- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131374
Descendo a memória: uma intervenção tecnológica
Descendo a memória: desenvolvendo uma intervenção tecnológica para idosos vivendo com demência e seus cuidadores familiares
Mais de 90% das pessoas que vivem com demência (PLWD) apresentam sintomas comportamentais e psicológicos de demência, incluindo apatia, depressão, distúrbios do sono, perambulação, comportamentos repetitivos e ansiedade. Esses sintomas podem resultar em má qualidade de vida, sobrecarga para os cuidadores e aumento do risco de abuso físico de PLWD.
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de uma intervenção de terapia de reminiscência usando tecnologia de realidade virtual, para reduzir os sintomas associados à demência em adultos mais velhos. Além disso, os investigadores avaliarão se a intervenção melhorou a qualidade de vida dos participantes e a relação entre a pessoa com demência e seu cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 90% das pessoas que vivem com demência (PLWD) apresentam sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), incluindo apatia, depressão, perturbações do sono, deambulação, comportamentos repetitivos e ansiedade. O BPSD também pode resultar em baixa qualidade de vida, sobrecarga para os cuidadores e aumento do risco de abuso físico de PLWD. Incorporar o cuidador familiar no plano de cuidados pode melhorar a satisfação e diminuir a sobrecarga associada ao cuidado de PLWD em uma casa de repouso. Novas evidências sugerem benefícios limitados de intervenções farmacológicas e riscos aumentados de eventos adversos para PLWD. Resultados de revisões sistemáticas sugerem que a terapia de reminiscência (RT) tem resultados positivos para pessoas com demência, como humor elevado, cognição aprimorada e comportamentos aprimorados. Uma revisão sistemática adicional indica que há benefícios significativos no uso da tecnologia de informação e comunicação (TIC) para intervenções de RT. A realidade virtual (VR) está emergindo como uma abordagem não farmacológica promissora para reduzir os sintomas de demência e permite a adaptação da intervenção tecnológica ao usuário. Até onde sabemos, os cenários de RV nunca foram desenvolvidos como uma intervenção de RT para PLWD e seus cuidadores.
Propósito e Objetivos: O propósito deste estudo inovador e interdisciplinar é projetar e testar uma intervenção tecnológica de RV com idosos com demência e seus cuidadores, guiada por RT. A principal questão de pesquisa é: uma intervenção de RV personalizada pode reduzir o BPSD entre PLWD e melhorar a relação de cuidado? Os objetivos do estudo são: (1) entrevistar díades cuidadoras para coletar dados históricos para criar intervenções de RV personalizadas usando o processo de design iterativo; (2) testar a intervenção de RV com as díades cuidadoras para avaliar: (a) impacto no BPSD entre PLWD e qualidade da relação entre PLWD e seu cuidador familiar; e (b) impacto da intervenção nos resultados do cuidador familiar.
Desenho do estudo: O estudo de viabilidade proposto (desenho de medida repetida) será conduzido em duas fases e incluirá a coleta de dados qualitativos e quantitativos.
Na FASE 1 (design), 5 PLWD e seu cuidador familiar participarão de 2 a 3 entrevistas que serão usadas para gerar seus cenários de RV personalizados.
Na FASE 2 (teste), as sessões de RV personalizadas da fase 1 serão usadas como uma intervenção semanal com cada díade cuidadora durante 10 semanas. Cada sessão personalizada terá 30 minutos de duração. Os participantes serão posicionados um ao lado do outro em cadeiras estabilizadoras, ambos usando os óculos 3D, e visualizando o mesmo cenário.
Os participantes serão avaliados em 4 momentos [semana 1 (linha de base), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)]. Usando medidas previamente validadas, os participantes que vivem com demência serão avaliados em:
- Sintoma comportamental ou psicológico de demência (Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário)
- Percepções de cuidados centrados na pessoa (Person-centered Climate Questionnaire versão-paciente)
- Qualidade de Vida (Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Os participantes do Cuidado Familiar serão avaliados em:
- Experiência de cuidado (A. Escala de Reação do Cuidador e B. Índice de Tensão do Cuidador Modificado)
- Qualidade de Vida (Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Duffett-Leger, PhD
- Número de telefone: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gwen McGhan, PhD
- Número de telefone: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com estágios moderados (estágios 1-3) de demência
- capaz de falar e ler inglês
- os cuidadores devem ser cuidadores familiares da pessoa que vive com demência
- cuidadores devem ter 18 anos de idade ou mais
- os cuidadores devem ser capazes de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- limitações físicas que impedem a aplicação de instrumentos de pesquisa (ou seja, tecnologia de realidade virtual)
- cuidadores que não residam na mesma cidade da pessoa com demência, o que os impede de frequentar as sessões semanais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de realidade virtual
Intervenção de realidade virtual: cada díade cuidador-pessoa que vive com demência receberá 10 sessões semanais de terapia de reminiscência personalizada fornecida por meio de realidade virtual.
Cada sessão terá a duração de 15 a 30 minutos.
|
Cenários de realidade virtual serão usados para fornecer terapia de reminiscência com cada díade cuidadora (ou seja,
pessoa que vive com demência; membro da família).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas comportamentais ou psicológicos de demência do participante
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os cuidadores preencherão o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Trata-se de uma escala autoaplicável que é preenchida pelo cuidador familiar.
A escala possui 12 itens (resposta dicotômica) relacionados aos sintomas comportamentais ou psicológicos da demência.
Se o entrevistado indicar 'Sim', um sintoma está presente, ele é solicitado a avaliar a gravidade e o sofrimento.
A gravidade dos sintomas é avaliada em uma escala de 3 pontos (leve, moderado, grave) nos últimos três meses, e o sofrimento é medido em uma escala de 5 pontos (sem sofrimento, mínimo, leve, moderado, grave, muito grave), indicando a quantidade de sofrimento do cuidador.
Os itens individuais são somados para uma pontuação geral de Gravidade e Angústia (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 96).
Pontuações mais altas refletem o agravamento dos sintomas comportamentais/psicológicos da demência e aumento do sofrimento do cuidador.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na percepção do participante sobre o cuidado centrado na pessoa
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os participantes que vivem com demência preencherão o Questionário de Clima Centrado na Pessoa (versão do paciente).
O Questionário de Clima Centrado na Pessoa (versão do paciente) mede até que ponto o ambiente psicossocial de um ambiente é percebido como centrado na pessoa.
A ferramenta possui 17 itens nos quais os respondentes são solicitados a concordar ou discordar, selecionando uma resposta em uma escala de 6 pontos, de "Não, discordo totalmente" a "Sim, concordo totalmente".
Os itens são somados para uma pontuação geral, com pontuação mínima na escala de 0 e pontuação máxima na escala de 85.
Pontuações mais altas refletem um ambiente mais centrado na pessoa.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida do participante
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os participantes que vivem com demência preencherão o Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Resumo).
O Instrumento Resumido de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde mede a qualidade de vida por meio de quatro domínios e dois itens gerais de saúde e qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Existem três itens que são pontuados inversamente.
Os possíveis intervalos de pontuação bruta para cada domínio são os seguintes: Saúde Física =28, Psicológica =24, Relações Sociais =12 e meio ambiente =32.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida do cuidador
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os cuidadores preencherão o Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Resumo).
O Instrumento Resumido de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde mede a qualidade de vida por meio de quatro domínios e dois itens gerais de saúde e qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Existem três itens que são pontuados inversamente.
Os possíveis intervalos de pontuação bruta para cada domínio são os seguintes: Saúde Física =28, Psicológica =24, Relações Sociais =12 e meio ambiente =32.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na experiência do cuidador em cuidar
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os cuidadores preencherão a Escala de Reação do Cuidador.
A Escala de Reação do Cuidador é uma medida breve de autorrelato, contendo 8 subescalas relacionadas a múltiplas dimensões do cuidado: cativeiro do papel do cuidador, sobrecarga, privação relacional, competência no cuidado, ganho pessoal, crenças e ações familiares e emprego.
A escala tem um total de 54 itens, que são pontuados em uma escala de 4 pontos, onde 1 = de jeito nenhum e 4 = totalmente.
As pontuações para cada subescala são calculadas em média, com pontuações médias mais altas indicando altos níveis de experiências negativas e positivas.
Os escores das subescalas são interpretados independentemente.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na experiência do cuidador de tensão do cuidador
Prazo: semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Os cuidadores preencherão o Índice de Tensão do Cuidador Modificado.
A ferramenta possui 13 itens que medem o desgaste relacionado ao cuidado, e mede os seguintes domínios: financeiro, físico, psicológico, social e pessoal.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (sim [2 pontos], às vezes [1 ponto], não [0 pontos').
As pontuações variam de 0 a 26, e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de tensão do cuidador.
|
semana 1 (baseline), semana 5 (meio da intervenção), semana 10 (conclusão da intervenção) e semana 15 (acompanhamento de 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .