Going Down Lane: Teknologinen interventio
Muistikaistaa alaspäin: teknologisen toimenpiteen kehittäminen dementiaa sairastaville vanhemmille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen
Yli 90 % dementiaa (PLWD) sairastavista ihmisistä kokee dementian käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia oireita, kuten apatiaa, masennusta, unihäiriöitä, vaeltelua, toistuvaa käyttäytymistä ja ahdistusta. Nämä oireet voivat johtaa huonoon elämänlaatuun, omaishoitajien taakkaan ja lisääntyneeseen PLWD:n fyysisen pahoinpitelyn riskiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusteknologiaa käyttävän muistoterapian hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta dementiaan liittyvien oireiden vähentämiseksi iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi tutkijat arvioivat, paransiko interventio osallistujien elämänlaatua sekä dementiaa sairastavan ja hänen hoitajansa suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yli 90 % dementiaa (PLWD) sairastavista ihmisistä kokee dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia oireita, kuten apatiaa, masennusta, unihäiriöitä, vaeltelua, toistuvaa käyttäytymistä ja ahdistusta. BPSD voi myös johtaa huonoon elämänlaatuun, omaishoitajien taakkaan ja lisääntyneeseen PLWD:n fyysisen hyväksikäytön riskiin. Omaishoitajan sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan voi parantaa tyytyväisyyttä ja vähentää PLWD:n hoitoon liittyvää taakkaa vanhainkodissa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että farmakologisten toimenpiteiden hyödyt ovat rajalliset ja että PLWD:n haittatapahtumien riski on lisääntynyt. Systemaattisten arvioiden tulokset viittaavat siihen, että muistelmaterapialla (RT) on myönteisiä tuloksia dementiaa sairastaville ihmisille, kuten kohonnut mieliala, parantunut kognitio ja lisääntynyt käyttäytyminen. Ylimääräinen systemaattinen katsaus osoittaa, että tietoliikennetekniikan (ICT) käytöstä RT-interventioissa on merkittäviä etuja. Virtuaalitodellisuus (VR) on nousemassa lupaavaksi ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi dementian oireiden vähentämiseen ja mahdollistaa teknisten toimenpiteiden räätälöinnin käyttäjälle. Tietojemme mukaan VR-skenaarioita ei ole koskaan kehitetty RT-interventioon PLWD:lle ja heidän hoitajalleen.
Tarkoitus ja tavoitteet: Tämän innovatiivisen, poikkitieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja testata VR:n teknistä interventiota dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitajiensa kanssa RT:n ohjaamana. Pääasiallinen tutkimuskysymys on: Voiko räätälöity VR-interventio vähentää BPSD:tä PLWD:n keskuudessa ja parantaa hoitosuhdetta? Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) haastatella hoitavia dyadeja historiallisten tietojen keräämiseksi räätälöityjen VR-interventioiden luomiseksi iteratiivisen suunnitteluprosessin avulla; (2) testaa VR-interventiota hoitavien dyadien kanssa arvioidakseen: (a) vaikutusta BPSD:hen PLWD:n keskuudessa ja PLWD:n ja heidän omaishoitajiensa välisen suhteen laatua; ja (b) toimenpiteen vaikutus omaishoitajien tuloksiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu toteutettavuustutkimus (toistuvan toimenpiteen suunnittelu) suoritetaan kahdessa vaiheessa, ja se sisältää laadullisen ja kvantitatiivisen tiedonkeruun.
VAIHEESSA 1 (suunnittelu) 5 PLWD:tä ja heidän omaishoitajansa osallistuvat 2-3 haastatteluun, joiden avulla luodaan heidän henkilökohtaiset VR-skenaariot.
VAIHEESSA 2 (testaus) vaiheen 1 räätälöityjä VR-istuntoja käytetään viikoittaisena interventiona jokaisen hoitodiadin kanssa 10 viikon ajan. Jokainen räätälöity istunto kestää 30 minuuttia. Osallistujat sijoitetaan vierekkäin vakautettaviin tuoleihin, molemmilla 3D-lasit päällään ja katsovat samaa skenaariota.
Osallistujat arvioidaan 4 ajankohtana [viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)]. Aiemmin validoitujen mittareiden avulla dementiaa sairastavia osallistujia arvioidaan:
- Dementian käyttäytymiseen liittyvät tai psykologiset oireet (Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire)
- Käsitykset henkilökeskeisestä hoidosta (Person-centered Climate Questionnaire-potilasversio)
- Elämänlaatu (Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentti)
Omaishoitajan osallistujat arvioidaan:
- Kokemus hoitotyöstä (A. Caregiver Reaction Scale ja B. Modified Caregiver Strain Index)
- Elämänlaatu (Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Duffett-Leger, PhD
- Puhelinnumero: +1(403) 220-4378
- Sähköposti: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gwen McGhan, PhD
- Puhelinnumero: +1(403) 220-2724
- Sähköposti: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu dementian kohtalainen vaihe (vaiheet 1-3).
- osaa puhua ja lukea englantia
- omaishoitajien tulee olla dementiasta kärsivän henkilön omaishoitajia
- omaishoitajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- omaishoitajien tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset rajoitukset, jotka estävät tutkimusinstrumenttien soveltamisen (esim. Virtuaalitodellisuustekniikka)
- omaishoitajat, jotka eivät asu samassa kaupungissa dementiaa sairastavan henkilön kanssa, mikä estää heitä osallistumasta viikoittaisille tapaamisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
Virtuaalitodellisuuden interventio: Jokainen dementia-hoitajadiadin kanssa elävä henkilö saa 10 viikoittaista räätälöityä muistoterapiakertaa virtuaalitodellisuuden kautta.
Jokainen istunto kestää 15-30 minuuttia.
|
Virtuaalitodellisuuden skenaarioita käytetään muistoterapiaan jokaisen hoitavan diadin (ts.
dementiaa sairastava henkilö; perheenjäsen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan käyttäytymis- tai psykologisissa dementian oireissa
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Omaishoitajat täyttävät Neuropsychiatric Inventory-Questionnairen (NPI-Q).
Tämä on itseohjautuva asteikko, jonka perheenhoitaja täyttää.
Asteikko sisältää 12 kohtaa (dikotomisinen vastaus), jotka liittyvät dementian käyttäytymiseen tai psyykkisiin oireisiin.
Jos vastaaja vastaa "Kyllä", oire on olemassa, häntä pyydetään arvioimaan vakavuus ja ahdistus.
Oireiden vakavuus on arvioitu 3 pisteen asteikolla (lievä, kohtalainen, vaikea) viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja ahdistusta mitataan 5 pisteen asteikolla (ei hätää, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vakava). hoitajan kärsimyksen määrä.
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen vakavuus- ja hätäpistemääräksi (minimipistemäärä 0 - maksimipistemäärä 96).
Korkeammat pisteet heijastavat dementian käyttäytymisen/psykologisten oireiden pahenemista ja hoitajan lisääntynyttä ahdistusta.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien käsityksissä henkilökeskeisestä hoidosta
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Dementiaa sairastavat osallistujat täyttävät henkilökeskeisen ilmastokyselyn (potilasversio).
Henkilökeskeinen ilmastokysely (potilasversio) mittaa, missä määrin ympäristön psykososiaalinen ympäristö koetaan henkilökeskeiseksi.
Työkalussa on 17 kohtaa, joissa vastaajia pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä valitsemalla vastaus 6 pisteen asteikolla "Ei, olen täysin eri mieltä" - "Kyllä, olen täysin samaa mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 85.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän henkilökeskeistä ympäristöä.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
|
Muutos osallistujan elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Dementiaa sairastavat osallistujat suorittavat Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin (Brief).
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt instrumentti mittaa elämänlaatua seuraavien neljän alueen ja kahden yleisen terveyden ja elämänlaadun kohteen kautta: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
On kolme kohdetta, jotka pisteytetään käänteisesti.
Mahdolliset raakapistemäärät kullekin toimialueelle ovat seuraavat: Fyysinen terveys =28, Psykologinen =24, Sosiaaliset suhteet =12 ja ympäristö =32.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
|
Muutos perustasosta hoitajan elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Omaishoitajat suorittavat Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin (Brief).
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt instrumentti mittaa elämänlaatua seuraavien neljän alueen ja kahden yleisen terveyden ja elämänlaadun kohteen kautta: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
On kolme kohdetta, jotka pisteytetään käänteisesti.
Mahdolliset raakapistemäärät kullekin toimialueelle ovat seuraavat: Fyysinen terveys =28, Psykologinen =24, Sosiaaliset suhteet =12 ja ympäristö =32.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
|
Muutos perustasosta hoitajan hoitokokemuksessa
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Omaishoitajat suorittavat omaishoitajan reaktioasteikon.
Caregiver Reaction Scale on lyhyt itseraportointimitta, joka sisältää 8 ala-asteikkoa, jotka liittyvät hoidon useisiin ulottuvuuksiin: omaishoitajan roolivankeus, ylikuormitus, suhteellinen puute, hoitokyky, henkilökohtainen hyöty, perheen uskomukset ja toimet sekä työ.
Asteikolla on yhteensä 54 kohtaa, jotka pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = täysin.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvoiksi, ja korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat korkeita negatiivisten ja positiivisten kokemusten tasoja.
Alaasteikkopisteet tulkitaan itsenäisesti.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan kokemuksessa hoitajan rasituksesta
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Omaishoitajat täyttävät muokatun hoitajan rasitusindeksin.
Työkalussa on 13 kohdetta, jotka mittaavat hoitoon liittyvää rasitusta, ja se mittaa seuraavia alueita: taloudellinen, fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja henkilökohtainen.
Jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla (kyllä [2 pistettä], joskus [1 piste], ei [0 pistettä').
Pisteet vaihtelevat 0–26, ja korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa hoitajan rasitusta.
|
viikko 1 (perustaso), viikko 5 (interventio puolivälissä), viikko 10 (toimenpiteen päättäminen) ja viikko 15 (5 viikon seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .