Going Down Memory Lane: Technologický zásah
Going Down Memory Lane: Vývoj technologické intervence pro starší dospělé žijící s demencí a jejich rodinné pečovatele
Více než 90 % lidí žijících s demencí (PLWD) pociťuje behaviorální a psychologické příznaky demence, včetně apatie, deprese, poruch spánku, bloudění, opakovaného chování a úzkosti. Tyto příznaky mohou mít za následek špatnou kvalitu života, zátěž pro pečovatele a zvýšené riziko fyzického zneužití PLWD.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence reminiscenční terapie pomocí technologie virtuální reality, aby se snížily příznaky spojené s demencí u starších dospělých. Dále vyšetřovatelé posoudí, zda intervence zlepšila kvalitu života účastníků a vztah mezi osobou žijící s demencí a jejím pečovatelem.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Více než 90 % lidí žijících s demencí (PLWD) pociťuje behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) včetně apatie, deprese, poruch spánku, toulání se, opakovaného chování a úzkosti. BPSD může mít také za následek špatnou kvalitu života, zátěž pro pečovatele a zvýšené riziko fyzického zneužití PLWD. Začlenění rodinného pečovatele do plánu péče může zlepšit spokojenost a snížit zátěž spojenou s poskytováním péče o PLWD v domově pro seniory. Nové důkazy naznačují omezené přínosy farmakologických intervencí a zvýšené riziko nežádoucích účinků u PLWD. Výsledky systematických přehledů naznačují, že Reminiscence Therapy (RT) má pozitivní výsledky u lidí s demencí, jako je povznesená nálada, lepší kognice a zlepšené chování. Další systematický přehled ukazuje, že používání informačních komunikačních technologií (ICT) pro intervence RT má významné výhody. Virtuální realita (VR) se objevuje jako slibný nefarmakologický přístup ke snížení symptomů demence a umožňuje přizpůsobit technologickou intervenci uživateli. Pokud je nám známo, scénáře VR nebyly nikdy vyvinuty jako RT intervence pro PLWD a jejich pečovatele.
Účel a cíle: Účelem této inovativní interdisciplinární studie je navrhnout a otestovat technologickou intervenci VR se staršími dospělými s demencí a jejich pečovateli pod vedením RT. Hlavní výzkumná otázka zní: Může intervence VR na míru snížit BPSD mezi PLWD a zlepšit vztah pečovatelů? Cíle studie jsou: (1) rozhovory s pečovatelskými dyádami za účelem sběru historických dat za účelem vytvoření intervencí VR na míru pomocí iterativního procesu navrhování; (2) otestovat intervenci VR s pečujícími dyádami, aby bylo možné posoudit: (a) dopad na BPSD mezi PLWD a kvalitu vztahu mezi PLWD a jejich rodinným pečovatelem; a (b) dopad intervence na výsledky rodinného pečovatele.
Návrh studie: Navrhovaná studie proveditelnosti (návrh opakovaných opatření) bude provedena ve dvou fázích a bude zahrnovat kvalitativní a kvantitativní sběr dat.
Ve FÁZI 1 (design) se 5 PLWD a jejich rodinní pečovatelé zúčastní 2-3 rozhovorů, které budou použity k vytvoření jejich personalizovaných scénářů VR.
Ve FÁZI 2 (testování) budou přizpůsobená sezení VR z fáze 1 použita jako týdenní intervence s každou pečující dvojicí po dobu 10 týdnů. Každé sezení na míru bude trvat 30 minut. Účastníci budou umístěni vedle sebe ve stabilizačních křeslech, oba budou mít 3D brýle a budou sledovat stejný scénář.
Účastníci budou hodnoceni ve 4 časových bodech [1. týden (výchozí stav), 5. týden (střední intervence), 10. týden (ukončení intervence) a 15. týden (5týdenní sledování)]. Pomocí dříve ověřených opatření budou účastníci žijící s demencí hodnoceni na:
- Behaviorální nebo psychologický příznak demence (Neuropsychiatrický inventář – dotazník)
- Vnímání péče zaměřené na člověka (Person-centered Climate Questionnaire-verze pro pacienta)
- Kvalita života (Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace)
Účastníci rodinné péče budou hodnoceni na:
- Zkušenosti s pečovatelskou službou (A. Škála reakce pečovatele a B. Modifikovaný index kmene pečovatele)
- Kvalita života (Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Duffett-Leger, PhD
- Telefonní číslo: +1(403) 220-4378
- E-mail: linda.duffettleger@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gwen McGhan, PhD
- Telefonní číslo: +1(403) 220-2724
- E-mail: gwen.mcghan@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou středních stadií (1-3) demence
- schopni mluvit a číst anglicky
- pečovatelé by měli být rodinnými pečovateli osoby žijící s demencí
- pečovatelé by měli být starší 18 let
- pečovatelé by měli být schopni mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- fyzická omezení, která brání použití výzkumných nástrojů (tj. technologie virtuální reality)
- pečovatelé, kteří nemají bydliště ve stejném městě jako osoba žijící s demencí, což jim znemožňuje navštěvovat týdenní sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah virtuální reality
Intervence ve virtuální realitě: Každá osoba žijící s demencí-pečovatelská dyáda dostane 10 týdenních sezení přizpůsobené reminiscenční terapie poskytované prostřednictvím virtuální reality.
Každé sezení bude trvat 15-30 minut.
|
Scénáře virtuální reality budou použity k poskytování reminiscenční terapie s každou pečující dvojicí (tj.
osoba žijící s demencí; rodinný příslušník).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna behaviorálních nebo psychologických symptomů demence od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Pečovatelé vyplní Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, kterou vyplňuje rodinný pečovatel.
Škála má 12 položek (dichotomická odpověď) souvisejících s behaviorálními nebo psychologickými příznaky demence.
Pokud respondent uvede „Ano“, je přítomen příznak, je požádán, aby ohodnotil závažnost a úzkost.
Závažnost příznaků se hodnotí na 3 bodové škále (mírná, střední, závažná) za poslední tři měsíce a úzkost se měří na 5bodové škále (žádná tíseň, minimální, mírná, střední, závažná, velmi závažná) označující míru úzkosti pečovatele.
Jednotlivé položky se sčítají a získávají celkové skóre závažnosti a úzkosti (minimální skóre 0 – maximální skóre 96).
Vyšší skóre odrážejí zhoršující se behaviorální/psychologické příznaky demence a zvýšené úzkosti pečovatele.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímání péče zaměřené na člověka
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Účastníci žijící s demencí vyplní dotazník o klimatu zaměřený na člověka (verze pro pacienty).
Person-Centered Climate Questionnaire (verze pro pacienty) měří, do jaké míry je psychosociální prostředí prostředí vnímáno jako zaměřené na člověka.
Nástroj má 17 položek, ve kterých jsou respondenti požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili výběrem odpovědi na 6bodové škále od „Ne, zcela nesouhlasím“ po „Ano, zcela souhlasím“.
Položky se sčítají a získávají celkové skóre s minimálním skóre na stupnici 0 a maximálním skóre na stupnici 85.
Vyšší skóre odráží prostředí více zaměřené na člověka.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života účastníka
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Účastníci žijící s demencí absolvují nástroj Světové zdravotnické organizace kvality života (stručný).
Stručný nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace měří kvalitu života prostřednictvím následujících čtyř oblastí a dvou položek celkového zdraví a kvality života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Existují tři položky, které mají obrácené skóre.
Možná hrubá rozmezí skóre pro každou doménu jsou následující: fyzické zdraví = 28, psychologické = 24, sociální vztahy = 12 a prostředí = 32.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pečovatele
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Pečovatelé dokončí nástroj Světové zdravotnické organizace kvality života (stručný).
Stručný nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace měří kvalitu života prostřednictvím následujících čtyř oblastí a dvou položek celkového zdraví a kvality života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Existují tři položky, které mají obrácené skóre.
Možná hrubá rozmezí skóre pro každou doménu jsou následující: fyzické zdraví = 28, psychologické = 24, sociální vztahy = 12 a prostředí = 32.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu ve zkušenostech pečovatele s poskytováním péče
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Pečovatelé doplní Škálu reakce pečovatele.
Škála reakce pečovatele je stručná sebehodnota, která obsahuje 8 dílčích škál souvisejících s více dimenzemi péče: zajetí role pečovatele, přetížení, vztahová deprivace, pečovatelská kompetence, osobní prospěch, rodinné přesvědčení a jednání a zaměstnání.
Škála má celkem 54 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde 1 = vůbec ne a 4 = úplně.
Skóre pro každou subškálu je zprůměrováno, přičemž vyšší průměrné skóre ukazuje na vysokou úroveň negativních a pozitivních zkušeností.
Skóre subškál jsou interpretovány nezávisle.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zkušenostech pečovatele s napětím pečovatele
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Pečovatelé vyplní Modifikovaný index kmene pečovatele.
Nástroj má 13 položek, které měří zátěž související s poskytováním péče, a měří tyto oblasti: finanční, fyzickou, psychologickou, sociální a osobní.
Každá položka je hodnocena na 3 bodové škále (ano [2 body], někdy [1 bod], ne [0 bodů').
Skóre se pohybuje od 0 do 26 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže pečovatele.
|
týden 1 (výchozí stav), týden 5 (střední intervence), týden 10 (závěr intervence) a týden 15 (5 týdnů sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Duffett-Leger, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .