvantitativ datainnsamling.
I FASE 1 (design) vil 5 PLWD og deres familieomsorgsperson delta i 2-3 intervjuer som vil bli brukt til å generere deres personlige VR-scenarier.
I FASE 2 (testing) vil de skreddersydde VR-øktene fra fase 1, bli brukt som en ukentlig intervensjon med hver omsorgsdyade over 10 uker. Hver skreddersydd økt vil vare 30 minutter. Deltakerne vil bli plassert ved siden av hverandre i stabiliserende stoler, både med 3D-brillene og se på samme scenario.
Deltakerne vil bli evaluert ved 4-tidspunkter [uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5-ukers oppfølging)]. Ved å bruke tidligere validerte tiltak vil deltakere som lever med demens bli vurdert på:
- Atferdsmessige eller psykologiske symptom på demens (nevropsykiatrisk inventar - spørreskjema)
- Oppfatninger av personsentrert omsorg (personsentrert klimaspørreskjema-pasientversjon)
- Livskvalitet (Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument)
Deltakere i familieomsorg vil bli vurdert på:
- Omsorgserfaring (A. Caregiver Reaction Scale og B. Modified Caregiver Strain Index)
- Livskvalitet (Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-4378
- E-post: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gwen McGhan, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-2724
- E-post: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med moderate stadier (stadier 1-3) av demens
- kan snakke og lese engelsk
- omsorgspersoner bør være en familieomsorgsperson til personen som lever med demens
- omsorgspersoner bør være 18 år eller eldre
- omsorgspersoner skal kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fysiske begrensninger som hindrer bruk av forskningsinstrumenter (dvs. Virtual Reality-teknologi)
- omsorgspersoner som ikke bor i samme by som personen som lever med demens, noe som hindrer dem i å delta på de ukentlige øktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Intervensjon
Virtuell virkelighetsintervensjon: Hver person som lever med demens-omsorgspersoner vil motta 10 ukentlige økter med skreddersydd reminiscensterapi levert via virtuell virkelighet.
Hver økt vil vare i en periode på 15-30 minutter.
|
Virtual reality-scenarier vil bli brukt til å levere erindringsterapi med hver omsorgsgivende dyade (dvs.
person som lever med demens; familiemedlem).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltakerens atferdsmessige eller psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Omsorgspersoner vil fylle ut Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
Dette er en selvadministrert skala som fylles ut av pårørende.
Skalaen har 12 elementer (dikotom respons) relatert til atferdsmessige eller psykologiske symptomer på demens.
Hvis respondenten angir "Ja", er et symptom tilstede, blir de bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og plagene.
Alvorligheten av symptomene er vurdert på en 3-punkts skala (mild, moderat, alvorlig) over de siste tre månedene, og Distress måles på en 5-punkts skala (ingen plager, minimal, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) som indikerer mengden av plager på omsorgspersonen.
De individuelle elementene legges sammen for en total poengsum for alvorlighetsgrad og nød (minimumsscore 0 - maksimal poengsum 96).
Høyere skårer gjenspeiler forverrede atferdsmessige/psykologiske symptomer på demens og økt omsorgssvikt.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltakerens oppfatning av personsentrert omsorg
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Deltakere som lever med demens vil fylle ut Person-Centered Climate Questionnaire (pasientversjon).
Person-Centered Climate Questionnaire (pasientversjon) måler i hvilken grad det psykososiale miljøet i en setting oppfattes som personsentrert.
Verktøyet har 17 elementer der respondentene blir bedt om å være enig eller uenig ved å velge et svar på en 6-punkts skala, fra «Nei, jeg er helt uenig» til «Ja, jeg er helt enig».
Elementene legges sammen for en samlet poengsum, med en minimumsskala på 0 og en maksimal skala på 85.
Høyere score reflekterer et mer personsentrert miljø.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i deltakerens livskvalitet
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Deltakere som lever med demens vil fullføre Verdens helseorganisasjon Quality of Life Instrument (Brief).
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gjennom følgende fire domener og to generelle helse- og livskvalitetselementer: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
Det er tre elementer som er reversert scoret.
De mulige råskårene for hvert domene er som følger: Fysisk helse =28, Psykologisk =24, Sosiale relasjoner =12 og miljø =32.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Omsorgspersoner vil fullføre Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (Brief).
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gjennom følgende fire domener og to generelle helse- og livskvalitetselementer: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
Det er tre elementer som er reversert scoret.
De mulige råskårene for hvert domene er som følger: Fysisk helse =28, Psykologisk =24, Sosiale relasjoner =12 og miljø =32.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens erfaring med omsorg
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Omsorgspersoner vil fullføre Caregiver Reaction Scale.
Caregiver Reaction Scale er et kort selvrapporteringsmål, som inneholder 8 underskalaer relatert til flere dimensjoner av omsorg: omsorgspersonens rolle fangenskap, overbelastning, relasjonell deprivasjon, omsorgskompetanse, personlig vinning, familietro og handlinger og sysselsetting.
Skalaen har totalt 54 elementer, som skåres på en 4-punkts skala hvor 1=ikke i det hele tatt og 4=helt.
Score for hver underskala er gjennomsnittlig, med høyere gjennomsnittsskårer indikerte høye nivåer av negative og positive opplevelser.
Underskalapoeng tolkes uavhengig.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens opplevelse av omsorgspersonens belastning
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Omsorgspersoner vil fullføre Modified Caregiver Strain Index.
Verktøyet har 13 elementer som måler belastning knyttet til omsorgstilbud, og det måler følgende domener: økonomisk, fysisk, psykologisk, sosialt og personlig.
Hvert element scores på en 3-punkts skala (ja [2 poeng], noen ganger [1 poeng], nei [0 poeng').
Poeng varierer fra 0 til 26, og en høyere poengsum indikerte et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
|
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB18-1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .