Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i smakowitość dwóch kandydujących pediatrycznych preparatów Maribaviru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z obecnie dostępnym preparatem Maribavir w postaci tabletek podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shire

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, naprzemienne, biodostępności, proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu, porównujące farmakokinetykę i smakowitość dwóch kandydujących pediatrycznych postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Maribawiru z obecną postacią Maribawiru w tabletkach podawanych zdrowym dorosłym Przedmioty

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności, proporcjonalności dawki, wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania, smakowitości wybranej postaci pediatrycznej maribawiru oraz bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kandydujących postaci pediatrycznych i tabletki dla dorosłych maribawiru u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (Część 1 i Część 2). Część 1 składa się z trzech okresów leczenia w sześciu sekwencjach, a część 2 składa się z czterech okresów leczenia w czterech sekwencjach. W części 1 porównane zostaną dwa kandydujące pediatryczne preparaty proszkowe z tabletkami 200 mg maribawiru na czczo pod względem ich biodostępności i smakowitości. W części 2 zostanie oceniona proporcjonalność dawki i wpływ pokarmu (posiłek wysokotłuszczowy) na szybkość i stopień wchłaniania wybranej postaci pediatrycznej. Preparat pediatryczny, który zostanie oceniony w Części 2, zostanie wybrany na podstawie wyników planowanej analizy PK Części 1 oraz danych smakowych z dwóch kandydujących preparatów pediatrycznych, a dawki do oceny w Części 2 można dostosować w oparciu o względną biodostępność wybranego preparatu pediatrycznego (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) do preparatu tabletek fazy 3 obserwowanego w części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego) świadomej zgody/i zgody, jeśli ma to zastosowanie, na udział w badaniu.
  • Wiek 18-50 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.
  • Hemoglobina dla mężczyzn większa lub równa (> lub =) 135,0 gram na litr (g/l) i samice > lub = 120,0 g/l podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie z masą ciała większą niż (>) 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub aktualnej nawracającej choroby.
  • Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub uniemożliwiać uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu: a) stosowali badany produkt, b) zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań szczepionek), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie, c) mieli wszelkie istotne zmiany w nawykach żywieniowych, według oceny badacza.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <89 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 milisekund (ms).
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu leczenia.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), HBsAg lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster).
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy po odstawieniu kofeiny.
  • Wcześniejsze niepowodzenie badania przesiewowego, randomizacja, rekrutacja, udział w tym badaniu lub udział w części 1 tego badania.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej. (Obecne stosowanie definiuje się jako stosowanie w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego produktu). Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych lub homeopatycznych) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu.
  • Obecne zastosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i antagonistów H2.
  • Spożycie znanych modulatorów CYP3A w ciągu 7 dni od Dnia 1, Okres 1.
  • Niemożność lub niechęć do spożycia 100% wysokotłuszczowego posiłku w Części 2 (w tym uczestnicy z nietolerancją laktozy lub glutenu).
  • Historia infekcji jamy ustnej/nosa, refluks żołądkowo-przełykowy, leczenie astmy albuterolem, suplementacja cynku.
  • Uczestnikom z zespołem suchości w jamie ustnej lub zespołem pieczenia w jamie ustnej lub kobietom w okresie menopauzy cierpiącym na zaburzenia smaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja ABC
Uczestnicy otrzymają 200 miligramów (mg) tabletki Maribavir doustnie (sekwencja A) w dniu 1, a następnie 200 mg proszku maribawiru dla zawiesiny jamy ustnej z 32,5 procentami (%) obciążenia lekiem (sekwencja B) w dniu 4, a następnie Maribavir 200 mg proszku proszku do jamy ustnej z 36,1% obciążeniem narkotykami (sekwencja 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja BCA
Uczestnicy otrzymają 200 mg proszek maribawiru do doustnego zawiesiny z 32,5 % obciążeniem lekiem (sekwencja B) w dniu 1, a następnie proszku Maribavir 200 mg dla zawiesiny doustnej z 36,1 % obciążeniem lekiem (sekwencja C) w dniu 4, a następnie 200 mg tabletki Maribavir (sekwencja A) w dniu 7 z okresem wymywania minimum 72 i maksymum 73 godzin 1, 4 i 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencyjna kabina
Uczestnicy otrzymają proszek marybavir 200 mg do doustnego zawiesiny z 36,1 % obciążeniem lekiem (sekwencja C) w dniu 1, a następnie 200 mg tabletki marybavir doustnie (sekwencja A) w dniu 4, a następnie 200 mg proszku Maribavir dla zawiesiny doustnej z 32,5 % obciążeniem leku (sekwencja B) w dniu 7 z okresem wymywania minimum 72 godzin i maksymum 73 godzin 1, 4 i 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja CBA
Uczestnicy otrzymają proszek marybavir 200 mg do doustnego zawiesiny z 36,1% obciążeniem lekiem (sekwencja C) w dniu 1, a następnie 200 mg proszku maribawiru dla zawiesiny doustnej z 32,5 procentami (%) obciążenia lekiem (sekwencja B) w dniu 4, a następnie 200 mg tabletki Maribavir doustnie (sekwencja a) w dniu 7 z okresem prania minimum 72 godzinami i maksimum 73 godzin 1, 4 i 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja ACB
Uczestnicy otrzymają 200 mg tabletki maribawiru doustnie (sekwencja A) w dniu 1, a następnie maribavir proszku o 200 mg do zawiesiny doustnej z 36,1 % obciążeniem lekiem (sekwencja C) w dniu 4, a następnie 200 mg proszku maribawiru na zawiesinę doustną z 32,5 % obciążeniem lekiem (sekwencja B) z okresem wymywania minimum 72 godzinami i maksymum 73 godzin 1, 4 i 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja BAC
Uczestnicy otrzymają 200 mg proszek maribawiru do doustnego zawiesiny z 32,5 % obciążeniem lekiem (sekwencja B) w dniu 1, a następnie 200 mg tabletki marybawiru doustnie (sekwencja A) w dniu 4, a następnie marybawir proszku o mocy 200 mg w proszku doustnym z zawiesiną doustnym z 36,1 % lekiem (sekwencja C) i z okresem wymytania minimum 72 godzin i maksymum 73 godzin 1, 4 i 7.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja Degf
Uczestnicy pod Fast otrzymają 50 mg proszku maribawiru do doustnej zawiesiny (sekwencja D) w dniu 1, a następnie 100 mg proszku maribawiru do zawiesiny jamy ustnej (sekwencja e) w dniu 4, a następnie uczestnicy karmili o wysokiej zawartości tłuszczu, otrzymają 200 mg proszku maribawiru do jamy ustnej (sekwencja g) w dniu 7, a następnie uczestnicy w szybkim odbycie 200 mg proszku oralowego (sekwencjonowanie f) w dniu 10. z okresem wymywania minimum 72 godzin i maksymalnie 73 godzin między dniem 1, 4, 7 i 10. Dawki do oceny w części 2 można dostosować na podstawie względnej biodostępności wybranego preparatu pediatrycznego (proszek do doustnej zawiesiny) do preparatu tabletki fazy 3 zaobserwowanej w części 1.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja EFDG
Uczestnicy pod Fast otrzymają 100 mg proszku maribawiru do doustnego zawiesiny (sekwencja e) w dniu 1, a następnie 200 mg proszku maribawiru do zawiesiny jamy ustnej (sekwencja F) w dniu 4, a następnie 50 mg proszku maribavir do zawiesiny doustnej (sekwencja d) w dniu 7, a następnie uczestnicy pasze z dużym posiłkiem tłuszczowym odbędzie się 200 mg marybawirów (sekwencja G) na dzień 10 z umywaniem odszywki z umykiem. Minimum 72 godziny i maksymalnie 73 godziny między dniem 1, 4, 7 i 10. Dawki do oceny w części 2 można dostosować na podstawie względnej biodostępności wybranego preparatu pediatrycznego (proszek do doustnej zawiesiny) do preparatu tabletki fazy 3 zaobserwowanej w części 1.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja FGED
Uczestnicy pod Fast otrzymają 200 mg proszku maribawiru do doustnego zawiesiny (sekwencja F) w dniu 1, a następnie uczestnicy pasze z dużym posiłkiem tłuszczowym otrzymają 200 mg proszku maribawiru do zawiesiny jamy ustnej (sekwencja g) w dniu 4, a następnie uczestnicy pod szybkością, otrzymają 100 mg proszku Maribawiru do ustnego zawiesiny (sekwencja e) w dniu 7, a następnie 50 mg marybawir z okresem wymywania minimum 72 godzin i maksymalnie 73 godzin między dniem 1, 4, 7 i 10. Dawki do oceny w części 2 można dostosować na podstawie względnej biodostępności wybranego preparatu pediatrycznego (proszek do doustnej zawiesiny) do preparatu tabletki fazy 3 zaobserwowanej w części 1.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620
Eksperymentalny: Część 2: sekwencja GDFE
Uczestnicy karmią się dużym posiłkiem tłuszczowym, otrzymają 200 mg proszku maribawiru do doustnego zawiesiny (sekwencja G) w dniu 1, a następnie uczestnicy pod szybkością otrzymają 50 mg proszku maribawiru do zawiesiny doustnej (sekwencja D) w dniu 4, a następnie 200 mg proszku maribawiru do doustnego zawiesiny (sekwencja f) w dniu 7, a następnie 100 mg proszku Maribavir dla zawiesiny Oral (sekwencja E) na dniu 10 z uszytą w dniu). Minimum 72 godziny i maksymalnie 73 godziny między dniem 1, 4, 7 i 10. Dawki do oceny w części 2 można dostosować na podstawie względnej biodostępności wybranego preparatu pediatrycznego (proszek do doustnej zawiesiny) do preparatu tabletki fazy 3 zaobserwowanej w części 1.
Lek: Maribawir
Uczestnicy zarówno części 1, jak i części 2 badania będą otrzymywać tabletki lub zawiesinę maribawiru doustnie, w zależności od przydziału sekwencji leczenia, łącznie odpowiednio przez 7 i 10 dni.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) występujące w czasie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w próbce podczas przerwy między dawkami (Tmax) Maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Zgłoszono Cmax zdefiniowane jako maksymalne stężenie występujące przy tmax maribawiru w osoczu. Podano średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności procentowej (CV%).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Część 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w próbce podczas przerwy między dawkami (Tmax) Maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Zgłoszono tmax zdefiniowane jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu pobranego podczas przerwy w dawkowaniu maribawiru.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Część 1: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Zgłoszono AUC0-ostat maribawiru w osoczu. Podano średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności procentowej (CV%).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia (AUC0-Inf) maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Zgłoszono AUC0-Inf maribawiru w osoczu. Podano średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności procentowej (CV%).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Część 1: Końcowy okres półtrwania (t1/2) Maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Zgłoszono t1/2 maribawiru w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Część 1: Pozorny całkowity klirens z organizmu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Odnotowano CL/F maribawiru w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
Część 1: Opóźnienie między podaniem dawki a pojawieniem się stężenia w osoczu (Tlag) Maribawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 4 i 7
Zgłoszono znacznik maribawiru w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 4 i 7
Część 1: Liczba uczestników z odpowiedziami na ocenę smakowitości do dnia 7
Ramy czasowe: Do dnia 7
Smakowitość oceniono w celu zidentyfikowania, scharakteryzowania i ilościowego określenia sensorycznych cech produktów, np. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na ocenę smakowitości do dnia 7.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, którego data rozpoczęcia nastąpiła w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu (IP) lub data rozpoczęcia nastąpiła przed datą podania pierwszej dawki IP, ale nasilenie nasiliło się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki IP. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała. Wszelkie zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Oceniono 12-odprowadzeniowe EKG. Wszelkie zmiany w ocenach EKG, które badacz uzna za istotne klinicznie, zgłaszano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych zgłoszonych jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię i analizę moczu. Wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie, zgłaszano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (dzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj