Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Going Down Memory Lane: En teknologisk indgriben

16. maj 2022 opdateret af: University of Calgary

Going Down Memory Lane: Udvikling af en teknologisk intervention for ældre voksne, der lever med demens og deres familieplejere

Over 90 % af mennesker, der lever med demens (PLWD), oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, herunder apati, depression, søvnforstyrrelser, vandring, gentagen adfærd og angst. Disse symptomer kan resultere i dårlig livskvalitet, byrde for pårørende og en øget risiko for fysisk misbrug af PLWD.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en reminiscensterapiintervention ved hjælp af virtual reality-teknologi for at reducere symptomer forbundet med demens hos ældre voksne. Yderligere vil efterforskerne vurdere, om interventionen forbedrede deltagernes livskvalitet og forholdet mellem den demensramte og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Over 90 % af mennesker, der lever med demens (PLWD), oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), herunder apati, depression, søvnforstyrrelser, vandring, gentagen adfærd og angst. BPSD kan også resultere i dårlig livskvalitet, byrde for pårørende og en øget risiko for fysisk misbrug af PLWD. Inkorporering af familieplejeren i plejeplanen kan forbedre tilfredsheden og sænke byrden forbundet med at yde pleje til PLWD på et plejehjem. Nye beviser tyder på begrænsede fordele ved farmakologiske indgreb og øgede risici for uønskede hændelser for PLWD. Resultater fra systematiske reviews tyder på, at reminiscensterapi (RT) har positive resultater for mennesker med demens, såsom forhøjet humør, forbedret kognition og forbedret adfærd. En yderligere systematisk gennemgang viser, at der er betydelige fordele ved at bruge informationskommunikationsteknologi (IKT) til RT-interventioner. Virtual reality (VR) dukker op som en lovende ikke-farmakologisk tilgang til at reducere symptomer på demens og giver mulighed for at skræddersy den teknologiske intervention til brugeren. Så vidt vi ved, er VR-scenarier aldrig blevet udviklet som en RT-intervention for PLWD og deres pårørende.

Formål og mål: Formålet med denne innovative, tværfaglige undersøgelse er at designe og teste en VR-teknologisk intervention med ældre voksne med demens og deres pårørende, styret af RT. Det vigtigste forskningsspørgsmål er: Kan en skræddersyet VR-intervention reducere BPSD blandt PLWD og forbedre omsorgsforholdet? Undersøgelsens mål er at: (1) interviewe omsorgspersoner for at indsamle historiske data for at skabe skræddersyede VR-interventioner ved hjælp af iterativ designproces; (2) teste VR-intervention med de omsorgsgivende dyader for at vurdere: (a) indvirkning på BPSD blandt PLWD og kvaliteten af ​​forholdet mellem PLWD og deres familieplejer; og (b) indvirkningen af ​​interventionen på familieplejers resultater.

Undersøgelsesdesign: Den foreslåede gennemførlighedsundersøgelse (design af gentagen foranstaltninger) vil blive udført i to faser og vil omfatte kvalitativ og kvantitativ dataindsamling.

I FASE 1 (design) vil 5 PLWD og deres familieplejer deltage i 2-3 interviews, som vil blive brugt til at generere deres personlige VR-scenarier.

I FASE 2 (testning) vil de skræddersyede VR-sessioner fra fase 1 blive brugt som en ugentlig intervention med hver omsorgsdyade over 10 uger. Hver skræddersyet session vil vare 30 minutter. Deltagerne vil blive placeret ved siden af ​​hinanden i stabiliserende stole, begge iført 3D-brillerne og se det samme scenarie.

Deltagerne vil blive evalueret på 4 tidspunkter [uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5-ugers opfølgning)]. Ved hjælp af tidligere validerede målinger vil deltagere, der lever med demens, blive vurderet på:

  1. Adfærdsmæssigt eller psykologisk symptom på demens (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire)
  2. Perceptions of person-centred care (Person-centred Climate Questionnaire-patient version)
  3. Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)

Deltagere i familiepleje vil blive vurderet på:

  1. Omsorgserfaring (A. Caregiver Reaction Scale og B. Modified Caregiver Strain Index)
  2. Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Instrument)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med moderate stadier (stadier 1-3) af demens
  • kan tale og læse engelsk
  • Pårørende bør være en familieplejer til den person, der lever med demens
  • Pårørende skal være 18 år eller ældre
  • plejepersonale skal kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske begrænsninger, der forhindrer anvendelsen af ​​forskningsinstrumenter (dvs. Virtual Reality-teknologi)
  • plejere, der ikke bor i samme by som den, der lever med demens, hvilket forhindrer dem i at deltage i de ugentlige sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
Virtual Reality-intervention: Hver person, der lever med demens, vil modtage 10 ugentlige sessioner med skræddersyet reminiscensterapi leveret via virtual reality. Hver session varer i en periode på 15-30 minutter.
Virtual reality-scenarier vil blive brugt til at levere reminiscensterapi med hver plejende dyade (dvs. person, der lever med demens; familiemedlem).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Pårørende vil udfylde det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q). Dette er en selvadministreret skala, der udfyldes af familieplejeren. Skalaen har 12 punkter (dikotom respons) relateret til adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer på demens. Hvis respondenten angiver 'Ja', er et symptom til stede, bliver de bedt om at vurdere sværhedsgraden og angsten. Sværhedsgraden af ​​symptomerne vurderes på en 3-punkts skala (mild, moderat, svær) i løbet af de sidste tre måneder, og Distress måles på en 5-punktsskala (ingen angst, minimal, mild, moderat, svær, meget alvorlig), hvilket indikerer mængden af ​​nød hos omsorgspersonen. De individuelle elementer lægges sammen til en samlet Alvorligheds- og Nødscore (minimumscore 0 - maksimumscore 96). Højere score afspejler forværrede adfærdsmæssige/psykologiske symptomer på demens og øget plejeproblemer.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens opfattelse af personcentreret pleje
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Deltagere, der lever med demens, vil udfylde det Person-centrerede klimaspørgeskema (patientversion). Det personcentrerede klimaspørgeskema (patientversionen) måler, i hvilket omfang det psykosociale miljø i en indstilling opfattes som værende personcentreret. Værktøjet har 17 punkter, hvor respondenterne bliver bedt om at være enige eller uenige ved at vælge et svar på en 6-trins skala, fra "Nej, jeg er fuldstændig uenig" til "Ja, jeg er fuldstændig enig." Elementerne lægges sammen til en samlet score med en minimumsscore på 0 og en maksimal skala på 85. Højere score afspejler et mere personcentreret miljø.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i deltagerens livskvalitet
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Deltagere, der lever med demens, vil gennemføre World Health Organization Quality of Life Instrument (Brief). Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gennem følgende fire domæner og to overordnede sundheds- og livskvalitetspunkter: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø. De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Der er tre elementer, der er omvendt scoret. De mulige råscoreintervaller for hvert domæne er som følger: Fysisk sundhed =28, Psykologisk =24, Sociale relationer =12 og miljø =32.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Omsorgspersoner vil udfylde Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (Brief). Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Instrument måler livskvaliteten gennem følgende fire domæner og to overordnede sundheds- og livskvalitetspunkter: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø. De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Der er tre elementer, der er omvendt scoret. De mulige råscoreintervaller for hvert domæne er som følger: Fysisk sundhed =28, Psykologisk =24, Sociale relationer =12 og miljø =32.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i omsorgspersonens erfaring med omsorg
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Caregivers vil fuldføre Caregiver Reaction Scale. Caregiver Reaction Scale er et kort selvrapporteringsmål, der indeholder 8 underskalaer relateret til flere dimensioner af omsorgsydelser: omsorgspersonens rolle fangenskab, overbelastning, relationel afsavn, omsorgskompetence, personlig vinding, familieoverbevisning og handlinger og beskæftigelse. Skalaen har i alt 54 punkter, som scores på en 4-trins skala, hvor 1=slet ikke og 4 = helt. Score for hver underskala er gennemsnittet, med højere gennemsnitsscore indikerer høje niveauer af negative og positive oplevelser. Underskala-score fortolkes uafhængigt.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i pårørendes oplevelse af pårørendes belastning
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)
Caregivers vil udfylde det ændrede Caregiver Strain Index. Værktøjet har 13 elementer, der måler belastning relateret til plejeydelser, og det måler følgende domæner: økonomiske, fysiske, psykologiske, sociale og personlige. Hvert emne bedømmes på en 3-punktsskala (ja [2 point], nogle gange [1 point], nej [0 point'). Scorer varierer fra 0 til 26, og en højere score indikerede et højere niveau af plejepersonalebelastning.
uge 1 (baseline), uge ​​5 (midt-intervention), uge ​​10 (konklusion af intervention) og uge 15 (5 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Reminiscensterapi

Abonner