- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131374
Going Down Memory Lane: Eine technologische Intervention
Going Down Memory Lane: Entwicklung einer technologischen Intervention für ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Familienbetreuer
Über 90 % der Menschen mit Demenz (PLWD) leiden unter Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz, darunter Apathie, Depression, Schlafstörungen, Umherirren, sich wiederholendes Verhalten und Angstzustände. Diese Symptome können zu einer schlechten Lebensqualität, einer Belastung für Pflegekräfte und einem erhöhten Risiko für körperlichen Missbrauch von Menschen mit Menschen mit Behinderungen führen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Reminiszenztherapie-Intervention unter Verwendung von Virtual-Reality-Technologie zu bewerten, um die mit Demenz verbundenen Symptome bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Darüber hinaus werden die Ermittler beurteilen, ob die Intervention die Lebensqualität der Teilnehmer und die Beziehung zwischen der Person mit Demenz und ihrer Bezugsperson verbessert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Über 90 % der Menschen, die mit Demenz (PLWD) leben, leiden unter Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD), einschließlich Apathie, Depression, Schlafstörungen, Wandern, sich wiederholendes Verhalten und Angst. BPSD kann auch zu einer schlechten Lebensqualität, einer Belastung für Pflegekräfte und einem erhöhten Risiko für körperlichen Missbrauch von PLWD führen. Die Einbeziehung der pflegenden Angehörigen in den Pflegeplan kann die Zufriedenheit verbessern und die Belastung verringern, die mit der Pflege von Menschen mit Behinderungen in einem Pflegeheim verbunden ist. Neue Erkenntnisse deuten auf einen begrenzten Nutzen pharmakologischer Interventionen und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse bei PLWD hin. Ergebnisse aus systematischen Übersichtsarbeiten deuten darauf hin, dass die Reminiszenztherapie (RT) positive Ergebnisse für Menschen mit Demenz hat, wie z. B. eine gehobene Stimmung, verbesserte Kognition und verbessertes Verhalten. Eine zusätzliche systematische Überprüfung zeigt, dass der Einsatz von Informationskommunikationstechnologie (IKT) für RT-Interventionen erhebliche Vorteile bietet. Virtuelle Realität (VR) entwickelt sich zu einem vielversprechenden nicht-pharmakologischen Ansatz zur Reduzierung von Demenzsymptomen und ermöglicht die Anpassung technologischer Eingriffe an den Benutzer. Unseres Wissens nach wurden VR-Szenarien noch nie als RT-Intervention für Menschen mit Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer entwickelt.
Zweck und Ziele: Der Zweck dieser innovativen, interdisziplinären Studie besteht darin, eine VR-technische Intervention mit älteren Erwachsenen mit Demenz und ihren Betreuern unter Anleitung von RT zu entwerfen und zu testen. Die Hauptforschungsfrage lautet: Kann eine maßgeschneiderte VR-Intervention BPSD bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen reduzieren und die Pflegebeziehung verbessern? Die Studienziele sind: (1) Interviews mit pflegenden Dyaden, um historische Daten zu sammeln, um maßgeschneiderte VR-Interventionen unter Verwendung eines iterativen Designprozesses zu erstellen; (2) VR-Intervention mit den pflegenden Dyaden testen, um Folgendes zu bewerten: (a) Auswirkung auf BPSD bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen und Qualität der Beziehung zwischen Menschen mit Menschen mit Behinderungen und ihrer familiären Bezugsperson; und (b) Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen.
Studiendesign: Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie (Design mit wiederholten Messungen) wird in zwei Phasen durchgeführt und umfasst die qualitative und quantitative Datenerhebung.
In PHASE 1 (Design) werden 5 PLWD und ihre Familienbetreuer an 2-3 Interviews teilnehmen, die verwendet werden, um ihre personalisierten VR-Szenarien zu erstellen.
In PHASE 2 (Testen) werden die maßgeschneiderten VR-Sitzungen aus Phase 1 als wöchentliche Intervention mit jeder pflegenden Dyade über 10 Wochen verwendet. Jede maßgeschneiderte Sitzung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer werden nebeneinander in stabilisierenden Stühlen positioniert, tragen beide die 3D-Brille und sehen dasselbe Szenario.
Die Teilnehmer werden zu 4 Zeitpunkten [Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5-Wochen-Follow-up)] evaluiert. Unter Verwendung zuvor validierter Maßnahmen werden Teilnehmer, die mit Demenz leben, bewertet auf:
- Verhaltens- oder psychologisches Symptom der Demenz (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire)
- Wahrnehmungen der personenzentrierten Pflege (Personenzentrierter Klimafragebogen-Patientenversion)
- Lebensqualität (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Die Teilnehmer an der Familienpflege werden bewertet auf:
- Pflegeerfahrung (A. Reaktionsskala der Pflegekraft und B. Modified Caregiver Strain Index)
- Lebensqualität (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-4378
- E-Mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gwen McGhan, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-2724
- E-Mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit moderaten Stadien (Stadien 1-3) von Demenz
- Englisch sprechen und lesen können
- Betreuer sollten Familienbetreuer der Person sein, die mit Demenz lebt
- Betreuer sollten mindestens 18 Jahre alt sein
- Betreuer sollten Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- körperliche Einschränkungen, die die Anwendung von Forschungsinstrumenten verhindern (z. B. Virtual-Reality-Technologie)
- Betreuer, die nicht in derselben Stadt wohnen wie die Person mit Demenz, was sie daran hindert, an den wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Intervention
Virtual-Reality-Intervention: Jede Person, die mit Demenz lebt, erhält 10 wöchentliche Sitzungen einer maßgeschneiderten Reminiszenztherapie, die über Virtual Reality durchgeführt wird.
Jede Sitzung dauert 15-30 Minuten.
|
Virtual-Reality-Szenarien werden verwendet, um eine Reminiszenztherapie mit jeder pflegenden Dyade (d.h.
mit Demenz lebende Person; Familienmitglied).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verhaltens- oder psychologischen Demenzsymptome des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
|
Pflegekräfte füllen den neuropsychiatrischen Bestandsfragebogen (NPI-Q) aus.
Dies ist eine selbstverwaltete Skala, die von der pflegenden Angehörigen ausgefüllt wird.
Die Skala hat 12 Items (dichotome Antwort), die sich auf die Verhaltens- oder psychologischen Symptome von Demenz beziehen.
Wenn der Befragte mit „Ja“ antwortet, dass ein Symptom vorliegt, wird er gebeten, den Schweregrad und die Belastung zu bewerten.
Die Schwere der Symptome wird auf einer 3-Punkte-Skala (leicht, mittel, schwer) über die letzten drei Monate bewertet, und Distress wird auf einer 5-Punkte-Skala (keine Belastung, minimal, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) gemessen das Ausmaß der Belastung der pflegenden Person.
Die einzelnen Items werden zu einem Gesamtwert für Schweregrad und Distress addiert (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 96).
Höhere Werte spiegeln sich verschlechternde Verhaltens-/psychologische Symptome von Demenz und eine erhöhte Belastung der Pflegekraft wider.
|
Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der Teilnehmer von personenzentrierter Pflege
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Teilnehmer mit Demenz füllen den Personenzentrierten Klimafragebogen (Patientenversion) aus.
Der Person-Centered Climate Questionnaire (Patientenversion) misst, inwieweit das psychosoziale Umfeld einer Umgebung als personenzentriert empfunden wird.
Das Tool umfasst 17 Items, bei denen die Befragten gebeten werden, zuzustimmen oder abzulehnen, indem sie eine Antwort auf einer 6-Punkte-Skala von „Nein, ich stimme überhaupt nicht zu“ bis „Ja, ich stimme voll und ganz zu“ auswählen.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, mit einer minimalen Skalenpunktzahl von 0 und einer maximalen Skalenpunktzahl von 85.
Höhere Werte spiegeln ein personenzentrierteres Umfeld wider.
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Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
|
|
Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Teilnehmer mit Demenz absolvieren das Quality of Life Instrument (Brief) der Weltgesundheitsorganisation.
Das Quality of Life Brief Instrument der Weltgesundheitsorganisation misst die Lebensqualität durch die folgenden vier Bereiche und zwei allgemeine Gesundheits- und Lebensqualitätselemente: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die vier Bereichswerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Es gibt drei Items, die umgekehrt bewertet werden.
Die möglichen Rohpunktzahlenbereiche für jede Domäne sind wie folgt: Körperliche Gesundheit =28, Psychische =24, Soziale Beziehungen =12 und Umwelt =32.
|
Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
|
|
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Betreuer werden das Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (Brief) ausfüllen.
Das Quality of Life Brief Instrument der Weltgesundheitsorganisation misst die Lebensqualität durch die folgenden vier Bereiche und zwei allgemeine Gesundheits- und Lebensqualitätselemente: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die vier Bereichswerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Es gibt drei Items, die umgekehrt bewertet werden.
Die möglichen Rohpunktzahlenbereiche für jede Domäne sind wie folgt: Körperliche Gesundheit =28, Psychische =24, Soziale Beziehungen =12 und Umwelt =32.
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Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Veränderung der Pflegeerfahrung der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Betreuer füllen die Betreuer-Reaktionsskala aus.
Die Caregiver Reaction Scale ist ein kurzes Selbstberichtsmaß, das 8 Subskalen enthält, die sich auf mehrere Dimensionen der Pflege beziehen: Rolle der Pflegeperson, Gefangenschaft, Überlastung, Beziehungsdeprivation, Pflegekompetenz, persönlicher Gewinn, familiäre Überzeugungen und Handlungen und Beschäftigung.
Die Skala umfasst insgesamt 54 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = völlig entspricht.
Die Werte für jede Subskala werden gemittelt, wobei höhere Mittelwerte ein hohes Maß an negativen und positiven Erfahrungen anzeigen.
Die Ergebnisse der Subskalen werden unabhängig interpretiert.
|
Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erfahrung der Pflegekraft mit der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Pflegekräfte vervollständigen den Modified Caregiver Strain Index.
Das Tool verfügt über 13 Elemente, die die Belastung im Zusammenhang mit der Pflegeleistung messen, und es misst die folgenden Bereiche: finanziell, physisch, psychisch, sozial und persönlich.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (ja [2 Punkte], manchmal [1 Punkt], nein [0 Punkte').
Die Werte reichen von 0 bis 26, und ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin.
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Woche 1 (Baseline), Woche 5 (Mitte der Intervention), Woche 10 (Abschluss der Intervention) und Woche 15 (5 Wochen Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-1902
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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