- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131374
Going Down Memory Lane: En teknologisk indgriben
Going Down Memory Lane: Udvikling af en teknologisk intervention for ældre voksne, der lever med demens og deres familieplejere
Over 90 % af mennesker, der lever med demens (PLWD), oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, herunder apati, depression, søvnforstyrrelser, vandring, gentagen adfærd og angst. Disse symptomer kan resultere i dårlig livskvalitet, byrde for pårørende og en øget risiko for fysisk misbrug af PLWD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af en reminiscensterapiintervention ved hjælp af virtual reality-teknologi for at reducere symptomer forbundet med demens hos ældre voksne. Yderligere vil efterforskerne vurdere, om interventionen forbedrede deltagernes livskvalitet og forholdet mellem den demensramte og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Over 90 % af mennesker, der lever med demens (PLWD), oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), herunder apati, depression, søvnforstyrrelser, vandring, gentagen adfærd og angst. BPSD kan også resultere i dårlig livskvalitet, byrde for pårørende og en øget risiko for fysisk misbrug af PLWD. Inkorporering af familieplejeren i plejeplanen kan forbedre tilfredsheden og sænke byrden forbundet med at yde pleje til PLWD på et plejehjem. Nye beviser tyder på begrænsede fordele ved farmakologiske indgreb og øgede risici for uønskede hændelser for PLWD. Resultater fra systematiske reviews tyder på, at reminiscensterapi (RT) har positive resultater for mennesker med demens, såsom forhøjet humør, forbedret kognition og forbedret adfærd. En yderligere systematisk gennemgang viser, at der er betydelige fordele ved at bruge informationskommunikationsteknologi (IKT) til RT-interventioner. Virtual reality (VR) dukker op som en lovende ikke-farmakologisk tilgang til at reducere symptomer på demens og giver mulighed for at skræddersy den teknologiske intervention til brugeren. Så vidt vi ved, er VR-scenarier aldrig blevet udviklet som en RT-intervention for PLWD og deres pårørende.
Formål og mål: Formålet med denne innovative, tværfaglige undersøgelse er at designe og teste en VR-teknologisk intervention med ældre voksne med demens og deres pårørende, styret af RT. Det vigtigste forskningsspørgsmål er: Kan en skræddersyet VR-intervention reducere BPSD blandt PLWD og forbedre omsorgsforholdet? Undersøgelsens mål er at: (1) interviewe omsorgspersoner for at indsamle historiske data for at skabe skræddersyede VR-interventioner ved hjælp af iterativ designproces; (2) teste VR-intervention med de omsorgsgivende dyader for at vurdere: (a) indvirkning på BPSD blandt PLWD og kvaliteten af forholdet mellem PLWD og deres familieplejer; og (b) indvirkningen af interventionen på familieplejers resultater.
Undersøgelsesdesign: Den foreslåede gennemførlighedsundersøgelse (design af gentagen foranstaltninger) vil blive udført i to faser og vil omfatte kvalitativ og kvantitativ dataindsamling.
I FASE 1 (design) vil 5 PLWD og deres familieplejer deltage i 2-3 interviews, som vil blive brugt til at generere deres personlige VR-scenarier.
I FASE 2 (testning) vil de skræddersyede VR-sessioner fra fase 1 blive brugt som en ugentlig intervention med hver omsorgsdyade over 10 uger. Hver skræddersyet session vil vare 30 minutter. Deltagerne vil blive placeret ved siden af hinanden i stabiliserende stole, begge iført 3D-brillerne og se det samme scenarie.
Deltagerne vil blive evalueret på 4 tidspunkter [uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5-ugers opfølgning)]. Ved hjælp af tidligere validerede målinger vil deltagere, der lever med demens, blive vurderet på:
- Adfærdsmæssigt eller psykologisk symptom på demens (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire)
- Perceptions of person-centred care (Person-centred Climate Questionnaire-patient version)
- Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Deltagere i familiepleje vil blive vurderet på:
- Omsorgserfaring (A. Caregiver Reaction Scale og B. Modified Caregiver Strain Index)
- Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gwen McGhan, PhD
- Telefonnummer: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med moderate stadier (stadier 1-3) af demens
- kan tale og læse engelsk
- Pårørende bør være en familieplejer til den person, der lever med demens
- Pårørende skal være 18 år eller ældre
- plejepersonale skal kunne tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fysiske begrænsninger, der forhindrer anvendelsen af forskningsinstrumenter (dvs. Virtual Reality-teknologi)
- plejere, der ikke bor i samme by som den, der lever med demens, hvilket forhindrer dem i at deltage i de ugentlige sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
Virtual Reality-intervention: Hver person, der lever med demens, vil modtage 10 ugentlige sessioner med skræddersyet reminiscensterapi leveret via virtual reality.
Hver session varer i en periode på 15-30 minutter.
|
Virtual reality-scenarier vil blive brugt til at levere reminiscensterapi med hver plejende dyade (dvs.
person, der lever med demens; familiemedlem).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Pårørende vil udfylde det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q).
Dette er en selvadministreret skala, der udfyldes af familieplejeren.
Skalaen har 12 punkter (dikotom respons) relateret til adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer på demens.
Hvis respondenten angiver 'Ja', er et symptom til stede, bliver de bedt om at vurdere sværhedsgraden og angsten.
Sværhedsgraden af symptomerne vurderes på en 3-punkts skala (mild, moderat, svær) i løbet af de sidste tre måneder, og Distress måles på en 5-punktsskala (ingen angst, minimal, mild, moderat, svær, meget alvorlig), hvilket indikerer mængden af nød hos omsorgspersonen.
De individuelle elementer lægges sammen til en samlet Alvorligheds- og Nødscore (minimumscore 0 - maksimumscore 96).
Højere score afspejler forværrede adfærdsmæssige/psykologiske symptomer på demens og øget plejeproblemer.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens opfattelse af personcentreret pleje
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Deltagere, der lever med demens, vil udfylde det Person-centrerede klimaspørgeskema (patientversion).
Det personcentrerede klimaspørgeskema (patientversionen) måler, i hvilket omfang det psykosociale miljø i en indstilling opfattes som værende personcentreret.
Værktøjet har 17 punkter, hvor respondenterne bliver bedt om at være enige eller uenige ved at vælge et svar på en 6-trins skala, fra "Nej, jeg er fuldstændig uenig" til "Ja, jeg er fuldstændig enig."
Elementerne lægges sammen til en samlet score med en minimumsscore på 0 og en maksimal skala på 85.
Højere score afspejler et mere personcentreret miljø.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens livskvalitet
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Deltagere, der lever med demens, vil gennemføre World Health Organization Quality of Life Instrument (Brief).
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gennem følgende fire domæner og to overordnede sundheds- og livskvalitetspunkter: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Der er tre elementer, der er omvendt scoret.
De mulige råscoreintervaller for hvert domæne er som følger: Fysisk sundhed =28, Psykologisk =24, Sociale relationer =12 og miljø =32.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Omsorgspersoner vil udfylde Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (Brief).
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gennem følgende fire domæner og to overordnede sundheds- og livskvalitetspunkter: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Der er tre elementer, der er omvendt scoret.
De mulige råscoreintervaller for hvert domæne er som følger: Fysisk sundhed =28, Psykologisk =24, Sociale relationer =12 og miljø =32.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i omsorgspersonens erfaring med omsorg
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Caregivers vil fuldføre Caregiver Reaction Scale.
Caregiver Reaction Scale er et kort selvrapporteringsmål, der indeholder 8 underskalaer relateret til flere dimensioner af omsorgsydelser: omsorgspersonens rolle fangenskab, overbelastning, relationel afsavn, omsorgskompetence, personlig vinding, familieoverbevisning og handlinger og beskæftigelse.
Skalaen har i alt 54 punkter, som scores på en 4-trins skala, hvor 1=slet ikke og 4 = helt.
Score for hver underskala er gennemsnittet, med højere gennemsnitsscore indikerer høje niveauer af negative og positive oplevelser.
Underskala-score fortolkes uafhængigt.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i pårørendes oplevelse af pårørendes belastning
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Caregivers vil udfylde det ændrede Caregiver Strain Index.
Værktøjet har 13 elementer, der måler belastning relateret til plejeydelser, og det måler følgende domæner: økonomiske, fysiske, psykologiske, sociale og personlige.
Hvert emne bedømmes på en 3-punktsskala (ja [2 point], nogle gange [1 point], nej [0 point').
Scorer varierer fra 0 til 26, og en højere score indikerede et højere niveau af plejepersonalebelastning.
|
uge 1 (baseline), uge 5 (midt-intervention), uge 10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB18-1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Reminiscensterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt