Спускаясь по переулку памяти: технологическое вмешательство
Спускаясь по переулку памяти: разработка технологического вмешательства для пожилых людей, живущих с деменцией, и их семейных опекунов
Более 90% людей, живущих с деменцией (PLWD), испытывают поведенческие и психологические симптомы деменции, включая апатию, депрессию, нарушения сна, блуждание, повторяющееся поведение и тревогу. Эти симптомы могут привести к ухудшению качества жизни, обременению лиц, осуществляющих уход, и повышенному риску физического насилия в отношении ЛОВЗ.
Это исследование направлено на оценку приемлемости, осуществимости и эффективности вмешательства терапии воспоминаний с использованием технологии виртуальной реальности для уменьшения симптомов, связанных с деменцией у пожилых людей. Кроме того, исследователи оценят, улучшило ли вмешательство качество жизни участников и отношения между человеком, живущим с деменцией, и его опекуном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: более 90% людей, живущих с деменцией (ЛсБ), испытывают поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР), включая апатию, депрессию, нарушения сна, бродяжничество, повторяющееся поведение и тревогу. ППСР также может приводить к ухудшению качества жизни, обременению лиц, осуществляющих уход, и повышенному риску физического насилия над ЛОВЗ. Включение лица, осуществляющего уход, в план ухода может повысить удовлетворенность и снизить нагрузку, связанную с уходом за ЛОВЗ в доме престарелых. Новые данные свидетельствуют об ограниченной пользе фармакологических вмешательств и повышенном риске неблагоприятных событий для ЛсИ. Результаты систематических обзоров показывают, что терапия воспоминаниями (RT) имеет положительные результаты для людей с деменцией, такие как приподнятое настроение, улучшение когнитивных функций и улучшение поведения. Дополнительный систематический обзор указывает на значительные преимущества использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) для РТ-вмешательств. Виртуальная реальность (VR) становится многообещающим нефармакологическим подходом к уменьшению симптомов деменции и позволяет адаптировать технологическое вмешательство к пользователю. Насколько нам известно, VR-сценарии никогда не разрабатывались в качестве RT-интервенции для PLWD и лиц, осуществляющих уход за ними.
Цель и задачи. Целью этого инновационного междисциплинарного исследования является разработка и тестирование технологического вмешательства в виртуальной реальности для пожилых людей с деменцией и их опекунов под руководством RT. Главный вопрос исследования: может ли специально разработанное VR-вмешательство уменьшить ПРСР среди ЛЖВС и улучшить отношения ухода? Целями исследования являются: (1) опрос пар ухаживающих лиц для сбора исторических данных для создания адаптированных вмешательств в виртуальной реальности с использованием итеративного процесса проектирования; (2) протестировать VR-вмешательство с помощью ухаживающих пар, чтобы оценить: (a) влияние на ППСР среди PLWD и качество отношений между PLWD и их семейным опекуном; и (б) влияние вмешательства на результаты семейного ухода.
План исследования: Предлагаемое технико-экономическое обоснование (схема повторных измерений) будет проводиться в два этапа и будет включать сбор качественных и количественных данных.
На ЭТАПЕ 1 (дизайн) 5 ЛОВЗ и их родственники примут участие в 2-3 интервью, которые будут использованы для создания их персонализированных сценариев виртуальной реальности.
На ЭТАПЕ 2 (тестирование) адаптированные сеансы виртуальной реальности из этапа 1 будут использоваться в качестве еженедельного вмешательства с каждой ухаживающей парой в течение 10 недель. Каждое индивидуальное занятие будет длиться 30 минут. Участники будут располагаться рядом друг с другом на стабилизирующих стульях, оба будут носить 3D-очки и смотреть один и тот же сценарий.
Участники будут оцениваться в 4 временных точках [1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)]. Используя ранее утвержденные меры, участники, живущие с деменцией, будут оцениваться по следующим параметрам:
- Поведенческий или психологический симптом деменции (нейропсихиатрический опросник)
- Восприятие личностно-ориентированной помощи (версия личностно-ориентированного климатического опросника для пациента)
- Качество жизни (Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Участники Family Caregiving будут оцениваться по следующим параметрам:
- Опыт ухода (А. Шкала реакции лица, осуществляющего уход, и B. Модифицированный индекс напряжения лица, осуществляющего уход)
- Качество жизни (Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Duffett-Leger, PhD
- Номер телефона: +1(403) 220-4378
- Электронная почта: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gwen McGhan, PhD
- Номер телефона: +1(403) 220-2724
- Электронная почта: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирована умеренная стадия (стадии 1-3) деменции
- умеет говорить и читать по-английски
- лица, осуществляющие уход, должны быть членами семьи, осуществляющими уход за человеком, живущим с деменцией.
- опекуны должны быть старше 18 лет
- воспитатели должны уметь говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- физические ограничения, препятствующие применению исследовательских инструментов (т. Технология виртуальной реальности)
- лица, осуществляющие уход, которые не проживают в том же городе, что и человек, страдающий деменцией, что не позволяет им посещать еженедельные занятия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в виртуальную реальность
Вмешательство в виртуальную реальность: каждый человек, живущий с деменцией в паре с опекуном, получит 10 еженедельных сеансов индивидуальной терапии воспоминаниями, проводимой через виртуальную реальность.
Каждый сеанс длится 15-30 минут.
|
Сценарии виртуальной реальности будут использоваться для проведения терапии воспоминаниями с каждой ухаживающей парой (т.
человек, живущий с деменцией; член семьи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих или психологических симптомов деменции участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Лица, осуществляющие уход, заполняют Нейропсихиатрическую инвентаризацию-опросник (NPI-Q).
Это шкала для самостоятельного заполнения, которую заполняет лицо, осуществляющее уход.
Шкала состоит из 12 пунктов (дихотомический ответ), связанных с поведенческими или психологическими симптомами деменции.
Если респондент указывает «Да», симптом присутствует, его просят оценить тяжесть и дистресс.
Тяжесть симптомов оценивается по 3-балльной шкале (легкая, умеренная, тяжелая) за последние три месяца, а дистресс оценивается по 5-балльной шкале (нет дистресса, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая), что указывает на количество стресса у опекуна.
Отдельные элементы суммируются для получения общего балла серьезности и стресса (минимальный балл 0 - максимальный балл 96).
Более высокие баллы отражают ухудшение поведенческих/психологических симптомов деменции и усиление стресса у лиц, осуществляющих уход.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии участником ухода, ориентированного на человека
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Участники, живущие с деменцией, должны будут заполнить Анкету о климате, ориентированную на человека (версия для пациентов).
Опросник личностно-ориентированного климата (версия для пациента) измеряет степень, в которой психосоциальная среда в той или иной обстановке воспринимается как личностно-ориентированная.
Инструмент содержит 17 пунктов, в которых респондентам предлагается согласиться или не согласиться, выбрав ответ по 6-балльной шкале от «Нет, полностью не согласен» до «Да, полностью согласен».
Элементы складываются вместе для получения общего балла с минимальным баллом по шкале 0 и максимальным баллом по шкале 85.
Более высокие баллы отражают более ориентированную на человека среду.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Участники, живущие с деменцией, заполнят Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения (краткое описание).
Краткий инструмент Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни измеряет качество жизни по следующим четырем областям и двум общим показателям здоровья и качества жизни: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда.
Баллы по четырем доменам масштабируются в положительном направлении, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Есть три пункта, которые оцениваются в обратном порядке.
Возможные диапазоны необработанных баллов для каждой области следующие: физическое здоровье = 28, психологическое = 24, социальные отношения = 12 и окружающая среда = 32.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Лица, осуществляющие уход, заполнят Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения (краткое описание).
Краткий инструмент Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни измеряет качество жизни по следующим четырем областям и двум общим показателям здоровья и качества жизни: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда.
Баллы по четырем доменам масштабируются в положительном направлении, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Есть три пункта, которые оцениваются в обратном порядке.
Возможные диапазоны необработанных баллов для каждой области следующие: физическое здоровье = 28, психологическое = 24, социальные отношения = 12 и окружающая среда = 32.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опыта лица, осуществляющего уход, в уходе
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Лица, осуществляющие уход, заполняют Шкалу реакции лиц, осуществляющих уход.
Шкала реакции лица, осуществляющего уход, представляет собой краткую шкалу самоотчета, содержащую 8 подшкал, связанных с несколькими аспектами ухода: зависимость роли лица, осуществляющего уход, перегрузка, лишение отношений, компетентность в отношении ухода, личная выгода, семейные убеждения и действия и занятость.
Всего в шкале 54 пункта, которые оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 = совсем нет, 4 = полностью.
Баллы по каждой подшкале усредняются, при этом более высокие средние баллы указывают на высокий уровень негативного и позитивного опыта.
Баллы по субшкалам интерпретируются независимо.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опыта лица, осуществляющего уход, в отношении нагрузки на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Лица, осуществляющие уход, заполнят Модифицированный индекс нагрузки лиц, осуществляющих уход.
Инструмент состоит из 13 пунктов, которые измеряют нагрузку, связанную с оказанием помощи, и измеряют следующие области: финансовую, физическую, психологическую, социальную и личную.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (да [2 балла], иногда [1 балл], нет [0 баллов»).
Баллы варьируются от 0 до 26, а более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
|
1-я неделя (исходный уровень), 5-я неделя (середина вмешательства), 10-я неделя (завершение вмешательства) и 15-я неделя (5-недельное последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Duffett-Leger, PhD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .