Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden ehdokkaan lasten maribaviirin jauheena käytettävän suspensioformulaation farmakokinetiikkaa ja makua nykyiseen terveille aikuisille osallistujille annettuun maribavir-tablettiformulaatioon

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteytys-, biologinen hyötyosuus-, annoksen suhteellisuus- ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrataan kahden ehdokas Maribavirin lasten jauheena käytettävän oraalisuspensioformulaation farmakokinetiikkaa ja makua nykyiseen, Healthyssä annettuun Maribavir-tablettiformulaatioon Aiheet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellista biologista hyötyosuutta, annoksen suhteellisuutta, ruoan vaikutusta imeytymisnopeuteen ja -asteeseen, valitun maribaviirin lapsille tarkoitetun formulaation makua sekä kahden ehdokkaan lapsille tarkoitetun valmisteen ja aikuisten tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä. maribavirista terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2). Osa 1 koostuu kolmesta hoitojaksosta kuudessa jaksossa ja osa 2 koostuu neljästä hoitojaksosta neljässä jaksossa. Osassa 1 kahta lapsille tarkoitettua jauheformulaatiota verrataan maribaviirin 200 mg tablettiin paasto-olosuhteissa niiden biologisen hyötyosuuden ja maun suhteen. Osassa 2 arvioidaan ruoan (runsaasti rasvaisen aterian) annoksen suhteellisuus ja vaikutus valitun lapsille tarkoitetun valmisteen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen. Osassa 2 arvioitava lapsille tarkoitettu formulaatio valitaan osan 1 farmakokinetiikkaa koskevan suunnitellun analyysin tulosten ja kahden ehdokkaan pediatrisen valmisteen makutietojen perusteella, ja osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan muuttaa lääkevalmisteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella. valitun pediatrisen formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tai suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
  • Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
  • Miesten hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin (> tai =)135,0 grammaa litrassa (g/l) ja naaraat > tai = 120,0 g/l seulonnassa ja päivänä -1.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2), mukaan lukien ruumiinpaino yli (>) 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen toistuva sairaus.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai aiheuttaa sen, että osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.
  • 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta: a) olet käyttänyt tutkimusvalmistetta, b) olet ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen, c) sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vahvistettu systolinen verenpaine > 139 mmHg (mmHg) tai < 89 mmHg ja diastolinen verenpaine > 89 mmHg tai < 49 mmHg.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 450 millisekuntia (ms).
  • Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä.
  • Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai hoitojakson päivänä -1.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBsAg- tai C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari).
  • Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
  • Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, ilmoittautuminen, osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen tämän tutkimuksen osaan 1.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta. (Nykyinen käyttö määritellään 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.) Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Antasidien ja H2-antagonistien nykyinen käyttö.
  • Tunnettujen CYP3A-modulaattoreiden nauttiminen 7 päivän sisällä päivästä 1, jakso 1.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä 100 prosenttia rasvaista ateriaa osassa 2 (mukaan lukien osallistujat, joilla on laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi).
  • Aiemmat suun/nenäontelon infektiot, gastroesofageaalinen refluksi, astmahoito albuterolilla, sinkkilisä.
  • Osallistujat, joilla on kuivasuu-oireyhtymä tai polttava suu -oireyhtymä tai vaihdevuodet iäkkäät naiset, jotka kärsivät dysgeusiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Jakso ABC
Osallistujat saavat 200 milligrammaa (mg) maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 1, minkä jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten 32,5 prosentin (%) lääkemäärällä (sekvenssi B) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensio, jossa on 36,1 %:n lääkemäärä (sekvenssi C) päivänä 7, huuhtelujakson ollessa vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 1: Sekvenssi BCA
Osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 32,5 %:n lääkemäärä (sekvenssi B) päivänä 1, minkä jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten 36,1 %:n lääkemäärällä (sekvenssi C) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviiria tabletti suun kautta (sekvenssi A) päivänä 7, jolloin huuhtelujakso on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 1: Järjestys CAB
Osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jonka lääkemäärä on 36,1 % (sekvenssi C) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 32,5 %. lääkelataus (sekvenssi B) päivänä 7, jolloin huuhtelujakso on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 1: Sekvenssi CBA
Osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 36,1 %:n lääkemäärä (sekvenssi C) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 32,5 % (%) lääkepitoisuutta (sekvenssi B) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 7, jolloin huuhtoutumisaika on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 1: Sekvenssi ACB
Osallistujat saavat 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribaviirijauhe oraalisuspensiota varten, jonka lääkemäärä on 36,1 % (sekvenssi C) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 32,5 %. lääkelataus (sekvenssi B) päivänä 7, jolloin huuhtelujakso on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 1: Sekvenssi BAC
Osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jonka lääkemäärä on 32,5 % (sekvenssi B) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten, jossa on 36,1 %. lääkelataus (sekvenssi C) päivänä 7 ja huuhtoutumisjaksolla vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4 ja 7 välillä.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 2: Sekvenssi DEGF
Paasto-osallistujat saavat 50 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi D) päivänä 1, minkä jälkeen 100 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi E) päivänä 4, jonka jälkeen osallistujat saavat 200 mg rasvaista ateriaa. maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi G) päivänä 7 ja sen jälkeen paastoavat osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi F) päivänä 10, jolloin huuhtoutumisaika on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4, 7 ja 10 välillä. Osassa 2 arvioitavat annokset voidaan säätää valitun lapsille tarkoitetun formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 2: Sekvenssi EFDG
Paasto-osallistujat saavat 100 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi E) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi F) päivänä 4 ja sen jälkeen 50 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi D) ) päivänä 7 ja sen jälkeen osallistujat, jotka syövät runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa, saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi G) päivänä 10, jolloin huuhtoutumisaika on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1 ja 4 välillä. , 7 ja 10. Osassa 2 arvioitavat annokset voidaan säätää valitun lapsille tarkoitetun formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 2: FGED-sekvenssi
Paasto-osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi F) päivänä 1, jonka jälkeen osallistujat, jotka syövät runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa, saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi G) päivänä 4 ja sen jälkeen fast saa 100 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi E) päivänä 7 ja sen jälkeen 50 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi D) päivänä 10, jolloin huuhtoutumisaika on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1, 4, 7 ja 10 välillä. Osassa 2 arvioitavat annokset voidaan säätää valitun lapsille tarkoitetun formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620
KOKEELLISTA: Osa 2: Sekvenssi GDFE
Osallistujat, jotka syövät runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa, saavat 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi G) päivänä 1, jonka jälkeen paastoavat osallistujat saavat 50 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi D) päivänä 4 ja sen jälkeen 200 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi F) päivänä 7 ja sen jälkeen 100 mg maribaviirijauhetta oraalisuspensiota varten (sekvenssi E) päivänä 10, jolloin huuhtoutumisaika on vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivien 1 ja 4 välillä , 7 ja 10. Osassa 2 arvioitavat annokset voidaan säätää valitun lapsille tarkoitetun formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.
Lääke: Maribavir
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin pitoisuus (Cmax) esiintyi suurimman havaitun pitoisuuden ajankohtana, jolloin näytteet otettiin Maribavirin annosvälin (Tmax) aikana plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Cmax, joka määritellään maksimipitoisuudeksi, joka saavutettiin maribaviirin tmax-arvolla plasmassa, raportoitiin. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Aika, jolloin suurin havaittu pitoisuus on otettu Maribavirin annosteluvälin (Tmax) aikana plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
tmax, joka määritellään plasmassa olevan maribaviirin annosteluvälin aikana otetun suurimman havaitun pitoisuuden ajan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavaan Maribavirin pitoisuuteen (AUC0-last) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Plasman maribaviirin AUC0-last on raportoitu. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna käyttämällä plasmassa olevan Maribavirin viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden (AUC0-Inf) havaittua arvoa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Plasman maribaviirin AUC0-Inf on raportoitu. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Maribavirin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
t1/2 maribaviiria plasmassa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Näennäinen kokonaispuhdistuma Maribaviirin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Maribaviirin CL/F plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Viive annostusajan ja Maribavirin plasmapitoisuuden (Tlag) ilmestymisajan välillä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Plasman maribaviirin Tlag:ta raportoitiin.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Osa 1: Makuarviointiin vastanneiden osallistujien määrä päivään 7 asti
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Makua arvioitiin tuotteiden aistinvaraisten ominaisuuksien, kuten perusmaun, rakenteen ja suutuntuman, tunnistamiseksi, karakterisoimiseksi ja kvantifioimiseksi sekä yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Makuarviointiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin päivään 7 asti.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE oli haittatapahtuma, jonka alkamispäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai aloituspäivä ennen ensimmäistä IP-annosta, mutta jonka vakavuus kasvoi ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen. IP. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin ja kehon lämpötilan. Kaikki elintoimintojen muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
12-kytkentäinen EKG arvioitiin. Kaikki EKG-arvioiden muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-1019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maribavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa