Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Going Down Memory Lane: A Technological Intervention

16. mai 2022 oppdatert av: University of Calgary

Going Down Memory Lane: Utvikle en teknologisk intervensjon for eldre voksne som lever med demens og deres familieomsorgspersoner

Over 90 % av mennesker som lever med demens (PLWD) opplever atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, inkludert apati, depresjon, søvnforstyrrelser, vandring, repeterende atferd og angst. Disse symptomene kan resultere i dårlig livskvalitet, belastning for omsorgspersoner og økt risiko for fysisk misbruk av PLWD.

Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en reminissensterapiintervensjon ved bruk av virtual reality-teknologi, for å redusere symptomer assosiert med demens hos eldre voksne. Videre vil etterforskerne vurdere om intervensjonen forbedret livskvaliteten til deltakerne og forholdet mellom personen som lever med demens og deres omsorgsperson.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Over 90 % av mennesker som lever med demens (PLWD) opplever atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) inkludert apati, depresjon, søvnforstyrrelser, vandring, repeterende atferd og angst. BPSD kan også føre til dårlig livskvalitet, belastning for omsorgspersoner og økt risiko for fysisk misbruk av PLWD. Å inkludere familieomsorgspersonen i omsorgsplanen kan forbedre tilfredsheten og redusere belastningen forbundet med å gi omsorg for PLWD på et sykehjem. Nye bevis tyder på begrensede fordeler med farmakologiske intervensjoner og økt risiko for uønskede hendelser for PLWD. Resultater fra systematiske oversikter tyder på at reminiscensterapi (RT) har positive resultater for personer med demens, som forhøyet humør, forbedret kognisjon og forbedret atferd. En ytterligere systematisk gjennomgang indikerer at det er betydelige fordeler ved å bruke informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) for RT-intervensjoner. Virtual reality (VR) dukker opp som en lovende ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere symptomer på demens og gjør det mulig å skreddersy teknologisk intervensjon til brukeren. Så vidt vi vet har VR-scenarier aldri blitt utviklet som en RT-intervensjon for PLWD og deres omsorgsperson.

Formål og mål: Formålet med denne innovative, tverrfaglige studien er å designe og teste en VR-teknologisk intervensjon med eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner, veiledet av RT. Hovedforskningsspørsmålet er: Kan en skreddersydd VR-intervensjon redusere BPSD blant PLWD og forbedre omsorgsforholdet? Studiemålene er å: (1) intervjue omsorgspersoner for å samle inn historiske data for å lage skreddersydde VR-intervensjoner ved bruk av iterativ designprosess; (2) test VR-intervensjon med omsorgsdyadene for å vurdere: (a) innvirkning på BPSD blant PLWD og kvaliteten på forholdet mellom PLWD og deres familieomsorgsperson; og (b) innvirkningen av intervensjonen på familieomsorgens resultater.

Studiedesign: Den foreslåtte mulighetsstudien (design av gjentatte tiltak) vil bli gjennomført i to faser og vil inkludere kvalitativ og kvantitativ datainnsamling.

I FASE 1 (design) vil 5 PLWD og deres familieomsorgsperson delta i 2-3 intervjuer som vil bli brukt til å generere deres personlige VR-scenarier.

I FASE 2 (testing) vil de skreddersydde VR-øktene fra fase 1, bli brukt som en ukentlig intervensjon med hver omsorgsdyade over 10 uker. Hver skreddersydd økt vil vare 30 minutter. Deltakerne vil bli plassert ved siden av hverandre i stabiliserende stoler, både med 3D-brillene og se på samme scenario.

Deltakerne vil bli evaluert ved 4-tidspunkter [uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5-ukers oppfølging)]. Ved å bruke tidligere validerte tiltak vil deltakere som lever med demens bli vurdert på:

  1. Atferdsmessige eller psykologiske symptom på demens (nevropsykiatrisk inventar - spørreskjema)
  2. Oppfatninger av personsentrert omsorg (personsentrert klimaspørreskjema-pasientversjon)
  3. Livskvalitet (Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument)

Deltakere i familieomsorg vil bli vurdert på:

  1. Omsorgserfaring (A. Caregiver Reaction Scale og B. Modified Caregiver Strain Index)
  2. Livskvalitet (Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med moderate stadier (stadier 1-3) av demens
  • kan snakke og lese engelsk
  • omsorgspersoner bør være en familieomsorgsperson til personen som lever med demens
  • omsorgspersoner bør være 18 år eller eldre
  • omsorgspersoner skal kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske begrensninger som hindrer bruk av forskningsinstrumenter (dvs. Virtual Reality-teknologi)
  • omsorgspersoner som ikke bor i samme by som personen som lever med demens, noe som hindrer dem i å delta på de ukentlige øktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Intervensjon
Virtuell virkelighetsintervensjon: Hver person som lever med demens-omsorgspersoner vil motta 10 ukentlige økter med skreddersydd reminiscensterapi levert via virtuell virkelighet. Hver økt vil vare i en periode på 15-30 minutter.
Virtual reality-scenarier vil bli brukt til å levere erindringsterapi med hver omsorgsgivende dyade (dvs. person som lever med demens; familiemedlem).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens atferdsmessige eller psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Omsorgspersoner vil fylle ut Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q). Dette er en selvadministrert skala som fylles ut av pårørende. Skalaen har 12 elementer (dikotom respons) relatert til atferdsmessige eller psykologiske symptomer på demens. Hvis respondenten angir "Ja", er et symptom tilstede, blir de bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og plagene. Alvorligheten av symptomene er vurdert på en 3-punkts skala (mild, moderat, alvorlig) over de siste tre månedene, og Distress måles på en 5-punkts skala (ingen plager, minimal, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) som indikerer mengden av plager på omsorgspersonen. De individuelle elementene legges sammen for en total poengsum for alvorlighetsgrad og nød (minimumsscore 0 - maksimal poengsum 96). Høyere skårer gjenspeiler forverrede atferdsmessige/psykologiske symptomer på demens og økt omsorgssvikt.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens oppfatning av personsentrert omsorg
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Deltakere som lever med demens vil fylle ut Person-Centered Climate Questionnaire (pasientversjon). Person-Centered Climate Questionnaire (pasientversjon) måler i hvilken grad det psykososiale miljøet i en setting oppfattes som personsentrert. Verktøyet har 17 elementer der respondentene blir bedt om å være enig eller uenig ved å velge et svar på en 6-punkts skala, fra «Nei, jeg er helt uenig» til «Ja, jeg er helt enig». Elementene legges sammen for en samlet poengsum, med en minimumsskala på 0 og en maksimal skala på 85. Høyere score reflekterer et mer personsentrert miljø.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i deltakerens livskvalitet
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Deltakere som lever med demens vil fullføre Verdens helseorganisasjon Quality of Life Instrument (Brief). Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gjennom følgende fire domener og to generelle helse- og livskvalitetselementer: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Det er tre elementer som er reversert scoret. De mulige råskårene for hvert domene er som følger: Fysisk helse =28, Psykologisk =24, Sosiale relasjoner =12 og miljø =32.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Omsorgspersoner vil fullføre Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (Brief). Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gjennom følgende fire domener og to generelle helse- og livskvalitetselementer: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Det er tre elementer som er reversert scoret. De mulige råskårene for hvert domene er som følger: Fysisk helse =28, Psykologisk =24, Sosiale relasjoner =12 og miljø =32.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i omsorgspersonens erfaring med omsorg
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Omsorgspersoner vil fullføre Caregiver Reaction Scale. Caregiver Reaction Scale er et kort selvrapporteringsmål, som inneholder 8 underskalaer relatert til flere dimensjoner av omsorg: omsorgspersonens rolle fangenskap, overbelastning, relasjonell deprivasjon, omsorgskompetanse, personlig vinning, familietro og handlinger og sysselsetting. Skalaen har totalt 54 elementer, som skåres på en 4-punkts skala hvor 1=ikke i det hele tatt og 4=helt. Score for hver underskala er gjennomsnittlig, med høyere gjennomsnittsskårer indikerte høye nivåer av negative og positive opplevelser. Underskalapoeng tolkes uavhengig.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i omsorgspersonens opplevelse av omsorgspersonens belastning
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)
Omsorgspersoner vil fullføre Modified Caregiver Strain Index. Verktøyet har 13 elementer som måler belastning knyttet til omsorgstilbud, og det måler følgende domener: økonomisk, fysisk, psykologisk, sosialt og personlig. Hvert element scores på en 3-punkts skala (ja [2 poeng], noen ganger [1 poeng], nei [0 poeng'). Poeng varierer fra 0 til 26, og en høyere poengsum indikerte et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
uke 1 (baseline), uke 5 (midt-intervensjon), uke 10 (konklusjon av intervensjon) og uke 15 (5 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere