Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epilepsie u Alzheimerovy choroby: Vliv na progresi onemocnění (EADP)

10. května 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Jedná se o dlouhodobou, prospektivní, intervenční studii ke zkoumání role a prevalence subklinické epileptiformní aktivity v hipokampu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD). Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda subklinická epileptiformní aktivita v hipokampu převládá u pacientů s MCI ve srovnání se zdravými kontrolami, a zhodnotili její účinky na kognitivní pokles. Vývoj kognitivního úbytku bude hodnocen v časovém období dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je známá komorbidita Alzheimerovy choroby. V minulosti byla považována za pozdní komplikaci AD. Nedávná literatura naznačuje, že záchvaty převládají mnohem dříve v průběhu onemocnění. Systematické přehledy naznačují výskyt alespoň jednoho záchvatu u 10–22 % případů AD a epilepsie u 5 ze 100 případů AD. Jedním z důležitých faktorů vedoucích k nedostatečné diagnóze epilepsie u AD je skutečnost, že je obtížné diagnostikovat epilepsii u pacientů s AD kvůli překrývání symptomatologie (např. zástava řeči, zírání, zmatenost, …) Nedávná pilotní studie ukázala, že dokonce i subklinické epileptiformní výboje bez zjevné epilepsie byly častější (42 %) u pacientů s demencí způsobenou AD než u zdravých kontrol (10 %). Tyto subklinické epileptické výboje byly diagnostikovány prodlouženým sledováním elektroencefalogramu (EEG) a registrací magnetoencefalogramu (MEG).

Patogeneze AD a epilepsie se překrývají. U obou onemocnění byla popsána aktivace mikroglií, astroglióza, neurozánět a ztráta neuronů hipokampu. Studie na myších ukázaly, že hyperexcitabilita hipokampu je časné elektrofyziologické poškození u AD a že to může být důsledek rozpustných amyloidových béta oligomerů. Jiná studie na myších exprimující lidský amyloidní prekurzorový protein (APP) ukázala, že hipokampální synchronizované potenciály velké amplitudy jsou přítomny před nástupem spontánních záchvatů, poruch paměti nebo amyloidních bèta plaků. Nízké hladiny rozpustných forem amyloidu bèta mohou zvýšit excitabilitu. Zvýšená neuronální aktivita sama o sobě zvyšuje sekreci amyloidu bèta i Tau. To znamená, že opakující se epileptická aktivita u AD může vytvořit začarovaný kruh.

Vzhledem k tomu, že hyperaktivita hipokampu může být podle studií na hlodavcích časným elektrofyziologickým poškozením u AD, dokonce ještě předtím, než došlo k poškození paměti, vědci se domnívali, že je užitečné sledovat subklinickou epileptickou aktivitu hipokampu pomocí magnetoencefalogramu - elektroencefalogramu s vysokou hustotou (MEG-EEG) v pacientů s MCI v důsledku AD (aka stádium premence) a porovnat tuto prevalenci se zdravými kontrolami. Výzkumníci by také rádi sledovali vývoj k AD u pacientů s MCI a subklinickou epileptiformní aktivitou oproti pacientům bez.

To by mohlo podpořit další výzkumy se sledováním účinku několika antiepileptik u pacientů s MCI v důsledku AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní znepokojení odrážející změnu v kognici hlášenou pacientem, informátorem nebo klinikem
  • Objektivní důkaz poruchy v jedné nebo více kognitivních doménách, typicky včetně paměti.
  • Zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech
  • Ne dementní

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Předpokládaná smrt v důsledku nemoci do 2 let
  • Kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál, který není kompatibilní s MRI
  • Jiné neurodegenerativní nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Vzor kompatibilní s normálním tlakovým hydrocefalem (NPH) (klinicky, zobrazování)
  • Epilepsie
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Deprese, psychóza nebo jiné duševní onemocnění
  • Užívání antiepileptik
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Korsakoffův syndrom
  • Symptomatické onemocnění jater
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Neléčený HIV nebo syfilis
  • Klinicky významný nedostatek vitaminu B12
  • Závažné systémové onemocnění (např. konečné stadium srdečního onemocnění, …)

Zdraví dobrovolníci Kritéria pro zařazení do zdravých kontrol shodných s věkem a pohlavím

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál, který není kompatibilní s MRI
  • Mírná kognitivní porucha nebo demence z jakékoli příčiny
  • Epilepsie
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Deprese, psychóza nebo jiné duševní onemocnění
  • Užívání antiepileptik
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Symptomatické onemocnění jater
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Neléčený HIV nebo syfilis
  • Klinicky významný nedostatek vitaminu B12
  • Závažné systémové onemocnění (např. konečné stadium srdečního onemocnění, …)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD
Neuropsychologické vyšetření, lumbální punkce, dlouhodobé EEG monitorování a/nebo MEG-EEG, magnetická rezonance (MRI), krevní vzorek s hlubokým genetickým profilováním a stanovení apolipoproteinu E (APOE).
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce pro analýzu tekutin s biomarkerem AD
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Neuropsychologické vyšetření, lumbální punkce, dlouhodobé monitorování EEG a/nebo MEG-EEG, MRI, vzorek krve s hlubokým genetickým profilováním a stanovením APOE.
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce pro analýzu tekutin s biomarkerem AD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, vyjádřená v procentech, subklinické epileptiformní aktivity u MCI v důsledku AD pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: Pacienti budou mít svá vyšetření na inkluzi v časovém rámci 8 týdnů. Zdraví dobrovolníci budou mít svá šetření při zařazení do časového rámce 4 týdnů.
Srovnání prevalence subklinické epileptiformní aktivity (měřeno LTM-EEG a MEG)
Pacienti budou mít svá vyšetření na inkluzi v časovém rámci 8 týdnů. Zdraví dobrovolníci budou mít svá šetření při zařazení do časového rámce 4 týdnů.
Poměr šancí pro konverzi na klinickou AD při srovnání pacientů s MCI se subklinickými známkami epilepsie a bez nich při výchozím hodnocení.
Časové okno: Pacienti budou mít svá vyšetření při inkluzi (časový rámec: 8 týdnů), po 1 roce (časový rámec: 4 týdny) a po 2 letech (časový rámec: 4 týdny).
Poměr šancí konverze (měřeno neuropsychologickým vyšetřením).
Pacienti budou mít svá vyšetření při inkluzi (časový rámec: 8 týdnů), po 1 roce (časový rámec: 4 týdny) a po 2 letech (časový rámec: 4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZB-NEU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit