Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Padaczka w chorobie Alzheimera: wpływ na postęp choroby (EADP)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Jest to długoterminowe, prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu zbadanie roli i rozpowszechnienia subklinicznej aktywności padaczkowej w hipokampie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD). Badacze chcieliby zbadać, czy subkliniczna aktywność padaczkowopodobna w hipokampie jest bardziej rozpowszechniona u pacjentów z MCI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i ocenić jej wpływ na pogorszenie funkcji poznawczych. Ewolucja pogorszenia funkcji poznawczych zostanie oceniona w okresie dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest znaną chorobą współistniejącą z chorobą Alzheimera. W przeszłości uważano ją za późne powikłanie AZS. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że napady padaczkowe występują znacznie wcześniej w przebiegu choroby. Przeglądy systematyczne sugerują występowanie co najmniej jednego napadu w 10-22% przypadków AZS i padaczki w 5 na 100 przypadków AZS. Jednym z ważnych czynników prowadzących do niedodiagnozowania padaczki w AD jest fakt, że trudno jest zdiagnozować padaczkę u pacjentów z AD ze względu na nakładanie się symptomatologii (np. zatrzymanie mowy, wpatrywanie się, dezorientacja, …) Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że nawet subkliniczne wyładowania padaczkowopodobne, bez jawnej padaczki, były częstsze (42%) u pacjentów z otępieniem spowodowanym AD niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej (10%). Te subkliniczne wyładowania padaczkowe diagnozowano na podstawie przedłużonego monitorowania elektroencefalogramu (EEG) i rejestracji magnetoencefalogramu (MEG).

Patogeneza AZS i padaczki nakładają się na siebie. W obu chorobach opisano aktywację mikrogleju, astrogliozę, zapalenie nerwów i utratę neuronów hipokampa. Badania na myszach wykazały, że nadpobudliwość hipokampa jest wczesnym zaburzeniem elektrofizjologicznym w AD i że może to być konsekwencją rozpuszczalnych oligomerów beta amyloidu. Inne badanie na myszach, z ekspresją ludzkiego białka prekursorowego amyloidu (APP), wykazało obecność zsynchronizowanych potencjałów o dużej amplitudzie w hipokampie przed wystąpieniem spontanicznych napadów padaczkowych, upośledzenia pamięci lub blaszek beta amyloidu. Niski poziom rozpuszczalnych form amyloidu bèta mógł zwiększać pobudliwość. Zwiększona aktywność neuronów sama w sobie zwiększa wydzielanie zarówno amyloidu beta, jak i Tau. Oznacza to, że nawracająca aktywność padaczkowa w AD może stworzyć błędne koło.

Ponieważ nadaktywność hipokampa może być wczesnym zaburzeniem elektrofizjologicznym w AD, zgodnie z badaniami na gryzoniach, nawet przed wystąpieniem zaburzeń pamięci, badacze uznali za przydatne śledzenie subklinicznej, hipokampowej aktywności padaczkowej za pomocą magnetoencefalogramu - elektroencefalogramu o wysokiej gęstości (MEG-EEG) w pacjentów z MCI z powodu AD (inaczej stadium przedotępienia) i porównać tę częstość występowania ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze chcieliby również śledzić ewolucję AD u pacjentów z MCI i subkliniczną aktywnością padaczkową w porównaniu z pacjentami bez.

Może to wesprzeć dalsze badania, z monitorowaniem działania kilku leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z MCI z powodu AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Zaniepokojenie poznawcze odzwierciedlające zmianę w poznaniu zgłaszaną przez pacjenta, informatora lub klinicystę
  • Obiektywne dowody upośledzenia w jednej lub kilku domenach poznawczych, zwykle w tym pamięci.
  • Zachowanie samodzielności w zakresie zdolności funkcjonalnych
  • Nie obłąkany

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Przewidywana śmierć z powodu choroby w ciągu 2 lat
  • Rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny, który nie jest kompatybilny z MRI
  • Inne choroby neurodegeneracyjne lub naczyniowo-mózgowe
  • Wzór zgodny z wodogłowiem normalnociśnieniowym (NPH) (klinicznie, obrazowo)
  • Padaczka
  • Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  • Depresja, psychoza lub inna choroba psychiczna
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • zespół Korsakowa
  • Objawowa choroba wątroby
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Nieleczony HIV lub kiła
  • Klinicznie istotny niedobór witaminy B12
  • Ciężka ogólnoustrojowa choroba medyczna (np. schyłkowa choroba serca, …)

Zdrowi ochotnicy Kryteria włączenia Zdrowi kontrolni dobrani pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny, który nie jest kompatybilny z MRI
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja z dowolnej przyczyny
  • Padaczka
  • Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  • Depresja, psychoza lub inna choroba psychiczna
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Objawowa choroba wątroby
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Nieleczony HIV lub kiła
  • Klinicznie istotny niedobór witaminy B12
  • Ciężka ogólnoustrojowa choroba medyczna (np. schyłkowa choroba serca, …)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) z powodu AD
Badanie neuropsychologiczne, nakłucie lędźwiowe, długoterminowe monitorowanie EEG i/lub MEG-EEG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), próbka krwi z głębokim profilowaniem genetycznym i oznaczeniem apolipoproteiny E (APOE).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Nakłucie lędźwiowe do analizy płynów biomarkerów AD
Inny: Zdrowi ochotnicy
Badanie neuropsychologiczne, nakłucie lędźwiowe, długoterminowe monitorowanie EEG i/lub MEG-EEG, MRI, próbka krwi z głębokim profilowaniem genetycznym i oznaczeniem APOE.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Nakłucie lędźwiowe do analizy płynów biomarkerów AD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie, wyrażone w procentach, subklinicznej aktywności padaczkowopodobnej w MCI z powodu pacjentów z AD, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli swoje badania na miejscu włączenia w ramach czasowych 8 tygodni. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniom w momencie włączenia w ciągu 4 tygodni.
Porównanie częstości występowania subklinicznej aktywności padaczkowej (mierzonej za pomocą LTM-EEG i MEG)
Pacjenci będą mieli swoje badania na miejscu włączenia w ramach czasowych 8 tygodni. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniom w momencie włączenia w ciągu 4 tygodni.
Iloraz szans na konwersję do klinicznego AD przy porównywaniu pacjentów z MCI z i bez subklinicznych objawów padaczki w ocenie wyjściowej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli badania w momencie włączenia (przedział czasowy: 8 tygodni), po 1 roku (przedział czasowy: 4 tygodnie) i po 2 latach (przedział czasowy: 4 tygodnie).
Iloraz szans konwersji (mierzony za pomocą badania neuropsychologicznego).
Pacjenci będą mieli badania w momencie włączenia (przedział czasowy: 8 tygodni), po 1 roku (przedział czasowy: 4 tygodnie) i po 2 latach (przedział czasowy: 4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB-NEU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj