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건강한 성인 참가자에게 투여된 마리바비르의 두 후보 소아용 경구 현탁제 제형과 현재 마리바비르 정제 제형의 약동학 및 기호성을 비교하는 연구

2025년 8월 11일 업데이트: Shire

마리바비르의 2가지 후보 소아 경구용 현탁제 제형과 현재 건강한 성인에게 투여된 마리바비르 정제 제형의 약동학 및 기호성을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차, 생체이용률, 용량 비례 및 식품 효과 연구 과목

이 연구의 목적은 상대적인 생체이용률, 용량 비례성, 흡수 속도 및 정도에 대한 음식의 영향, 선택한 마리바비르 소아용 제형의 기호성, 두 후보 소아용 제형 및 성인용 정제 제형의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자의 마리바비르.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분(1부와 2부)으로 진행됩니다. 파트 1은 6개의 시퀀스에서 3개의 치료 기간으로 구성되고 파트 2는 4개의 시퀀스에서 4개의 치료 기간으로 구성됩니다. 1부에서는 두 가지 소아 후보 분말 제제를 생체 이용률 및 기호성과 관련하여 공복 상태에서 마리바비르 200mg 정제와 비교합니다. 파트 2에서는 선택된 소아용 제형의 흡수 속도 및 정도에 대한 음식(고지방 식사)의 용량 비례성 및 영향을 평가할 것입니다. 2부에서 평가할 소아용 제제는 1부 PK의 계획된 분석 결과와 2개의 후보 소아용 제제의 기호성 데이터를 기반으로 선택하고 2부에서 평가할 용량은 약물의 상대적 생체이용률을 기반으로 조정할 수 있습니다. 파트 1에서 관찰된 Phase 3 정제 제형에 선택된 소아용 제형(경구 현탁액용 분말).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  • 자발적으로 서면으로 작성하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력(개인적으로 또는 법적 권한이 있는 대리인을 통해) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의서.
  • 동의 시점을 포함하여 18-50세.
  • 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
  • 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
  • 남성의 헤모글로빈은 (> 또는 =)135.0 이상입니다. 리터당 그램(g/L) 및 암컷 > 또는 = 120.0 스크리닝 및 -1일에 g/L.
  • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(체중 포함) 및 체중 50kg(110lbs) 초과(>).

제외 기준:

  • 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 재발성 질환의 병력.
  • 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
  • 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
  • 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
  • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내: a) 임상시험용 제품을 사용한 적이 있는 경우, b) 시험자의 의견으로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록한 경우, c) 사용한 적이 있는 경우 조사자가 평가한 식습관의 실질적인 변화.
  • 확인된 수축기 혈압 >139mmHg(mmHg) 또는 < 89mmHg 및 이완기 혈압 > 89mmHg 또는 < 49mmHg.
  • QTc > 450밀리초(msec)를 나타내는 12리드 ECG.
  • 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  • 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
  • 스크리닝 시 또는 치료 기간의 -1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBsAg 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사.
  • 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
  • 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자.
  • 사전 선별 검사 실패, 무작위배정, 등록, 본 연구 참여 또는 본 연구 파트 1 참여.
  • 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약의 현재 사용. (현재 사용량은 임상시험용의약품의 최초 투여 후 30일 이내의 사용으로 정의합니다.) 연구용 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 일반의약품(허브 또는 동종 요법 제제 포함)을 현재 사용 중입니다.
  • 제산제 및 H2 길항제의 현재 사용.
  • 기간 1, 1일의 7일 이내에 알려진 CYP3A 조절인자의 섭취.
  • 파트 2의 고지방 식사를 100% 섭취할 수 없거나 섭취할 의지가 없음(유당 또는 글루텐 불내증이 있는 참여자 포함).
  • 구강/비강 감염, 위식도 역류, 알부테롤을 사용한 천식 치료, 아연 보충제의 병력.
  • 구강 건조 증후군 또는 구강 작열감 증후군 또는 미각 장애로 고통받는 갱년기 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 서열 ABC
참가자들은 1 일째에 마리바이르 정제 (mg)의 ​​마리바르 정제 (순서 A)와 32.5% (%) 약물 로딩 (서열 B)을 갖는 경구 현탁액에 대해 200 mg 마리바이르 분말을 받고, 4 일째에 32.1% 약물 로딩 (서열 C)에 대해 마리바 바르 200 mg 분말 (서열 73)을 위해 마리바 르 200 mg 분말을받을 것이다. 7.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 1 부 : 시퀀스 BCA
참가자들은 1 일째에 32.5 % 약물 로딩 (서열 b)을 갖는 경구 현탁액에 대해 200 mg 마리바이르 분말을 받고, 4 일째에 36.1 % 약물 로딩 (서열 c)을 갖는 경구 현탁액에 대한 마리바이르 200 mg 분말, 그리고 200 mg의 마리바이어 정제 (서열 A)는 최소 72 시간 및 세척 기간 1 일 사이에 최대 73 시간에 이어집니다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 1 부 : 시퀀스 캡
참가자들은 1 일째에 36.1 % 약물 로딩 (서열 C)을 갖는 경구 현탁액에 대해 Maribavir 200 mg 분말에 대해 Maribavir 200 mg 분말에 이어 200 mg의 Maribavir 정제 (서열 A), 4 일째에 200 mg의 Maribavir 파우더, 32.5 % 약물 로딩 (서열 B)을 사용하여 200 mg 마리바르 분말을 위해 최소 72 시간 및 최대 73 시간 1 일 사이에 최대 73 시간을 사용합니다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 1 부 : 시퀀스 CBA
참가자들은 1 일째에 36.1% 약물 로딩 (서열 C)을 갖는 경구 현탁액에 대해 Maribavir 200 mg 분말에 이어 32.5% (%) 약물 로딩 (서열 b)을 갖는 200 mg 마리바이어 분말에 대해 200 mg 마리바이르 분말을 받고, 4 일째에 200 mg의 마리바 바르 정제 (서열 A)를 사용하여 최소 72 시간 (73 시간).
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 1 부 : 시퀀스 ACB
참가자들은 4 일째에 36.1 % 약물 로딩 (서열 C)을 갖는 경구 현탁액에 대한 Maribavir Tablet (서열 A)에 200mg의 Maribavir 정제 (서열 A)를 받고, 최소 72 시간 및 최대 73 시간의 최대 73 시간으로 32.5 % 약물 로딩 (서열 B)을 갖는 200mg의 Maribavir 파우더를위한 200mg의 Maribavir 파우더를위한 Maribavir 200 mg 분말을 받게됩니다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 1 부 : 서열 BAC
참가자는 1 일째에 32.5 % 약물 로딩 (서열 B)을 갖는 경구 현탁액에 대해 200mg 마리바이르 분말에 대해 200mg의 마리바이르 분말에 이어 200 mg의 마리 바비르 정제 (서열 A)가 4 일째에 200mg의 마리 바비르 정제 (서열 A)를 받고, 72 시간 및 최대 73 시간 (73 시간)의 36.1 % 약물 하중 (서열 C)을 갖는 경구 현탁액에 대해 마리바이르 200 mg 분말을 위해 마리바이르 200 mg 분말을 받게됩니다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 2 부 : 서열 degf
Fast의 참가자는 1 일째에 경구 현탁액 (시퀀스 D)에 대해 50mg의 Maribavir 분말을 받고, 4 일째에 100mg의 Maribavir 분말 (서열 E)을받은 후, 고지방 식사를 가진 참가자는 200 mg의 Maribavir 파우더를 구강 현탁액 (시퀀스 G)에 대해 200 mg을 받게됩니다. 1 일, 4, 7 및 10 일 사이에 최소 72 시간 및 최대 73 시간의 세척 기간. 파트 2에서 평가되는 용량은 1 부에서 관찰 된 상 3 정제 제제에 대한 선택된 소아 제제 (경구 현탁액의 분말)의 상대적 생체 이용률에 기초하여 조정될 수있다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 2 부 : 시퀀스 EFDG
Fast의 참가자는 1 일째에 경구 현탁액 (시퀀스 E)에 대해 100mg의 Maribavir 분말을 받고, 4 일째에 200 mg의 Maribavir 분말 (서열 F)을받은 다음, 50 mg의 Maribavir 분말 (시퀀스 D)에 대한 50 mg의 Maribavir 분말 (서열 D)에이어서 참여자들과 함께 참여한 후, 200 Membir 기간의 마리바르 분말을 받게됩니다. 1 일, 4 일, 7 일 및 10 일 사이에 최소 72 시간 및 최대 73 시간. 파트 2에서 평가되는 용량은 1 부에서 관찰 된 상 3 정제 제제에 대한 선택된 소아 제제 (경구 현탁액의 분말)의 상대적 생체 이용률에 기초하여 조정될 수있다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 2 부 : 시퀀스 Fed
Fast의 참가자는 1 일째에 경구 현탁액 (시퀀스 F)을 위해 200mg의 Maribavir 분말을 받고, 고지방 식사를 가진 참가자는 4 일째에 경구 현탁액 (시퀀스 g)을 위해 200 mg의 Maribavir 파우더를 받게됩니다.이 뒤 따르는 참가자는 100 mg의 Maribiir 분말 (서열 e)을 위해 100 mg의 Maribir Powder (순서 e)를 받게됩니다. 1 일, 4, 7 및 10 일 사이에 최소 72 시간 및 최대 73 시간의 세척 기간. 파트 2에서 평가되는 용량은 1 부에서 관찰 된 상 3 정제 제제에 대한 선택된 소아 제제 (경구 현탁액의 분말)의 상대적 생체 이용률에 기초하여 조정될 수있다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620
실험적: 2 부 : 시퀀스 GDFE
참가자는 고지방 식사를 갖춘 1 일째에 경구 현탁액 (시퀀스 g)을 위해 200mg의 마리바르 분말을받은 다음, 빠른 속도의 참가자는 4 일째에 경구 현탁액 (서열 D)을 위해 50mg의 마리바르 분말을 받고, 7 일째에 200 mg의 마리바이르 분말 (시퀀스 F)을받은 다음, 100 mg의 마리바르 분말 (100 mg의 마리바르 분말)을 받게됩니다. 1 일, 4 일, 7 일 및 10 일 사이에 최소 72 시간 및 최대 73 시간. 파트 2에서 평가되는 용량은 1 부에서 관찰 된 상 3 정제 제제에 대한 선택된 소아 제제 (경구 현탁액의 분말)의 상대적 생체 이용률에 기초하여 조정될 수있다.
의약품: 마리바비르
연구의 파트 1과 파트 2의 참가자는 총 7일과 10일 동안 각각 치료 순서 할당에 따라 마리바비르 정제 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 혈장 내 마리바비르의 투여 간격(Tmax) 동안 샘플링된 최대 관찰 농도 시점에서 발생하는 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 tmax에서 발생한 최대 농도로 정의된 Cmax가 보고되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수(CV%)가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
파트 1: 혈장에서 마리바비르의 투여 간격(Tmax) 동안 샘플링된 최대 관찰 농도 시간
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장에서 마리바비르의 투여 간격 동안 샘플링된 관찰된 최대 농도의 시간으로 정의된 tmax가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
파트 1: 투여 시점부터 혈장 내 Maribavir의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 AUC0-last가 보고되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수(CV%)가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 Maribavir의 마지막 0이 아닌 농도(AUC0-Inf)의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 AUC0-Inf가 보고되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수(CV%)가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
파트 1: 혈장 내 마리바비르의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 t1/2가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
파트 1: 혈장 내 마리바비르의 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 CL/F가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
1부: 투약 시간과 혈장 내 마리바비르의 혈장 농도(Tlag) 출현 시간 사이의 지연
기간: 투여 전, 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
혈장 내 마리바비르의 Tlag가 보고되었습니다.
투여 전, 1일, 4일 및 7일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
파트 1: 최대 7일차까지 기호성 평가에 응답한 참가자 수
기간: 7일차까지
기호성은 제품의 관능적 속성(예: 기본적인 맛, 질감 및 식감)을 식별, 특성화 및 정량화하고 전반적인 기호도를 평가하기 위해 평가되었습니다. 7일까지 기호성 평가에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있거나 IP의 첫 번째 투여일 이전에 시작일이 있지만 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 부작용이었습니다. IP. TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
TEAE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
활력 징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다. 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 활력 징후의 임의의 변화를 TEAE로 기록하였다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
TEAE로 보고된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
12리드 ECG를 평가했습니다. 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 평가의 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
TEAE로 보고된 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)
임상 실험실 테스트에는 생화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 임상 실험실 결과의 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(17일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-1019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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