Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Schmackhaftigkeit von zwei pädiatrischen Kandidatenformulierungen von Maribavir als Pulver zur oralen Suspension mit der aktuellen Maribavir-Tablettenformulierung, die gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde
11. August 2025 aktualisiert von: Shire
Eine offene, randomisierte, Crossover-, Bioverfügbarkeits-, Dosisproportionalitäts- und Nahrungsmittelwirkungsstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Schmackhaftigkeit von zwei Kandidaten für pädiatrische Formulierungen mit Pulver zur oralen Suspension von Maribavir mit der aktuellen Maribavir-Tablettenformulierung, die einem gesunden Erwachsenen verabreicht wird Fächer
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Dosisproportionalität, des Einflusses der Nahrung auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption, der Schmackhaftigkeit der ausgewählten pädiatrischen Maribavir-Formulierung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei in Frage kommenden pädiatrischen Formulierungen und der Tablettenformulierung für Erwachsene von Maribavir bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil 1 und Teil 2).
Teil 1 besteht aus drei Behandlungsperioden in sechs Sequenzen und Teil 2 besteht aus vier Behandlungsperioden in vier Sequenzen.
In Teil 1 werden zwei pädiatrische Pulverformulierungen mit Maribavir 200 mg Tablette im Nüchternzustand hinsichtlich ihrer Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit verglichen.
In Teil 2 werden die Dosisproportionalität und der Einfluss der Nahrung (eine fettreiche Mahlzeit) auf die Rate und das Ausmaß der Resorption der ausgewählten pädiatrischen Formulierung bewertet.
Die pädiatrische Formulierung, die in Teil 2 bewertet wird, wird basierend auf den Ergebnissen der geplanten Analyse von Teil 1 PK und Schmackhaftigkeitsdaten von zwei pädiatrischen Kandidatenformulierungen ausgewählt, und die in Teil 2 zu bewertenden Dosen können basierend auf der relativen Bioverfügbarkeit von angepasst werden ausgewählte pädiatrische Formulierung (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zu der in Teil 1 beobachteten Phase-3-Tablettenformulierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung/und ggf. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Alter 18-50 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Auswertungen festgestellt.
- Hämoglobin für Männer größer als oder gleich (> oder =) 135,0 Gramm pro Liter (g/L) und Frauen > oder = 120,0 g/L beim Screening und am Tag -1.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und einschließlich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) bei einem Körpergewicht von mehr als (>) 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese jeglicher hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Entfernung der Gallenblase oder aktuell wiederkehrender Erkrankungen.
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellt.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
- Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats: a) ein Prüfpräparat verwendet haben, b) an einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die nach Meinung des Prüfarztes Auswirkungen auf diese Studie haben könnte, c) hatten alle wesentlichen Änderungen der Essgewohnheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Bestätigter systolischer Blutdruck > 139 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder < 89 mmHg und diastolischer Blutdruck > 89 mmHg oder < 49 mmHg.
- Zwölf-Kanal-EKG mit QTc > 450 Millisekunden (ms).
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Männliche Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren.
- Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag -1 des Behandlungszeitraums.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), HBsAg oder Hepatitis C-Virus (HCV).
- Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster).
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Teilnehmer, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
- Vorheriges Bildschirmversagen, Randomisierung, Registrierung, Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an Teil 1 dieser Studie.
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme der Hormonersatztherapie. (Aktuelle Anwendung ist definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.) Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfprodukts.
- Aktuelle Verwendung von Antazida und H2-Antagonisten.
- Einnahme bekannter CYP3A-Modulatoren innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1, Periode 1.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 100 Prozent der fettreichen Mahlzeit in Teil 2 zu konsumieren (einschließlich Teilnehmer mit Laktose- oder Glutenunverträglichkeit).
- Vorgeschichte von Mund-/Nasenhöhleninfektionen, gastroösophagealem Reflux, Asthmabehandlung mit Albuterol, Zinkergänzung.
- Teilnehmer mit trockenem Mundsyndrom oder brennendem Mundsyndrom oder Frauen in den Wechseljahren, die an Geschmacksstörungen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Sequenz ABC
Die Teilnehmer erhalten oral 200 Milligramm (mg) Maribavir -Tablette (Sequenz A) am Tag 1, gefolgt von 200 mg Maribavir -Pulver für orale Suspension mit 32,5 Prozent (%) Arzneimittelbeladung (Sequenz B) am Tag 4, gefolgt von Maribavir 200 mg Pulver für orale Suspension mit 36,1% -Dedikamenten -Ladung (Sequenz C). 7.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension mit 32,5 % iger Arzneimittelbeladung (Sequenz B) am Tag 1, gefolgt von Maribavir 200 mg Pulver für die orale Suspension mit 36,1 % Medikamentenbeladung (Sequenz C) am Tag 4 und gefolgt von 200 mg Maribavir -Tablette oral (Sequenz A).
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenzkabine
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg Pulver zur oralen Suspension mit 36,1 % igen Arzneimittelbeladung (Sequenz C) am Tag 1, gefolgt von 200 mg Maribavir -Tablette oral (Sequenz A) am Tag 4 und gefolgt von 200 mg Maribavir -Pulver für orale Suspension mit 32,5 % (Sequenz B) am Tag 7 und 72 Stunden und 73 Stunden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg Pulver für die orale Suspension mit 36,1% igen Arzneimittelbeladung (Sequenz C) am Tag 1, gefolgt von 200 mg Maribavir -Pulver für die orale Suspension mit 32,5 Prozent (%) Arzneimittelbeladung (Sequenz B) am Tag 4 und gefolgt von 200 mg Maribavir -Tablet (Sequenz A) am Tag 7, an Tag 7, an Tag 4.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten oral 200 mg Maribavir -Tablette (Sequenz A) am Tag 1, gefolgt von Maribavir 200 mg Pulver für die orale Suspension mit 36,1 % igen Arzneimittelbeladung (Sequenz C) am Tag 4 und gefolgt von 200 mg Maribavirpulver für orale Suspension mit 32,5 % iger Ladung (Sequenz B) am Tag 7 und 72 Stunden und 73 Stunden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension mit 32,5 % igen Arzneimittelbeladung (Sequenz B) am Tag 1, gefolgt von 200 mg Maribavir -Tablette oral (Sequenz A) am Tag 4 und gefolgt von Maribavir 200 mg Pulver für orales Suspension mit 36,1 % (Sequenz C).
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz DEGF
Die Teilnehmer unter Fasten erhalten 50 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz D) am Tag 1, gefolgt von 100 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz E) am Tag 4, gefolgt von den Teilnehmern, die mit einem hohen Fettmehl füttern, mit einem hohen Fettmehl füttern Sie 200 mg Maribavirpulver für orale Suspension (Sequenz G) an Tag. mit einer Auswaschzeit von mindestens 72 Stunden und maximal 73 Stunden zwischen Tag 1, 4, 7 und 10.
Die in Teil 2 bewerteten Dosen können basierend auf der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten pädiatrischen Formulierung (Pulver für die orale Suspension) an die in Teil 1 beobachtete Phase -3 -Tablettenformulierung eingestellt werden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz EFDG
Die Teilnehmer unter Fasten erhalten 100 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz E) am Tag 1, gefolgt von 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz F) am Tag 4, gefolgt von 50 mg Maribavirpulver für orale Suspension (Sequenz D) an Tag 7 und anschließend, gefolgt von Teilnehmern mit einem hohen Futtermehl mit einem hohen Futtermehl. Mindestens 72 Stunden und maximal 73 Stunden zwischen Tag 1, 4, 7 und 10.
Die in Teil 2 bewerteten Dosen können basierend auf der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten pädiatrischen Formulierung (Pulver für die orale Suspension) an die in Teil 1 beobachtete Phase -3 -Tablettenformulierung eingestellt werden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz FGE
Die Teilnehmer unter Fasten erhalten 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz F) am Tag 1, gefolgt von den Teilnehmern, die mit einem hohen Fettmehl ernährt werden, wird 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz G) am Tag 4 am Tag 4, gefolgt von den Teilnehmern unter Fast erhält, wird am Tag und dann mit einem Tag von 50 mg Maribavir -Pulver (Sequenz) am Tag 7 mg. mit einer Auswaschzeit von mindestens 72 Stunden und maximal 73 Stunden zwischen Tag 1, 4, 7 und 10.
Die in Teil 2 bewerteten Dosen können basierend auf der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten pädiatrischen Formulierung (Pulver für die orale Suspension) an die in Teil 1 beobachtete Phase -3 -Tablettenformulierung eingestellt werden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz GDFE
Die Teilnehmer ernähren sich mit einer hohen Fettmahlzeit 200 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz G) an Tag 1, gefolgt von Teilnehmern unter Fast erhält 50 mg Maribavirpulver für die orale Suspension (Sequenz D) am Tag 4, gefolgt von 200 mg Maribavir -Pulver für orale Suspension (Sequenz) (Sequenz) (Sequenz) an Tag 7 an Tag und an Tag von 100 mg an Tag von 100 mg von maribavir für oral shak (a) an Tag von 100 mg von maribavir für oral oral (oral oral oral oral oral oral oral oral oral oral (oral oral oral oral oral oral) und anschließend von 100 mg von mg von maribavir für oral oral (oral oral oral oral oral oral oral oral oral oral oral (a Mindestens 72 Stunden und maximal 73 Stunden zwischen Tag 1, 4, 7 und 10.
Die in Teil 2 bewerteten Dosen können basierend auf der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten pädiatrischen Formulierung (Pulver für die orale Suspension) an die in Teil 1 beobachtete Phase -3 -Tablettenformulierung eingestellt werden.
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Die Teilnehmer sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 der Studie erhalten Maribavir-Tabletten oder -Suspensionen oral je nach Behandlungssequenz für insgesamt 7 bzw. 10 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax) trat zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration auf, die während eines Dosierungsintervalls (Tmax) von Maribavir im Plasma gemessen wurde
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Cmax, definiert als maximale Konzentration, die bei tmax von Maribavir im Plasma auftrat, wurde angegeben.
Geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient in Prozent (CV%) wurden angegeben.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Teil 1: Zeitpunkt der während eines Dosierungsintervalls (Tmax) von Maribavir im Plasma gemessenen maximalen beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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tmax, definiert als Zeit der maximal beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls von Maribavir im Plasma entnommen wurde, wurden angegeben.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Teil 1: Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Maribavir im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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AUC0-last von Maribavir im Plasma wurde berichtet.
Geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient in Prozent (CV%) wurden angegeben.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve, berechnet anhand des beobachteten Wertes der letzten Nicht-Null-Konzentration (AUC0-Inf) von Maribavir im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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AUC0-Inf von Maribavir im Plasma wurde berichtet.
Geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient in Prozent (CV%) wurden angegeben.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Teil 1: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Maribavir im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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t1/2 von Maribavir im Plasma wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Teil 1: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Maribavir in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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CL/F von Maribavir im Plasma wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 4 und 7
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Teil 1: Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und dem Zeitpunkt des Auftretens der Plasmakonzentration (Tlag) von Maribavir im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 4 und 7
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Tlag von Maribavir im Plasma wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 4 und 7
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die Beurteilung der Schmackhaftigkeit bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Die Schmackhaftigkeit wurde bewertet, um die sensorischen Eigenschaften von Produkten zu identifizieren, zu charakterisieren und zu quantifizieren, z. B. Grundgeschmack, Textur und Mundgefühl, und um die Gesamtakzeptanz zu bewerten.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zum 7. Tag auf die Beurteilung der Schmackhaftigkeit reagierten.
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Bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein TEAE war ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) oder einem Beginndatum vor dem Datum der ersten Dosis des IP, aber mit zunehmendem Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis von IP.
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Körpertemperatur.
Jede Veränderung der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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12-Kanal-EKG wurden ausgewertet.
Jede Änderung der EKG-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Klinische Labortests umfassten Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Jede Änderung der klinischen Laborergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 17)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Shire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-620-1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .