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Bajando el carril de la memoria: una intervención tecnológica

16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Calgary

Bajando el carril de la memoria: desarrollo de una intervención tecnológica para adultos mayores que viven con demencia y sus cuidadores familiares

Más del 90% de las personas que viven con demencia (PLWD) experimentan síntomas conductuales y psicológicos de demencia, que incluyen apatía, depresión, interrupciones del sueño, deambulación, comportamientos repetitivos y ansiedad. Estos síntomas pueden resultar en una mala calidad de vida, una carga para los cuidadores y un mayor riesgo de abuso físico de las PLWD.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de una intervención de terapia de reminiscencia utilizando tecnología de realidad virtual para reducir los síntomas asociados con la demencia en adultos mayores. Además, los investigadores evaluarán si la intervención mejoró la calidad de vida de los participantes y la relación entre la persona que vive con demencia y su cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Más del 90 % de las personas que viven con demencia (PLWD) experimentan síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD), que incluyen apatía, depresión, interrupciones del sueño, deambulación, comportamientos repetitivos y ansiedad. El BPSD también puede resultar en una mala calidad de vida, una carga para los cuidadores y un mayor riesgo de abuso físico de las PLWD. La incorporación del cuidador familiar en el plan de atención puede mejorar la satisfacción y reducir la carga asociada con la atención de las PLWD en un asilo de ancianos. La nueva evidencia sugiere beneficios limitados de las intervenciones farmacológicas y mayores riesgos de eventos adversos para las PLWD. Los resultados de las revisiones sistemáticas sugieren que la terapia de reminiscencia (RT) tiene resultados positivos para las personas con demencia, como estado de ánimo elevado, cognición mejorada y conductas mejoradas. Una revisión sistemática adicional indica que existen beneficios significativos del uso de la tecnología de la información y la comunicación (TIC) para las intervenciones de RT. La realidad virtual (VR) está emergiendo como un enfoque no farmacológico prometedor para reducir los síntomas de la demencia y permite adaptar la intervención tecnológica al usuario. Hasta donde sabemos, los escenarios de realidad virtual nunca se han desarrollado como una intervención de RT para PLWD y su cuidador.

Propósito y objetivos: El propósito de este innovador estudio interdisciplinario es diseñar y probar una intervención tecnológica de realidad virtual con adultos mayores con demencia y sus cuidadores, guiada por RT. La principal pregunta de investigación es: ¿Puede una intervención de RV personalizada reducir el SCPD entre las PLWD y mejorar la relación de cuidado? Los objetivos del estudio son: (1) entrevistar a las parejas de cuidadores para recopilar datos históricos para crear intervenciones de realidad virtual personalizadas mediante un proceso de diseño iterativo; (2) probar la intervención de VR con las díadas de cuidadores para evaluar: (a) el impacto en el BPSD entre las PLWD y la calidad de la relación entre las PLWD y su cuidador familiar; y (b) impacto de la intervención en los resultados del cuidador familiar.

Diseño del estudio: El estudio de viabilidad propuesto (diseño de medidas repetidas) se llevará a cabo en dos fases e incluirá la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos.

En la FASE 1 (diseño), 5 PLWD y su cuidador familiar participarán en 2-3 entrevistas que se utilizarán para generar sus escenarios de realidad virtual personalizados.

En la FASE 2 (prueba), las sesiones de RV personalizadas de la fase 1 se utilizarán como una intervención semanal con cada pareja de cuidadores durante 10 semanas. Cada sesión personalizada tendrá una duración de 30 minutos. Los participantes se ubicarán uno al lado del otro en sillas estabilizadoras, ambos con gafas 3D y viendo el mismo escenario.

Los participantes serán evaluados en 4 puntos de tiempo [semana 1 (línea de base), semana 5 (media intervención), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)]. Usando medidas previamente validadas, los participantes que viven con demencia serán evaluados en:

  1. Síntoma conductual o psicológico de demencia (Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario)
  2. Percepciones de la atención centrada en la persona (Cuestionario de clima centrado en la persona, versión paciente)
  3. Calidad de vida (Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud)

Los participantes de cuidado familiar serán evaluados en:

  1. Experiencia como cuidador (A. escala de reacción del cuidador y B. índice de tensión del cuidador modificado)
  2. Calidad de vida (Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con etapas moderadas (etapas 1-3) de demencia
  • capaz de hablar y leer inglés
  • los cuidadores deben ser cuidadores familiares de la persona que vive con demencia
  • los cuidadores deben tener 18 años de edad o más
  • los cuidadores deben poder hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • limitaciones físicas que impiden la aplicación de instrumentos de investigación (i.e. tecnología de realidad virtual)
  • cuidadores que no residen en la misma ciudad que la persona que vive con demencia, lo que les impide asistir a las sesiones semanales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Realidad Virtual
Intervención de realidad virtual: cada díada de persona que vive con demencia y cuidador recibirá 10 sesiones semanales de terapia de reminiscencia personalizada a través de la realidad virtual. Cada sesión tendrá una duración de 15-30 minutos.
Se utilizarán escenarios de realidad virtual para administrar la terapia de reminiscencia con cada pareja de cuidadores (es decir, persona que vive con demencia; miembro de la familia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales o psicológicos de demencia del participante
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los cuidadores completarán el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). Esta es una escala autoadministrada que es completada por el cuidador familiar. La escala consta de 12 ítems (respuesta dicotómica) relacionados con los síntomas conductuales o psicológicos de la demencia. Si el encuestado indica 'Sí', un síntoma está presente, se le pide que califique la gravedad y la angustia. La gravedad de los síntomas se califica en una escala de 3 puntos (leve, moderado, severo) durante los últimos tres meses, y la Angustia se mide en una escala de 5 puntos (sin angustia, mínima, leve, moderada, severa, muy severa) indicando la cantidad de angustia en el cuidador. Los elementos individuales se suman para obtener una puntuación general de Severidad y Angustia (puntuación mínima 0-puntuación máxima 96). Las puntuaciones más altas reflejan un empeoramiento de los síntomas conductuales/psicológicos de la demencia y un aumento de la angustia del cuidador.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la percepción de los participantes sobre la atención centrada en la persona
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los participantes que viven con demencia completarán el Cuestionario de clima centrado en la persona (versión para pacientes). El Cuestionario de clima centrado en la persona (versión para pacientes) mide el grado en que el entorno psicosocial de un entorno se percibe como centrado en la persona. La herramienta tiene 17 ítems en los que se pide a los encuestados que estén de acuerdo o en desacuerdo seleccionando una respuesta en una escala de 6 puntos, desde "No, estoy completamente en desacuerdo" hasta "Sí, estoy completamente de acuerdo". Los ítems se suman para obtener un puntaje general, con un puntaje de escala mínimo de 0 y un puntaje de escala máximo de 85. Las puntuaciones más altas reflejan un entorno más centrado en la persona.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los participantes que viven con demencia completarán el Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Resumen). El Instrumento Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud mide la calidad de vida a través de los siguientes cuatro dominios y dos elementos generales de salud y calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Hay tres ítems que se puntúan al revés. Los posibles rangos de puntuación bruta para cada dominio son los siguientes: Salud física =28, Psicológica =24, Relaciones sociales =12 y Medio ambiente =32.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los cuidadores completarán el Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Resumen). El Instrumento Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud mide la calidad de vida a través de los siguientes cuatro dominios y dos elementos generales de salud y calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Hay tres ítems que se puntúan al revés. Los posibles rangos de puntuación bruta para cada dominio son los siguientes: Salud física =28, Psicológica =24, Relaciones sociales =12 y Medio ambiente =32.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Cambio desde el inicio en la experiencia del cuidador en el cuidado
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los cuidadores completarán la Escala de reacción del cuidador. La Escala de reacción del cuidador es una medida breve de autoinforme que contiene 8 subescalas relacionadas con múltiples dimensiones del cuidado: cautiverio del rol del cuidador, sobrecarga, privación relacional, competencia de cuidado, ganancia personal, creencias y acciones familiares y empleo. La escala tiene un total de 54 ítems, que se puntúan en una escala de 4 puntos donde 1 = nada y 4 = completamente. Las puntuaciones de cada subescala se promedian, y las puntuaciones medias más altas indican altos niveles de experiencias negativas y positivas. Las puntuaciones de las subescalas se interpretan de forma independiente.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Cambio desde el inicio en la experiencia del cuidador sobre la tensión del cuidador
Periodo de tiempo: semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)
Los cuidadores completarán el Índice de tensión del cuidador modificado. La herramienta tiene 13 ítems que miden la tensión relacionada con la provisión de cuidados y mide los siguientes dominios: financiero, físico, psicológico, social y personal. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (sí [2 puntos], a veces [1 punto], no [0 puntos'). Las puntuaciones van de 0 a 26, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de tensión del cuidador.
semana 1 (línea de base), semana 5 (intervención intermedia), semana 10 (conclusión de la intervención) y semana 15 (seguimiento de 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REB18-1902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de reminiscencia

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