Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsia Alzheimerin taudissa: Vaikutus taudin etenemiseen (EADP)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tämä on pitkäaikainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa tutkitaan subkliinisen epileptiformisen aktiivisuuden roolia ja esiintyvyyttä aivotursossa potilailla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Tutkijat haluavat tutkia, onko subkliininen epileptiforminen aktiivisuus hippokampuksessa yleisempää potilailla, joilla on MCI, verrattuna terveisiin kontrolleihin, ja arvioida sen vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen. Kognitiivisen heikkenemisen kehitystä arvioidaan kahden vuoden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on tunnettu Alzheimerin taudin yhteissairaus. Aiemmin sitä pidettiin AD:n myöhäisenä komplikaationa. Viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan kohtaukset ovat yleisiä paljon aikaisemmin taudin aikana. Systemaattiset katsaukset viittaavat vähintään yhden kohtauksen esiintymiseen 10–22 prosentissa AD-tapauksista ja epilepsian esiintymisestä viidessä sadasta AD-tapauksesta. Yksi tärkeä tekijä, joka johtaa epilepsian alidiagnosointiin AD:ssa, on se, että epilepsiaa on vaikea diagnosoida AD-potilailla, koska oireet ovat päällekkäisiä (esim. puhepysähdys, tuijottaminen, sekavuus jne.) Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että jopa subkliiniset epileptiformiset vuodot ilman ilmeistä epilepsiaa olivat yleisempiä (42 %) potilailla, joilla oli AD:n aiheuttama dementia kuin terveillä kontrolleilla (10 %). Nämä subkliiniset epileptiset vuodot diagnosoitiin pitkäaikaisella elektroenkefalogrammi (EEG) -seurannalla ja magnetoenkefalogrammi (MEG) -rekisteröinnillä.

AD:n ja epilepsian patogeneesissä on päällekkäisyyttä. Molemmissa sairauksissa on kuvattu mikroglian aktivoitumista, astroglioosia, hermotulehdusta ja hippokampuksen hermosolujen menetystä. Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hippokampuksen yliherkkyys on varhainen elektrofysiologinen heikkeneminen AD:ssa ja että tämä saattaa olla seurausta liukoisista amyloid-beta-oligomeereistä. Toisessa hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, joka ekspressoi ihmisen amyloidiprekursoriproteiinia (APP), osoitti hippokampuksen synkronoituja suuria amplitudipotentiaalia esiintyvän ennen spontaanien kohtausten, muistihäiriöiden tai amyloidibeetaplakkien alkamista. Amyloid beetan liukoisten muotojen alhaiset tasot saattoivat lisätä kiihottumista. Lisääntynyt hermosolujen aktiivisuus sinänsä lisää sekä amyloidi-beetan että Taun eritystä. Tämä tarkoittaa, että toistuva epileptinen aktiivisuus AD:ssa saattaa muodostaa noidankehän.

Koska hippokampuksen hyperaktiivisuus saattaa jyrsijätutkimusten mukaan olla varhainen elektrofysiologinen vajaatoiminta AD:ssa, tutkijat pitivät hyödyllisenä seurata subkliinistä, hippokampuksen epileptistä aktiivisuutta käyttämällä magnetoenkefalogrammia - high density electroencephalogram (MEG-EEG) potilailla, joilla on AD:n aiheuttama MCI (eli predementian vaihe), ja vertaa tätä esiintyvyyttä terveisiin kontrolleihin. Tutkijat haluaisivat myös seurata AD:n kehittymistä potilailla, joilla on MCI ja subkliininen epileptiforminen aktiivisuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.

Tämä voisi tukea lisätutkimuksia seuraamalla useiden epilepsialääkkeiden vaikutusta potilailla, joilla on AD:n aiheuttama MCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivinen huolenaihe, joka kuvastaa potilaan, informantin tai kliinikon ilmoittamaa muutosta kognitiossa
  • Objektiiviset todisteet yhden tai useamman kognitiivisen alueen, tyypillisesti muistin, heikkenemisestä.
  • Toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilyttäminen
  • Ei dementoitunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Odotettu sairauskuolema 2 vuoden sisällä
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Muu hermostoa rappeuttava tai aivoverenkierron sairaus
  • Normaalipainehydrokefaluksen (NPH) kanssa yhteensopiva malli (kliinisesti, kuvantaminen)
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Korsakoffin oireyhtymä
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)

Terveet vapaaehtoiset Sisällyskriteerit Ikä- ja sukupuoliyhteyteen sopivat terveet kontrollit

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai mistä tahansa syystä johtuva dementia
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Neuropsykologinen tutkimus, lannepunktio, pitkäaikainen EEG-seuranta ja/tai MEG-EEG, magneettikuvaus (MRI), verinäyte syvällä geneettisellä profiloinnilla ja apolipoproteiini E (APOE) -määritys.
Menettely: Lumbaalipunktio
Lannepunktio AD-biomarkkerin nesteanalyysiä varten
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Neuropsykologinen tutkimus, lannepunktio, pitkäaikainen EEG-seuranta ja/tai MEG-EEG, MRI, verinäyte syvällä geneettisellä profiloinnilla ja APOE-määritys.
Menettely: Lumbaalipunktio
Lannepunktio AD-biomarkkerin nesteanalyysiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliinisen epileptiformisen aktiivisuuden esiintyvyys prosentteina ilmaistuna AD-potilaista johtuen MCI:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Potilaat tulevat tutkimukseen 8 viikon kuluessa. Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan 4 viikon kuluessa.
Subkliinisen epileptiformisen aktiivisuuden esiintyvyyden vertailu (mitattuna LTM-EEG:llä ja MEG:llä)
Potilaat tulevat tutkimukseen 8 viikon kuluessa. Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan 4 viikon kuluessa.
Todennäköisyyssuhde kliiniseksi AD:ksi, kun verrataan MCI-potilaita, joilla on subkliinisiä epilepsian merkkejä ja joilla ei ole perustason arvioinnissa.
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan infuusiossa (aika: 8 viikkoa), 1 vuoden kuluttua (aikakehys: 4 viikkoa) ja 2 vuoden kuluttua (aikakehys: 4 viikkoa).
Konversion todennäköisyyssuhde (mitattu neuropsykologisella tutkimuksella).
Potilaat tutkitaan infuusiossa (aika: 8 viikkoa), 1 vuoden kuluttua (aikakehys: 4 viikkoa) ja 2 vuoden kuluttua (aikakehys: 4 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZB-NEU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa