- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131374
Scendendo nella memoria: un intervento tecnologico
Scendere nella memoria: sviluppare un intervento tecnologico per gli anziani affetti da demenza e i loro familiari che si prendono cura di loro
Oltre il 90% delle persone affette da demenza (PLWD) presenta sintomi comportamentali e psicologici della demenza, tra cui apatia, depressione, disturbi del sonno, vagabondaggio, comportamenti ripetitivi e ansia. Questi sintomi possono comportare una scarsa qualità della vita, un onere per gli operatori sanitari e un aumento del rischio di abuso fisico di PLWD.
Questo studio mira a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un intervento di terapia della reminiscenza utilizzando la tecnologia della realtà virtuale, per ridurre i sintomi associati alla demenza negli anziani. Inoltre, gli investigatori valuteranno se l'intervento ha migliorato la qualità della vita dei partecipanti e il rapporto tra la persona che vive con la demenza e il suo caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: oltre il 90% delle persone che vivono con demenza (PLWD) sperimenta sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) tra cui apatia, depressione, disturbi del sonno, vagabondaggio, comportamenti ripetitivi e ansia. La BPSD può anche comportare una scarsa qualità della vita, un onere per i caregiver e un aumento del rischio di abuso fisico di PLWD. Incorporare il caregiver familiare nel piano di assistenza può migliorare la soddisfazione e ridurre l'onere associato alla fornitura di assistenza per PLWD in una casa di cura. Nuove evidenze suggeriscono benefici limitati degli interventi farmacologici e maggiori rischi di eventi avversi per PLWD. I risultati delle revisioni sistematiche suggeriscono che la terapia della reminiscenza (RT) ha esiti positivi per le persone con demenza, come umore elevato, miglioramento della cognizione e comportamenti migliorati. Un'ulteriore revisione sistematica indica che ci sono vantaggi significativi nell'utilizzo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per gli interventi di RT. La realtà virtuale (VR) sta emergendo come un promettente approccio non farmacologico per ridurre i sintomi della demenza e consente di adattare l'intervento tecnologico all'utente. A nostra conoscenza, gli scenari VR non sono mai stati sviluppati come intervento di RT per PLWD e il loro caregiver.
Scopo e obiettivi: lo scopo di questo studio innovativo e interdisciplinare è quello di progettare e testare un intervento tecnologico VR con anziani con demenza e i loro caregiver, guidato da RT. La domanda principale della ricerca è: un intervento VR su misura può ridurre la BPSD tra PLWD e migliorare la relazione di caregiving? Gli obiettivi dello studio sono: (1) intervistare diadi di caregiving per raccogliere dati storici per creare interventi VR su misura utilizzando un processo di progettazione iterativo; (2) testare l'intervento VR con le diadi caregiving per valutare: (a) l'impatto sulla BPSD tra PLWD e la qualità della relazione tra PLWD e il loro caregiver familiare; e (b) impatto dell'intervento sui risultati del caregiver familiare.
Progettazione dello studio: lo studio di fattibilità proposto (progettazione di misure ripetute) sarà condotto in due fasi e comprenderà la raccolta di dati qualitativi e quantitativi.
Nella FASE 1 (progettazione), 5 PLWD e il loro caregiver familiare parteciperanno a 2-3 interviste che verranno utilizzate per generare i loro scenari VR personalizzati.
Nella FASE 2 (test), le sessioni di realtà virtuale su misura della fase 1 verranno utilizzate come intervento settimanale con ciascuna coppia di caregiver per 10 settimane. Ogni sessione su misura avrà una durata di 30 minuti. I partecipanti saranno posizionati uno accanto all'altro su sedie stabilizzatrici, entrambi indossando gli occhiali 3D e visualizzando lo stesso scenario.
I partecipanti saranno valutati in 4 punti temporali [settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (follow-up di 5 settimane)]. Utilizzando misure precedentemente convalidate, i partecipanti che vivono con demenza saranno valutati su:
- Sintomo comportamentale o psicologico della demenza (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire)
- Percezioni sull'assistenza centrata sulla persona (versione del questionario sul clima centrato sulla persona)
- Qualità della vita (strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
I partecipanti al Family Caregiving saranno valutati su:
- Esperienza di cura (A. Scala di reazione del caregiver e B. Indice di ceppo del caregiver modificato)
- Qualità della vita (strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Duffett-Leger, PhD
- Numero di telefono: +1(403) 220-4378
- Email: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gwen McGhan, PhD
- Numero di telefono: +1(403) 220-2724
- Email: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con stadi moderati (stadi 1-3) di demenza
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- i caregivers dovrebbero essere un caregiver familiare della persona che vive con la demenza
- gli operatori sanitari devono avere almeno 18 anni di età
- gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- limitazioni fisiche che impediscono l'applicazione degli strumenti di ricerca (es. Tecnologia della realtà virtuale)
- caregivers che non risiedono nella stessa città della persona affetta da demenza, il che impedisce loro di frequentare le sessioni settimanali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale
Intervento di realtà virtuale: ogni persona che vive con demenza-caregiver riceverà 10 sessioni settimanali di terapia della reminiscenza su misura fornita tramite la realtà virtuale.
Ogni sessione durerà per un periodo di 15-30 minuti.
|
Gli scenari di realtà virtuale verranno utilizzati per fornire la terapia della reminiscenza con ciascuna coppia di caregiver (ad es.
persona che vive con demenza; membro della famiglia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei sintomi comportamentali o psicologici della demenza del partecipante
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
I caregiver completeranno il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
Questa è una scala autosomministrata che viene completata dal caregiver familiare.
La scala ha 12 item (risposta dicotomica) relativi ai sintomi comportamentali o psicologici della demenza.
Se l'intervistato indica "Sì", è presente un sintomo, gli viene chiesto di valutare la gravità e il disagio.
La gravità dei sintomi è valutata su una scala a 3 punti (lieve, moderata, grave) negli ultimi tre mesi e il disagio è misurato su una scala a 5 punti (nessun disagio, minimo, lieve, moderato, grave, molto grave) che indica la quantità di disagio per il caregiver.
I singoli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo di Severità e Distress (punteggio minimo 0- punteggio massimo 96).
I punteggi più alti riflettono il peggioramento dei sintomi comportamentali/psicologici della demenza e l'aumento del disagio del caregiver.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella percezione dei partecipanti dell'assistenza centrata sulla persona
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
I partecipanti che vivono con la demenza completeranno il questionario sul clima incentrato sulla persona (versione paziente).
Il questionario sul clima centrato sulla persona (versione paziente) misura la misura in cui l'ambiente psicosociale di un ambiente è percepito come centrato sulla persona.
Lo strumento ha 17 item in cui agli intervistati viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo selezionando una risposta su una scala a 6 punti, da "No, non sono completamente d'accordo" a "Sì, sono completamente d'accordo".
Gli item vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo, con un punteggio di scala minimo pari a 0 e un punteggio di scala massimo pari a 85.
I punteggi più alti riflettono un ambiente più incentrato sulla persona.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
I partecipanti che vivono con la demenza completeranno lo strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (breve).
Lo strumento breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità misura la qualità della vita attraverso i seguenti quattro domini e due elementi generali di salute e qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Ci sono tre elementi con punteggio invertito.
I possibili intervalli di punteggio grezzo per ciascun dominio sono i seguenti: salute fisica = 28, psicologia = 24, relazioni sociali = 12 e ambiente = 32.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
Gli operatori sanitari completeranno lo strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (breve).
Lo strumento breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità misura la qualità della vita attraverso i seguenti quattro domini e due elementi generali di salute e qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Ci sono tre elementi con punteggio invertito.
I possibili intervalli di punteggio grezzo per ciascun dominio sono i seguenti: salute fisica = 28, psicologia = 24, relazioni sociali = 12 e ambiente = 32.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'esperienza del caregiver nel caregiving
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
I caregiver completeranno la scala di reazione del caregiver.
La Caregiver Reaction Scale è una breve misura self-report, contenente 8 sottoscale relative a molteplici dimensioni del caregiving: cattività del ruolo del caregiver, sovraccarico, privazione relazionale, competenza del caregiving, guadagno personale, convinzioni e azioni familiari e occupazione.
La scala ha un totale di 54 item, che vengono valutati su una scala a 4 punti dove 1=per niente e 4=completamente.
Viene calcolata la media dei punteggi per ogni sottoscala, con punteggi medi più alti che indicano alti livelli di esperienze negative e positive.
I punteggi delle sottoscale sono interpretati in modo indipendente.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'esperienza del caregiver della tensione del caregiver
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
Gli operatori sanitari completeranno il Modified Caregiver Strain Index.
Lo strumento dispone di 13 elementi che misurano lo sforzo correlato alla fornitura di assistenza e misura i seguenti domini: finanziario, fisico, psicologico, sociale e personale.
Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (sì [2 punti], a volte [1 punto], no [0 punti').
I punteggi vanno da 0 a 26 e un punteggio più alto indicava un livello più alto di tensione del caregiver.
|
settimana 1 (basale), settimana 5 (a metà intervento), settimana 10 (conclusione dell'intervento) e settimana 15 (5 settimane di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della reminiscenza
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento