HPV16 양성 자궁경부 신생물에 대한 전기천공법을 통한 HPV DNA 백신

포함 기준:

• HIV 환자 코호트 전용: 질확대경 및 생검으로 확인된 HIV 음성인 고등급 자궁경부 상피내 병변(CIN2/3) 환자

• HIV+ 환자 코호트 전용: 질확대경 검사 및 생검으로 확인된 HIV 양성인 고등급 자궁경부 상피내 병변(CIN2/3) 환자

  1. 신속 HIV-1 테스트 또는 FDA 승인 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염.
  2. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받은 실험실에서 최소 24시간 간격으로 수행한 2개의 HIV-1 RNA 값 ≤200 copies/mL는 감염을 문서화하는 데 사용할 수 있습니다.
  3. 환자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 기꺼이 준수해야 합니다.
• 자궁경부 세포학적 샘플이 Roche Cobas 4800의 HPV16+, Roche Linear Array HPV 유전형 검사 또는 기타 FDA 승인 HPV 유전형 검사인 환자. HPV16 이외의 HPV 유형과의 동시 감염은 연구 등록에 허용됩니다.
• 연령 ≥19세. 또한 앨라배마주 법에 따라 더 이상 부모의 동의가 필요한 미성년자가 아닌 나이는 19세이므로 모든 참가자는 19세 이상이어야 합니다.
• 수명이 4개월 이상입니다.
• 다중 양식 치료 투여 시 기준 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 0, 1
• 참가자는 아래에 정의된 대로 등록 후 45일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

절대 호중구 수 > 1,500/mcL 분화 군집(CD) 4 세포 수 > 200/mcL 혈소판 > 100,000/mcL 헤모글로빈 > 10.0 g/dL 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상의 기관 상한(길버트 증후군 진단을 받은 환자는 직접 빌리루빈이 정상적인 제도적 한계 내에 있는 경우 제외) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)

• 발달 중인 인간 태아에 대한 pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 완료 후 3개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.

  1. 가임 여성은 초경을 경험한 여성으로 정의되며 아래 정의된 "가임 여성이 아닌 여성"의 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

  나. 영구 불임 수술을 받은 여성(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) ii. 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 적이 있거나 이전 임상 여포 자극 호르몬(FSH) 값이 > 40 mIU/mL인 여성 c. 다음은 장벽 피임의 허용되는 형태입니다. i. 남성 또는 여성 콘돔, ii. 살정제 폼/젤/크림/좌약과 함께 사용하는 경우 다이어프램, 자궁경부/볼트 캡 또는 피임 스폰지.

  디. 다음은 차단 방법 및 살정제와 함께 사용할 때 허용되는 2차 피임 형태입니다. i. 자궁 내 장치(IUD) 배치 ii. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• HPV16 음성인 고급 자궁경부 상피내 병변(CIN2/3) 환자
• HIV+ 코호트 전용: 조사자의 관점에서 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 활성 AIDS 관련 감염 과정을 포함하는 AIDS 관련 증상이 있는 환자.
• HIV+ 코호트 전용: HIV 바이러스 부하가 >200 cp/mL인 환자.
• 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 초과로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여, 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 면역학적 측정을 방해하고 백신의 안전성 분석을 손상시키기 때문에 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 활동성 또는 만성 감염이 있는 참가자는 물론 이전에 HPV를 받은 사람도 제외됩니다. 백신(Gardasil 또는 Cervarix 또는 조사용 HPV 백신).
• 등록 후 30일 이내에 다른 조사 요원을 받고 있거나 받은 참가자.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염(효모, 박테리아 또는 바이러스), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자 연구 요구 사항.
• 갑상선염, 건선, Sjrogen's 또는 염증성 장 질환의 병력을 제외하고 전신성 홍반성 루푸스, 체강 질병, 자가 면역 간염, 다발성 경화증과 같은 자가 면역 질환의 병력이 있는 참가자.
• pNGVL4aCRTE6E7L2는 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않은 백신이기 때문에 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다.
• pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA 백신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 심장 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 심부 뇌 자극기와 같은 전자 자극 장치 또는 주사 부위에 금속 임플란트를 이식한 참가자.
• 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외).
• 스크리닝 12개월 이내의 실신 삽화.
• 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 모든 적합한 주사 부위(림프 배수가 온전한 삼각근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정값이 40 mm를 초과하는 개인.
• 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.
• 병력, 신체 검사, 이전 EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상.
• 이전 악성 종양의 병력 < 5년; 그러나 이 간격 내에 피부의 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 가진 개체는 등록될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하지 못하거나 서명할 의지가 없음.