Going Down Memory Lane: een technologische interventie
Going Down Memory Lane: ontwikkeling van een technologische interventie voor ouderen met dementie en hun mantelzorgers
Meer dan 90% van de mensen met dementie (PLWD) ervaart gedrags- en psychologische symptomen van dementie, waaronder apathie, depressie, slaapstoornissen, dwalen, repetitief gedrag en angst. Deze symptomen kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van leven, belasting voor zorgverleners en een verhoogd risico op fysiek misbruik van PLWD.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een reminiscentietherapie-interventie met behulp van virtual reality-technologie, om symptomen geassocieerd met dementie bij oudere volwassenen te verminderen. Verder zullen de onderzoekers beoordelen of de interventie de kwaliteit van leven van de deelnemers en de relatie tussen de persoon met dementie en zijn verzorger heeft verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan 90% van de mensen met dementie (PLWD) ervaart gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), waaronder apathie, depressie, slaapstoornissen, dwalen, repetitief gedrag en angst. BPSD kan ook resulteren in een slechte kwaliteit van leven, belasting voor zorgverleners en een verhoogd risico op fysiek misbruik van PLWD. Het opnemen van de mantelzorger in het zorgplan kan de tevredenheid verhogen en de last verlagen die gepaard gaat met de zorg voor PLWD in een verpleeghuis. Nieuw bewijs suggereert beperkte voordelen van farmacologische interventies en verhoogde risico's op bijwerkingen voor PLWD. Resultaten van systematische reviews suggereren dat reminiscencetherapie (RT) positieve resultaten heeft voor mensen met dementie, zoals een betere stemming, verbeterde cognitie en verbeterd gedrag. Een aanvullende systematische review geeft aan dat er aanzienlijke voordelen zijn van het gebruik van informatiecommunicatietechnologie (ICT) voor RT-interventies. Virtual reality (VR) is in opkomst als een veelbelovende niet-farmacologische benadering voor het verminderen van symptomen van dementie en maakt het mogelijk om technologische interventies af te stemmen op de gebruiker. Voor zover wij weten, zijn VR-scenario's nooit ontwikkeld als RT-interventie voor PLWD en hun verzorger.
Doel en doelstellingen: Het doel van deze innovatieve, interdisciplinaire studie is het ontwerpen en testen van een VR-technologische interventie met oudere volwassenen met dementie en hun verzorgers, begeleid door RT. De centrale onderzoeksvraag is: Kan een op maat gemaakte VR-interventie BPSD onder PLWD verminderen en de zorgrelatie verbeteren? De doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) interviews met mantelzorgers om historische gegevens te verzamelen om op maat gemaakte VR-interventies te creëren met behulp van een iteratief ontwerpproces; (2) test VR-interventie met de mantelzorgers om het volgende te beoordelen: (a) impact op BPSD onder PLWD en kwaliteit van de relatie tussen de PLWD en hun mantelzorger; en (b) impact van de interventie op de resultaten van de mantelzorger.
Studieopzet: De voorgestelde haalbaarheidsstudie (opzet van herhaalde maatregelen) zal in twee fasen worden uitgevoerd en zal kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling omvatten.
In FASE 1 (ontwerp) zullen 5 PLWD en hun mantelzorger deelnemen aan 2-3 interviews die zullen worden gebruikt om hun gepersonaliseerde VR-scenario's te genereren.
In FASE 2 (testen) worden de op maat gemaakte VR-sessies uit fase 1 gedurende 10 weken ingezet als wekelijkse interventie bij elke mantelzorger. Elke sessie op maat duurt 30 minuten. Deelnemers worden naast elkaar geplaatst in stabiliserende stoelen, beide met de 3D-bril op en kijkend naar hetzelfde scenario.
Deelnemers worden geëvalueerd op 4 tijdstippen [week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)]. Met behulp van eerder gevalideerde maatregelen worden deelnemers met dementie beoordeeld op:
- Gedrags- of psychologisch symptoom van dementie (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire)
- Percepties van persoonsgerichte zorg (persoongerichte klimaatvragenlijst-patiëntversie)
- Kwaliteit van leven (kwaliteit van leven-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Deelnemers aan mantelzorg worden beoordeeld op:
- Zorgervaring (A. Caregiver Reaction Scale, en B. Gewijzigde Caregiver Strain Index)
- Kwaliteit van leven (kwaliteit van leven-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefoonnummer: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Gwen McGhan, PhD
- Telefoonnummer: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met matige stadia (stadia 1-3) van dementie
- Engels kunnen spreken en lezen
- mantelzorgers moeten mantelzorgers zijn van de persoon met dementie
- zorgverleners moeten 18 jaar of ouder zijn
- verzorgers moeten Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- fysieke beperkingen die de toepassing van onderzoeksinstrumenten (d.w.z. Virtual Reality-technologie)
- zorgverleners die niet in dezelfde stad wonen als de persoon met dementie, waardoor ze de wekelijkse sessies niet kunnen bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-interventie
Virtual Reality-interventie: elke persoon die leeft met dementie-zorgverleners krijgt 10 wekelijkse sessies van op maat gemaakte reminiscentietherapie die wordt geleverd via virtual reality.
Elke sessie duurt 15-30 minuten.
|
Virtual reality-scenario's zullen worden gebruikt om reminiscentietherapie te leveren met elke zorggevende dyade (d.w.z.
persoon met dementie; familielid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gedrags- of psychologische symptomen van dementie van de deelnemer
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Zorgverleners vullen de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) in.
Dit is een zelf in te vullen schaal die wordt ingevuld door de mantelzorger.
De schaal heeft 12 items (dichotome respons) gerelateerd aan de gedrags- of psychologische symptomen van dementie.
Als de respondent 'Ja' aangeeft, is er een symptoom aanwezig, wordt hen gevraagd de ernst en het leed te beoordelen.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (licht, matig, ernstig) over de afgelopen drie maanden, en ongerief wordt gemeten op een 5-puntsschaal (geen ongerief, minimaal, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) wat aangeeft de mate van stress bij de mantelzorger.
De afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld voor een algemene score voor Ernst en Distress (minimumscore 0-maximumscore 96).
Hogere scores weerspiegelen verslechterende gedrags-/psychologische symptomen van dementie en meer stress bij de verzorger.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de perceptie van de deelnemer van persoonsgerichte zorg
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Deelnemers met dementie vullen de persoonsgerichte klimaatvragenlijst in (patiëntversie).
De Person-Centered Climate Questionnaire (patiëntversie) meet de mate waarin de psychosociale omgeving van een setting wordt gezien als persoonsgericht.
De tool heeft 17 items waarin respondenten wordt gevraagd om het eens of oneens te zijn door een antwoord te selecteren op een 6-puntsschaal, van "Nee, ik ben het er helemaal niet mee eens" tot "Ja, ik ben het er helemaal mee eens".
De items worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore, met een minimale schaalscore van 0 en een maximale schaalscore van 85.
Hogere scores weerspiegelen een meer persoonsgerichte omgeving.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Deelnemers met dementie vullen het Quality of Life Instrument (Brief) van de Wereldgezondheidsorganisatie in.
Het Quality of Life Brief Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie meet de kwaliteit van leven aan de hand van de volgende vier domeinen en twee items over algemene gezondheid en kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
De vier domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Er zijn drie items die omgekeerd worden gescoord.
De mogelijke ruwe scorebereiken voor elk domein zijn als volgt: fysieke gezondheid =28, psychologische =24, sociale relaties =12 en omgeving =32.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de verzorger
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Zorgverleners vullen het Quality of Life Instrument (Brief) van de Wereldgezondheidsorganisatie in.
Het Quality of Life Brief Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie meet de kwaliteit van leven aan de hand van de volgende vier domeinen en twee items over algemene gezondheid en kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
De vier domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Er zijn drie items die omgekeerd worden gescoord.
De mogelijke ruwe scorebereiken voor elk domein zijn als volgt: fysieke gezondheid =28, psychologische =24, sociale relaties =12 en omgeving =32.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ervaring van de zorgverlener met zorgverlening
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Zorgverleners vullen de Caregiver Reaction Scale in.
De Caregiver Reaction Scale is een korte zelfrapportagemaatstaf, die 8 subschalen bevat die betrekking hebben op meerdere dimensies van mantelzorg: rolgebondenheid van de mantelzorger, overbelasting, relationele deprivatie, zorgbekwaamheid, persoonlijk gewin, overtuigingen en acties van het gezin en werk.
De schaal heeft in totaal 54 items, die worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet en 4=helemaal.
Scores voor elke subschaal worden gemiddeld, waarbij hogere gemiddelde scores duiden op een hoog niveau van negatieve en positieve ervaringen.
Subschalenscores worden onafhankelijk geïnterpreteerd.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ervaring van de zorgverlener met betrekking tot de belasting van de zorgverlener
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Zorgverleners vullen de Modified Caregiver Strain Index in.
De tool heeft 13 items die de belasting met betrekking tot zorgverlening meten en meet de volgende domeinen: financieel, fysiek, psychologisch, sociaal en persoonlijk.
Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (ja [2 punten], soms [1 punt], nee [0 punten').
Scores variëren van 0 tot 26, en een hogere score duidde op een hogere mate van belasting van de verzorger.
|
week 1 (baseline), week 5 (mid-interventie), week 10 (conclusie van interventie) en week 15 (follow-up van 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB18-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Reminiscentie Therapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken