- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131491
Эпилепсия при болезни Альцгеймера: влияние на прогрессирование заболевания (EADP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является известным сопутствующим заболеванием болезни Альцгеймера. В прошлом это считалось поздним осложнением БА. Недавняя литература предполагает, что приступы преобладают намного раньше во времени течения болезни. Систематические обзоры предполагают возникновение по крайней мере одного приступа в 10-22% случаев БА и эпилепсии в 5 из 100 случаев БА. Одним из важных факторов, ведущих к гиподиагностике эпилепсии при БА, является тот факт, что трудно диагностировать эпилепсию у пациентов с БА из-за совпадения симптоматики (например, остановка речи, пристальный взгляд, спутанность сознания…) Недавнее пилотное исследование показало, что даже субклинические эпилептиформные разряды без выраженной эпилепсии встречались чаще (42%) у пациентов с деменцией, вызванной атопическим дерматитом, чем у здоровых людей (10%). Эти субклинические эпилептические разряды были диагностированы с помощью длительного электроэнцефалограммного (ЭЭГ)-мониторинга и магнитоэнцефалографической (МЭГ)-регистрации.
Патогенез БА и эпилепсии частично совпадает. При обоих заболеваниях описаны активация микроглии, астроглиоз, нейровоспаление и потеря нейронов гиппокампа. Исследования на мышах показали, что гипервозбудимость гиппокампа является ранним электрофизиологическим нарушением при БА и что это может быть следствием растворимых бета-амилоидных олигомеров. Другое исследование на мышах, экспрессирующих человеческий белок-предшественник амилоида (APP), показало, что перед началом спонтанных судорог, нарушений памяти или бета-амилоидных бляшек присутствуют синхронизированные гиппокампальные потенциалы большой амплитуды. Низкий уровень растворимых форм бета-амилоида может вызывать повышенную возбудимость. Повышенная активность нейронов сама по себе увеличивает секрецию как бета-амилоида, так и тау-белка. Это означает, что рецидивирующая эпилептическая активность при БА может привести к возникновению порочного круга.
Поскольку гиперактивность гиппокампа может быть ранним электрофизиологическим нарушением при БА, согласно исследованиям на грызунах, даже до возникновения нарушений памяти, исследователи сочли полезным отслеживать субклиническую эпилептическую активность гиппокампа с помощью магнитоэнцефалограммы - электроэнцефалограммы высокой плотности (МЭГ-ЭЭГ) у пациентов с MCI из-за БА (также известной как стадия преддеменции) и сравните эту распространенность со здоровым контролем. Исследователи также хотели бы проследить эволюцию БА у пациентов с ЛКН и субклинической эпилептиформной активностью по сравнению с пациентами без нее.
Это могло бы поддержать дальнейшие исследования с мониторингом эффекта нескольких противоэпилептических препаратов у пациентов с ЛКН, вызванным атопическим дерматитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Номер телефона: +32 476 37 24
- Электронная почта: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Nous, MD
- Номер телефона: +32 474 94 38
- Электронная почта: amber.nous@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Amber Nous, MD
- Номер телефона: 0479477937
- Электронная почта: amber.nous@live.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты
Критерии включения:
- Когнитивное беспокойство, отражающее изменение когнитивных функций, о котором сообщает пациент, информатор или клиницист.
- Объективные признаки нарушения одной или нескольких когнитивных областей, обычно включая память.
- Сохранение самостоятельности в функциональных возможностях
- Не сумасшедший
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Ожидаемая смерть от болезни в течение 2 лет
- Кардиостимулятор или другой ферромагнитный материал, не совместимый с МРТ
- Другие нейродегенеративные или цереброваскулярные заболевания
- Паттерн, совместимый с гидроцефалией с нормальным давлением (NPH) (клинические, визуализирующие)
- эпилепсия
- Рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание
- Депрессия, психоз или другое психическое заболевание
- Применение противоэпилептических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Корсаковский синдром
- Симптоматическое заболевание печени
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Нелеченый ВИЧ или сифилис
- Клинически значимый дефицит витамина B12
- Тяжелое системное заболевание (например, терминальная стадия болезни сердца, …)
Здоровые добровольцы Критерии включения Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Кардиостимулятор или другой ферромагнитный материал, не совместимый с МРТ
- Легкие когнитивные нарушения или деменция любой причины
- эпилепсия
- Рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание
- Депрессия, психоз или другое психическое заболевание
- Применение противоэпилептических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Симптоматическое заболевание печени
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Нелеченый ВИЧ или сифилис
- Клинически значимый дефицит витамина B12
- Тяжелое системное заболевание (например, терминальная стадия болезни сердца, …)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за AD
Нейропсихологическое исследование, люмбальная пункция, длительное мониторирование ЭЭГ и/или МЭГ-ЭЭГ, магнитно-резонансная томография (МРТ), анализ крови с глубоким генетическим профилированием и определением аполипопротеина Е (АРОЕ).
|
Люмбальная пункция для анализа жидкости на биомаркеры болезни Альцгеймера
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
Нейропсихологическое исследование, люмбальная пункция, длительное мониторирование ЭЭГ и/или МЭГ-ЭЭГ, МРТ, забор крови с глубоким генетическим профилированием и определением АРОЕ.
|
Люмбальная пункция для анализа жидкости на биомаркеры болезни Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность, выраженная в процентах, субклинической эпилептиформной активности в MCI из-за пациентов с AD, по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: Пациенты будут проходить свои исследования при включении в течение 8 недель. Здоровые добровольцы будут проходить исследования при включении в течение 4 недель.
|
Сравнение распространенности субклинической эпилептиформной активности (по данным LTM-ЭЭГ и МЭГ)
|
Пациенты будут проходить свои исследования при включении в течение 8 недель. Здоровые добровольцы будут проходить исследования при включении в течение 4 недель.
|
|
Отношение шансов конверсии в клиническую БА при сравнении пациентов с ЛКН с субклиническими признаками эпилепсии и без них при исходной оценке.
Временное ограничение: Пациенты будут обследоваться при включении (сроки: 8 недель), через 1 год (сроки: 4 недели) и через 2 года (сроки: 4 недели).
|
Отношение шансов конверсии (измеряется нейропсихологическим обследованием).
|
Пациенты будут обследоваться при включении (сроки: 8 недель), через 1 год (сроки: 4 недели) и через 2 года (сроки: 4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Эпилепсия
- Прогрессирование болезни
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- UZB-NEU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .