Idąc w dół pamięci: interwencja technologiczna
Idąc w dół pamięci: opracowywanie interwencji technologicznej dla osób starszych żyjących z demencją i ich opiekunów rodzinnych
Ponad 90% osób żyjących z demencją (PLWD) doświadcza behawioralnych i psychologicznych objawów demencji, w tym apatii, depresji, zaburzeń snu, wędrowania, powtarzających się zachowań i lęku. Objawy te mogą skutkować niską jakością życia, obciążeniem dla opiekunów i zwiększonym ryzykiem fizycznego znęcania się nad PLWD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i skuteczności interwencji terapii reminiscencyjnej przy użyciu technologii rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia objawów związanych z demencją u osób starszych. Ponadto badacze ocenią, czy interwencja poprawiła jakość życia uczestników i relacje między osobą żyjącą z demencją a jej opiekunem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ponad 90% osób żyjących z demencją (PLWD) doświadcza behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), w tym apatii, depresji, zaburzeń snu, wędrowania, powtarzających się zachowań i lęku. BPSD może również skutkować niską jakością życia, obciążeniem dla opiekunów i zwiększonym ryzykiem fizycznego znęcania się nad PLWD. Włączenie opiekuna rodzinnego do planu opieki może poprawić satysfakcję i zmniejszyć obciążenie związane z opieką nad osobą z niepełnosprawnością intelektualną w domu pomocy społecznej. Nowe dowody sugerują ograniczone korzyści z interwencji farmakologicznych i zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z PLWD. Wyniki przeglądów systematycznych sugerują, że terapia wspomnieniowa (RT) ma pozytywne skutki dla osób z demencją, takie jak podwyższony nastrój, lepsze funkcje poznawcze i lepsze zachowania. Dodatkowy systematyczny przegląd wskazuje, że istnieją znaczące korzyści płynące z wykorzystania technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) w interwencjach RT. Wirtualna rzeczywistość (VR) wyłania się jako obiecujące niefarmakologiczne podejście do zmniejszania objawów demencji i pozwala na dostosowanie interwencji technologicznej do użytkownika. Według naszej wiedzy, scenariusze VR nigdy nie były opracowywane jako interwencja RT dla PLWD i ich opiekunów.
Cel i cele: Celem tego innowacyjnego, interdyscyplinarnego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie interwencji technologicznej VR u osób starszych z demencją i ich opiekunów, kierowanych przez RT. Główne pytanie badawcze brzmi: czy dostosowana interwencja VR może zmniejszyć BPSD wśród PLWD i poprawić relacje opiekuńcze? Cele badania to: (1) wywiady z diadami opiekuńczymi w celu zebrania danych historycznych w celu stworzenia dostosowanych interwencji VR przy użyciu iteracyjnego procesu projektowania; (2) testowa interwencja VR z diadami opiekuńczymi w celu oceny: (a) wpływu na BPSD wśród PLWD i jakości relacji między PLWD a ich opiekunem rodzinnym; oraz (b) wpływ interwencji na wyniki opiekunów rodzinnych.
Projekt badania: Proponowane studium wykonalności (plan powtarzanych działań) zostanie przeprowadzone w dwóch etapach i będzie obejmowało gromadzenie danych jakościowych i ilościowych.
W ETAPIE 1 (projektowanie) 5 PLWD i ich opiekunowie rodzinni wezmą udział w 2-3 wywiadach, które zostaną wykorzystane do wygenerowania ich spersonalizowanych scenariuszy VR.
W ETAPIE 2 (testowanie) dostosowane sesje VR z fazy 1 będą wykorzystywane jako cotygodniowa interwencja z każdą diadą opiekuńczą przez 10 tygodni. Każda dostosowana sesja będzie trwała 30 minut. Uczestnicy zostaną umieszczeni obok siebie na stabilizujących krzesłach, obaj w okularach 3D i oglądający ten sam scenariusz.
Uczestnicy będą oceniani w 4 punktach czasowych [tydzień 1 (linia bazowa), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5-tygodniowa obserwacja)]. Korzystając z wcześniej zatwierdzonych środków, uczestnicy żyjący z demencją zostaną poddani ocenie pod kątem:
- Behawioralny lub psychologiczny objaw otępienia (inwentarz neuropsychiatryczny – kwestionariusz)
- Postrzeganie opieki skoncentrowanej na osobie (Kwestionariusz klimatyczny skoncentrowany na osobie – wersja dla pacjenta)
- Jakość życia (Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Uczestnicy programu opieki rodzinnej będą oceniani pod kątem:
- Doświadczenie w opiece (A. Skala Reakcji Opiekuna i B. Zmodyfikowany Wskaźnik Wysiłku Opiekuna)
- Jakość życia (Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Duffett-Leger, PhD
- Numer telefonu: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwen McGhan, PhD
- Numer telefonu: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano umiarkowane stadia (stadia 1-3) demencji
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- opiekunowie powinni być opiekunami rodzinnymi osoby żyjącej z demencją
- opiekunowie powinni mieć ukończone 18 lat
- opiekunowie powinni umieć mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- fizyczne ograniczenia uniemożliwiające zastosowanie narzędzi badawczych (tj. technologia wirtualnej rzeczywistości)
- opiekunów, którzy nie mieszkają w tym samym mieście co osoba z demencją, co uniemożliwia im udział w cotygodniowych sesjach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Interwencja rzeczywistości wirtualnej: każda osoba żyjąca z diadą demencji-opiekun otrzyma 10 cotygodniowych sesji dostosowanej terapii reminiscencyjnej dostarczanej za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej.
Każda sesja będzie trwała 15-30 minut.
|
Scenariusze wirtualnej rzeczywistości będą wykorzystywane do prowadzenia terapii reminiscencyjnej z każdą diadą opiekuńczą (tj.
osoba żyjąca z demencją; członek rodziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w behawioralnych lub psychologicznych objawach demencji u uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q).
Jest to samodzielna skala, którą wypełnia opiekun rodziny.
Skala składa się z 12 pozycji (odpowiedzi dychotomiczne) związanych z behawioralnymi lub psychologicznymi objawami demencji.
Jeśli respondent wskaże „Tak”, objaw jest obecny, jest proszony o ocenę nasilenia i dystresu.
Nasilenie objawów jest oceniane w 3-punktowej skali (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a dystres jest mierzony w 5-stopniowej skali (brak dystresu, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo poważne) wskazujące na stopień cierpienia opiekuna.
Poszczególne elementy są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku dotkliwości i dystresu (minimalny wynik 0 – maksymalny wynik 96).
Wyższe wyniki odzwierciedlają pogarszające się behawioralne/psychologiczne objawy demencji i zwiększony niepokój opiekuna.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez uczestników opieki skoncentrowanej na osobie
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Uczestnicy żyjący z demencją wypełnią Kwestionariusz klimatyczny skoncentrowany na osobie (wersja dla pacjentów).
Kwestionariusz Klimatu Skoncentrowany na Osobie (wersja dla pacjenta) mierzy stopień, w jakim psychospołeczne środowisko danej placówki jest postrzegane jako skoncentrowane na osobie.
Narzędzie zawiera 17 pozycji, w których respondenci proszeni są o wyrażenie zgody lub odmowy poprzez zaznaczenie odpowiedzi na 6-stopniowej skali, od „Nie, całkowicie się nie zgadzam” do „Tak, całkowicie się zgadzam”.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, z minimalnym wynikiem na skali 0 i maksymalnym wynikiem na skali 85.
Wyższe wyniki odzwierciedlają środowisko bardziej skoncentrowane na osobie.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Uczestnicy cierpiący na demencję wypełnią Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (Brief).
Zwięzły instrument Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia mierzy jakość życia za pomocą następujących czterech dziedzin oraz dwóch ogólnych elementów zdrowia i jakości życia: zdrowia fizycznego, relacji psychologicznych, społecznych i środowiska.
Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Istnieją trzy elementy, które są odwrócone punktowane.
Możliwe surowe zakresy wyników dla każdej domeny są następujące: Zdrowie fizyczne = 28, Psychologiczne = 24, Relacje społeczne = 12 i środowisko = 32.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
|
Zmiana jakości życia opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Opiekunowie wypełnią Instrument Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (Brief).
Zwięzły instrument Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia mierzy jakość życia za pomocą następujących czterech dziedzin oraz dwóch ogólnych elementów zdrowia i jakości życia: zdrowia fizycznego, relacji psychologicznych, społecznych i środowiska.
Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Istnieją trzy elementy, które są odwrócone punktowane.
Możliwe surowe zakresy wyników dla każdej domeny są następujące: Zdrowie fizyczne = 28, Psychologiczne = 24, Relacje społeczne = 12 i środowisko = 32.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
|
Zmiana w doświadczeniu opiekuna w opiece w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Opiekunowie wypełnią Skalę Reakcji Opiekuna.
Skala Reakcji Opiekuna to krótka samoocena, zawierająca 8 podskal odnoszących się do wielu wymiarów opieki: rola opiekuna, niewola, przeciążenie, deprywacja relacyjna, kompetencje opiekuńcze, korzyść osobista, przekonania i działania rodzinne oraz zatrudnienie.
Skala składa się łącznie z 54 pozycji, które są punktowane na 4-stopniowej skali, gdzie 1=wcale, a 4=całkowicie.
Wyniki dla każdej podskali są uśredniane, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na wysoki poziom negatywnych i pozytywnych doświadczeń.
Wyniki podskal są interpretowane niezależnie.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w doświadczeniu opiekuna w zakresie obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Opiekunowie wypełnią Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekunów.
Narzędzie składa się z 13 pozycji, które mierzą napięcie związane z zapewnieniem opieki i mierzy następujące domeny: finansową, fizyczną, psychologiczną, społeczną i osobistą.
Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali (tak [2 punkty], czasami [1 punkt], nie [0 punktów”).
Wyniki wahają się od 0 do 26, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia opiekuna.
|
tydzień 1 (poziom wyjściowy), tydzień 5 (środek interwencji), tydzień 10 (zakończenie interwencji) i tydzień 15 (5 tygodni obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-1902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .