- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131374
Descendre le chemin de la mémoire : une intervention technologique
Descendre le chemin de la mémoire : développer une intervention technologique pour les personnes âgées atteintes de démence et leurs aidants familiaux
Plus de 90 % des personnes atteintes de démence (PLWD) présentent des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, notamment l'apathie, la dépression, les troubles du sommeil, l'errance, les comportements répétitifs et l'anxiété. Ces symptômes peuvent entraîner une mauvaise qualité de vie, un fardeau pour les soignants et un risque accru d'abus physique des PLWD.
Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de thérapie de réminiscence utilisant la technologie de réalité virtuelle, pour réduire les symptômes associés à la démence chez les personnes âgées. De plus, les enquêteurs évalueront si l'intervention a amélioré la qualité de vie des participants et la relation entre la personne atteinte de démence et son soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Plus de 90 % des personnes atteintes de démence (PLWD) présentent des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), notamment l'apathie, la dépression, les troubles du sommeil, l'errance, les comportements répétitifs et l'anxiété. Les SCPD peuvent également entraîner une mauvaise qualité de vie, un fardeau pour les soignants et un risque accru de violence physique des personnes handicapées. L'intégration de l'aidant familial dans le plan de soins peut améliorer la satisfaction et réduire le fardeau associé à la prestation de soins aux personnes handicapées dans une maison de retraite. De nouvelles preuves suggèrent des avantages limités des interventions pharmacologiques et des risques accrus d'événements indésirables pour les PLWD. Les résultats des revues systématiques suggèrent que la thérapie par la réminiscence (RT) a des résultats positifs pour les personnes atteintes de démence, telles qu'une humeur élevée, une cognition améliorée et des comportements améliorés. Une revue systématique supplémentaire indique qu'il existe des avantages significatifs à utiliser les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour les interventions de RT. La réalité virtuelle (VR) apparaît comme une approche non pharmacologique prometteuse pour réduire les symptômes de la démence et permet d'adapter l'intervention technologique à l'utilisateur. À notre connaissance, les scénarios VR n'ont jamais été développés en tant qu'intervention RT pour les PLWD et leur soignant.
But et objectifs : Le but de cette étude interdisciplinaire innovante est de concevoir et de tester une intervention technologique de réalité virtuelle auprès de personnes âgées atteintes de démence et de leurs soignants, guidées par la RT. La principale question de recherche est : une intervention de réalité virtuelle sur mesure peut-elle réduire les SCPD chez les PLWD et améliorer la relation d'aide ? Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) interroger des dyades de soignants pour collecter des données historiques afin de créer des interventions de réalité virtuelle personnalisées à l'aide d'un processus de conception itératif ; (2) tester l'intervention de réalité virtuelle avec les dyades soignantes pour évaluer : (a) l'impact sur les SCPD chez les PLWD et la qualité de la relation entre les PLWD et leur aidant familial ; et (b) l'impact de l'intervention sur les résultats des aidants familiaux.
Conception de l'étude : L'étude de faisabilité proposée (conception de mesures répétées) sera menée en deux phases et comprendra la collecte de données qualitatives et quantitatives.
Dans la PHASE 1 (conception), 5 PLWD et leur aidant familial participeront à 2-3 entretiens qui seront utilisés pour générer leurs scénarios VR personnalisés.
En PHASE 2 (test), les sessions de réalité virtuelle personnalisées de la phase 1 seront utilisées comme une intervention hebdomadaire avec chaque dyade soignante pendant 10 semaines. Chaque session sur mesure durera 30 minutes. Les participants seront placés les uns à côté des autres dans des chaises stabilisatrices, portant tous les deux les lunettes 3D et visionnant le même scénario.
Les participants seront évalués à 4 moments [semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (milieu de l'intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)]. À l'aide de mesures préalablement validées, les participants vivant avec la démence seront évalués sur :
- Symptôme comportemental ou psychologique de la démence (Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire)
- Perceptions des soins centrés sur la personne (questionnaire sur le climat centré sur la personne-version patient)
- Qualité de vie (Instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé)
Les participants à la prestation de soins familiaux seront évalués sur :
- Expérience de soins (A. Échelle de réaction du soignant et B. Indice de contrainte du soignant modifié)
- Qualité de vie (Instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Duffett-Leger, PhD
- Numéro de téléphone: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gwen McGhan, PhD
- Numéro de téléphone: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec des stades modérés (stades 1 à 3) de démence
- capable de parler et de lire l'anglais
- les soignants doivent être des proches aidants de la personne atteinte de démence
- les soignants doivent être âgés de 18 ans ou plus
- les soignants doivent pouvoir parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- limitations physiques qui empêchent l'application d'instruments de recherche (c.-à-d. technologie de réalité virtuelle)
- les aidants qui ne résident pas dans la même ville que la personne atteinte de démence, ce qui les empêche d'assister aux séances hebdomadaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en Réalité Virtuelle
Intervention en réalité virtuelle : Chaque dyade personne atteinte de démence-aidant recevra 10 séances hebdomadaires de thérapie de réminiscence personnalisée dispensée via la réalité virtuelle.
Chaque séance durera 15 à 30 minutes.
|
Des scénarios de réalité virtuelle seront utilisés pour dispenser une thérapie de réminiscence à chaque dyade de soignants (c.-à-d.
personne atteinte de démence; membre de la famille).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des symptômes comportementaux ou psychologiques de la démence du participant
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les aidants rempliront le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q).
Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui est remplie par l'aidant familial.
L'échelle comporte 12 items (réponse dichotomique) liés aux symptômes comportementaux ou psychologiques de la démence.
Si le répondant indique « Oui », un symptôme est présent, on lui demande d'en évaluer la gravité et la détresse.
La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle de 3 points (léger, modéré, sévère) au cours des trois derniers mois, et la détresse est mesurée sur une échelle de 5 points (aucune détresse, minime, légère, modérée, sévère, très sévère) indiquant le degré de détresse de l'aidant.
Les éléments individuels sont additionnés pour obtenir un score global de gravité et de détresse (score minimum 0 - score maximum 96).
Des scores plus élevés reflètent une aggravation des symptômes comportementaux/psychologiques de la démence et une détresse accrue des soignants.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la perception des participants des soins centrés sur la personne
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les participants vivant avec la démence rempliront le questionnaire sur le climat centré sur la personne (version patient).
Le questionnaire sur le climat centré sur la personne (version patient) mesure dans quelle mesure l'environnement psychosocial d'un environnement est perçu comme étant centré sur la personne.
L'outil comporte 17 items dans lesquels les répondants sont invités à être d'accord ou en désaccord en sélectionnant une réponse sur une échelle de 6 points, de « Non, je ne suis pas du tout d'accord » à « Oui, je suis complètement d'accord ».
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score global, avec un score d'échelle minimum de 0 et un score d'échelle maximum de 85.
Des scores plus élevés reflètent un environnement plus centré sur la personne.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie du participant
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les participants vivant avec la démence rempliront l'Instrument sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (résumé).
Le Quality of Life Brief Instrument de l'Organisation mondiale de la santé mesure la qualité de vie à travers les quatre domaines suivants et deux éléments de santé globale et de qualité de vie : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores des quatre domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Il y a trois items qui sont notés inversés.
Les plages de scores bruts possibles pour chaque domaine sont les suivantes : santé physique =28, psychologie =24, relations sociales =12 et environnement =32.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
|
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie de l'aidant
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les soignants rempliront l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (résumé).
Le Quality of Life Brief Instrument de l'Organisation mondiale de la santé mesure la qualité de vie à travers les quatre domaines suivants et deux éléments de santé globale et de qualité de vie : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores des quatre domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Il y a trois items qui sont notés inversés.
Les plages de scores bruts possibles pour chaque domaine sont les suivantes : santé physique =28, psychologie =24, relations sociales =12 et environnement =32.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expérience de l'aidant dans la prestation de soins
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les soignants rempliront l'échelle de réaction des soignants.
L'échelle de réaction des soignants est une brève mesure d'auto-évaluation, contenant 8 sous-échelles liées à de multiples dimensions de la prestation de soins : captivité du rôle de soignant, surcharge, privation relationnelle, compétence en matière de prestation de soins, gain personnel, croyances et actions familiales et emploi.
L'échelle comporte un total de 54 éléments, qui sont notés sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout et 4 = complètement.
Les scores de chaque sous-échelle sont moyennés, les scores moyens les plus élevés indiquant des niveaux élevés d'expériences négatives et positives.
Les scores des sous-échelles sont interprétés indépendamment.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expérience de la pression sur le soignant de l'aidant
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Les soignants rempliront l'indice modifié de contrainte des soignants.
L'outil comporte 13 éléments qui mesurent la pression liée à la prestation de soins, et il mesure les domaines suivants : financier, physique, psychologique, social et personnel.
Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (oui [2 points], parfois [1 point], non [0 point').
Les scores vont de 0 à 26, et un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pression sur le soignant.
|
semaine 1 (ligne de base), semaine 5 (mi-intervention), semaine 10 (conclusion de l'intervention) et semaine 15 (suivi de 5 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .