- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131491
알츠하이머병의 간질: 질병 진행에 미치는 영향 (EADP)
연구 개요
상세 설명
간질은 알츠하이머병의 알려진 동반이환입니다. 과거에는 AD의 후기 합병증으로 간주되었습니다. 최근 문헌은 발작이 질병의 시간 경과에 따라 훨씬 더 일찍 널리 퍼진다고 제안합니다. 체계적 고찰에 따르면 알츠하이머병 사례의 10-22%에서 적어도 한 번의 발작이 발생하고 100건의 알츠하이머 사례 중 5건에서 간질이 발생합니다. 알츠하이머병에서 간질의 과소진단으로 이어지는 한 가지 중요한 요인은 증상이 중복되기 때문에(예: 언어 정지, 응시, 착란, …) 최근 파일럿 연구에 따르면 명백한 간질이 없는 무증상 간질양 분비물도 건강한 대조군(10%)보다 알츠하이머병으로 인한 치매 환자에서 더 자주(42%) 나타났습니다. 이러한 준임상 간질 방전은 장기간 뇌파도(EEG) 모니터링 및 자기뇌파도(MEG) 등록으로 진단되었습니다.
알츠하이머병과 간질 병인에는 중첩이 있습니다. 두 질병 모두에서 미세아교세포의 활성화, 성상교세포증, 신경염증 및 해마 신경세포 손실이 설명되었습니다. 생쥐를 대상으로 한 연구에서 해마의 과흥분성은 AD의 초기 전기생리학적 손상이며, 이는 수용성 아밀로이드 베타 올리고머의 결과일 수 있음이 밝혀졌습니다. 인간 Amyloid Precursor Protein(APP)을 발현하는 마우스에 대한 또 다른 연구에서는 자발적인 발작, 기억 장애 또는 아밀로이드 베타 플라크가 시작되기 전에 해마 동기화된 큰 진폭 전위가 존재한다는 것을 보여주었습니다. 수용성 베타 아밀로이드의 낮은 수치는 흥분성을 증가시켰을 수 있습니다. 증가된 신경 활동 자체는 아밀로이드 베타와 타우 분비를 모두 증가시킵니다. 이는 AD에서 반복적인 간질 활동이 악순환을 일으킬 수 있음을 의미합니다.
설치류 연구에 따르면 해마 과잉행동은 AD의 초기 전기생리학적 장애일 수 있기 때문에 기억 장애가 존재하기 전에도 연구자들은 자기뇌파도-고밀도 뇌파도(MEG-EEG)를 사용하여 무증상 해마 간질 활동을 추적하는 것이 유용하다고 생각했습니다. AD로 인한 MCI(전치병 단계라고도 함) 환자를 대상으로 이 유병률을 건강한 대조군과 비교합니다. 조사관은 또한 MCI 및 준임상 간질형 활동이 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 AD로의 진화를 추적하기를 원합니다.
이는 AD로 인한 MCI 환자에서 여러 항간질제의 효과를 모니터링하여 추가 조사를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- 전화번호: +32 476 37 24
- 이메일: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Nous, MD
- 전화번호: +32 474 94 38
- 이메일: amber.nous@uzbrussel.be
연구 장소
-
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Jette
-
Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Amber Nous, MD
- 전화번호: 0479477937
- 이메일: amber.nous@live.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자
포함 기준:
- 환자나 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 인지 변화를 반영하는 인지적 관심
- 일반적으로 기억을 포함하여 하나 이상의 인지 영역에서 손상의 객관적인 증거.
- 기능적 능력의 독립성 유지
- 치매 아님
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 2년 이내에 질병으로 사망할 것으로 예상되는 경우
- MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 기타 강자성 물질
- 기타 신경변성 또는 뇌혈관 질환
- NPH(Normal Pressure Hydrocephalus)와 호환되는 패턴(임상, 이미징)
- 간질
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 우울증, 정신병 또는 기타 정신 질환
- 항간질제 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 코르사코프 증후군
- 증상이 있는 간 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 치료되지 않은 HIV 또는 매독
- 임상적으로 중요한 비타민 B12 결핍
- 중증 전신 의학적 질환(예: 말기 심장 질환 등)
건강한 지원자 포함 기준 연령 및 성별 일치 건강한 대조군
제외 기준
- 연령 < 18세
- 임신
- MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 기타 강자성 물질
- 모든 원인의 경도 인지 장애 또는 치매
- 간질
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 우울증, 정신병 또는 기타 정신 질환
- 항간질제 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 증상이 있는 간 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 치료되지 않은 HIV 또는 매독
- 임상적으로 중요한 비타민 B12 결핍
- 중증 전신 의학적 질환(예: 말기 심장 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 환자
신경심리학적 조사, 요추 천자, 장기간의 EEG 모니터링 및/또는 MEG-EEG, 자기공명영상(MRI), 심층 유전자 프로파일링을 통한 혈액 샘플 및 APOE(Apolipoprotein E) 결정.
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AD 바이오마커 유체 분석을 위한 요추 천자
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다른: 건강한 자원봉사자
신경심리학적 조사, 요추 천자, 장기간의 EEG 모니터링 및/또는 MEG-EEG, MRI, 심도 있는 유전적 프로파일링이 포함된 혈액 샘플 및 APOE 결정.
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AD 바이오마커 유체 분석을 위한 요추 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 대조군과 비교하여 AD 환자로 인한 MCI의 준임상 간질양 활성의 백분율로 표시되는 유병률.
기간: 환자는 8주의 기간 내에 포함 시 조사를 받게 됩니다. 건강한 지원자는 4주라는 기간 내에 조사에 포함됩니다.
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무증상 간질양 활동의 유병률 비교(LTM-EEG 및 MEG로 측정)
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환자는 8주의 기간 내에 포함 시 조사를 받게 됩니다. 건강한 지원자는 4주라는 기간 내에 조사에 포함됩니다.
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기준선 평가에서 간질의 무증상 징후가 있거나 없는 MCI 환자를 비교할 때 임상 AD로의 전환에 대한 승산비.
기간: 환자는 포함 시(시간 프레임: 8주), 1년 후(시간 프레임: 4주) 및 2년 후(시간 프레임: 4주) 조사를 받게 됩니다.
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변환 승산비(신경심리학적 검사로 측정).
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환자는 포함 시(시간 프레임: 8주), 1년 후(시간 프레임: 4주) 및 2년 후(시간 프레임: 4주) 조사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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