- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131374
Going Down Memory Lane: A Technological Intervention
Going Down Memory Lane: Utveckla en teknisk intervention för äldre vuxna som lever med demens och deras familjevårdare
Över 90 % av personer som lever med demens (PLWD) upplever beteendemässiga och psykologiska symtom på demens, inklusive apati, depression, sömnstörningar, vandring, repetitiva beteenden och ångest. Dessa symtom kan resultera i dålig livskvalitet, börda för vårdgivare och en ökad risk för fysisk misshandel av PLWD.
Denna studie syftar till att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av en reminiscensterapiintervention med hjälp av virtual reality-teknik, för att minska symtom associerade med demens hos äldre vuxna. Vidare kommer utredarna att bedöma om interventionen förbättrade livskvaliteten för deltagarna och relationen mellan personen som lever med demens och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Över 90 % av personer som lever med demens (PLWD) upplever beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) inklusive apati, depression, sömnstörningar, vandring, repetitiva beteenden och ångest. BPSD kan också resultera i dålig livskvalitet, belastning för vårdgivare och en ökad risk för fysisk misshandel av PLWD. Att införliva familjevårdaren i vårdplanen kan förbättra tillfredsställelsen och minska bördan i samband med att ge vård för PLWD på ett äldreboende. Nya bevis tyder på begränsade fördelar med farmakologiska interventioner och ökade risker för biverkningar för PLWD. Resultat från systematiska översikter tyder på att reminiscensterapi (RT) har positiva resultat för personer med demens, såsom förhöjt humör, förbättrad kognition och förbättrat beteende. En ytterligare systematisk översikt visar att det finns betydande fördelar med att använda informationskommunikationsteknologi (IKT) för RT-interventioner. Virtual reality (VR) växer fram som ett lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att minska symtom på demens och gör det möjligt att skräddarsy teknisk intervention till användaren. Så vitt vi vet har VR-scenarier aldrig utvecklats som en RT-intervention för PLWD och deras vårdgivare.
Syfte och mål: Syftet med denna innovativa, tvärvetenskapliga studie är att utforma och testa en VR-teknologisk intervention med äldre vuxna med demens och deras vårdgivare, vägledd av RT. Den huvudsakliga forskningsfrågan är: Kan en skräddarsydd VR-intervention minska BPSD bland PLWD och förbättra vårdrelationen? Studiens mål är att: (1) intervjua vårdande dyader för att samla in historisk data för att skapa skräddarsydda VR-interventioner med hjälp av iterativ designprocess; (2) testa VR-intervention med de vårdande dyaderna för att bedöma: (a) inverkan på BPSD bland PLWD och kvaliteten på relationen mellan PLWD och deras familjevårdare; och (b) påverkan av interventionen på familjevårdares resultat.
Studiedesign: Den föreslagna genomförbarhetsstudien (utformning av upprepade åtgärder) kommer att genomföras i två faser och kommer att omfatta kvalitativ och kvantitativ datainsamling.
I FAS 1 (design) kommer 5 PLWD och deras familjevårdare att delta i 2-3 intervjuer som kommer att användas för att generera deras personliga VR-scenarier.
I FAS 2 (testning) kommer de skräddarsydda VR-sessionerna från fas 1 att användas som en veckointervention med varje vårddyad under 10 veckor. Varje skräddarsydd session kommer att vara 30 minuter lång. Deltagarna kommer att placeras bredvid varandra i stabiliserande stolar, både med 3D-glasögonen och se samma scenario.
Deltagarna kommer att utvärderas vid 4 tidpunkter [vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)]. Med hjälp av tidigare validerade åtgärder kommer deltagare som lever med demens att bedömas på:
- Beteendemässigt eller psykologiskt symptom på demens (neuropsykiatrisk inventering- frågeformulär)
- Uppfattningar om personcentrerad vård (Personcentrerad Climate Questionnaire-patientversion)
- Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Familjevårdsdeltagare kommer att bedömas på:
- Vårdupplevelse (A. Caregiver Reaction Scale och B. Modified Caregiver Strain Index)
- Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-4378
- E-post: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gwen McGhan, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-2724
- E-post: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med måttliga stadier (stadier 1-3) av demens
- kunna tala och läsa engelska
- Vårdgivare ska vara familjevårdare till den som lever med demens
- vårdgivare bör vara 18 år eller äldre
- vårdgivare ska kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- fysiska begränsningar som hindrar tillämpningen av forskningsinstrument (dvs. Virtual Reality-teknik)
- vårdgivare som inte bor i samma stad som personen som lever med demens, vilket hindrar dem från att delta i de veckovisa sessionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality Intervention
Virtual Reality Intervention: Varje person som lever med demens-vårdgivare kommer att få 10 sessioner i veckan med skräddarsydd reminiscensterapi levererad via virtuell verklighet.
Varje session kommer att pågå i 15-30 minuter.
|
Virtual reality-scenarier kommer att användas för att leverera reminiscensterapi med varje vårdande dyad (dvs.
person som lever med demens; familjemedlem).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i deltagarens beteendemässiga eller psykologiska symtom på demens
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Vårdgivare kommer att fylla i det neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q).
Detta är en självadministrerad skala som fylls i av familjevårdaren.
Skalan har 12 punkter (dikotom respons) relaterade till beteendemässiga eller psykologiska symtom på demens.
Om respondenten anger "Ja", ett symptom är närvarande, ombeds de att bedöma svårighetsgraden och ångesten.
Svårighetsgraden av symtomen bedöms på en 3-gradig skala (mild, måttlig, svår) under de senaste tre månaderna, och Distress mäts på en 5-gradig skala (ingen ångest, minimal, mild, måttlig, svår, mycket svår) vilket indikerar mängden nöd på vårdgivaren.
De individuella objekten läggs samman för en övergripande poäng för svårighetsgrad och nöd (minimumpoäng 0 - maximal poäng 96).
Högre poäng återspeglar försämrade beteendemässiga/psykologiska symtom på demens och ökad vårdslöshet.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i deltagarnas uppfattning om personcentrerad vård
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Deltagare som lever med demens kommer att fylla i Person-Centered Climate Questionnaire (patientversion).
Den personcentrerade klimatenkäten (patientversionen) mäter i vilken utsträckning den psykosociala miljön i en miljö uppfattas som personcentrerad.
Verktyget har 17 punkter där respondenterna ombeds att hålla med eller inte hålla med genom att välja ett svar på en 6-gradig skala, från "Nej, jag håller inte med helt" till "Ja, jag håller helt med."
Föremålen läggs samman för ett övergripande betyg, med ett lägsta skalpoäng på 0 och ett maximalt skalpoäng på 85.
Högre poäng speglar en mer personcentrerad miljö.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i deltagarens livskvalitet
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Deltagare som lever med demens kommer att fylla i World Health Organization Quality of Life Instrument (Brief).
Världshälsoorganisationen Quality of Life Brief Instrument mäter livskvaliteten genom följande fyra domäner och två övergripande hälso- och livskvalitetspunkter: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
De fyra domänpoängen skalas i positiv riktning med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Det finns tre objekt som är omvända poäng.
De möjliga råpoängintervallen för varje domän är följande: Fysisk hälsa =28, Psykologisk =24, Sociala relationer =12 och miljö =32.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens livskvalitet
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Vårdgivare kommer att slutföra Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (Brief).
Världshälsoorganisationen Quality of Life Brief Instrument mäter livskvaliteten genom följande fyra domäner och två övergripande hälso- och livskvalitetspunkter: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
De fyra domänpoängen skalas i positiv riktning med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Det finns tre objekt som är omvända poäng.
De möjliga råpoängintervallen för varje domän är följande: Fysisk hälsa =28, Psykologisk =24, Sociala relationer =12 och miljö =32.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens erfarenhet av vård
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Vårdgivare kommer att fylla i Caregiver Reaction Scale.
Caregiver Reaction Scale är ett kortfattat självrapporteringsmått, som innehåller 8 subskalor relaterade till flera dimensioner av vård: vårdgivarens rollfångenskap, överbelastning, relationell deprivation, omsorgskompetens, personlig vinning, familjetro och handlingar och sysselsättning.
Skalan har totalt 54 punkter, som poängsätts på en 4-gradig skala där 1=inte alls och 4=helt.
Poängen för varje delskala är medelvärden, med högre medelpoäng indikerade höga nivåer av negativa och positiva upplevelser.
Underskalepoäng tolkas oberoende.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens upplevelse av vårdgivares belastning
Tidsram: vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Vårdgivare kommer att fylla i det Modifierade Caregiver Strain Index.
Verktyget har 13 objekt som mäter påfrestningar relaterade till vård och det mäter följande områden: ekonomiska, fysiska, psykologiska, sociala och personliga.
Varje objekt poängsätts på en 3-poängsskala (ja [2 poäng], ibland [1 poäng], nej [0 poäng').
Poäng varierar från 0 till 26, och en högre poäng indikerade en högre nivå av vårdgivares påfrestning.
|
vecka 1 (baslinje), vecka 5 (mitten av interventionen), vecka 10 (avslutning av interventionen) och vecka 15 (5 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB18-1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reminiscensterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna