Tutkimus, jossa verrataan kahden ehdokkaan lasten maribaviirin jauheena käytettävän suspensioformulaation farmakokinetiikkaa ja makua nykyiseen terveille aikuisille osallistujille annettuun maribavir-tablettiformulaatioon
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteytys-, biologinen hyötyosuus-, annoksen suhteellisuus- ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrataan kahden ehdokas Maribavirin lasten jauheena käytettävän oraalisuspensioformulaation farmakokinetiikkaa ja makua nykyiseen, Healthyssä annettuun Maribavir-tablettiformulaatioon Aiheet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellista biologista hyötyosuutta, annoksen suhteellisuutta, ruoan vaikutusta imeytymisnopeuteen ja -asteeseen, valitun maribaviirin lapsille tarkoitetun formulaation makua sekä kahden ehdokkaan lapsille tarkoitetun valmisteen ja aikuisten tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä. maribavirista terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2).
Osa 1 koostuu kolmesta hoitojaksosta kuudessa jaksossa ja osa 2 koostuu neljästä hoitojaksosta neljässä jaksossa.
Osassa 1 kahta lapsille tarkoitettua jauheformulaatiota verrataan maribaviirin 200 mg tablettiin paasto-olosuhteissa niiden biologisen hyötyosuuden ja maun suhteen.
Osassa 2 arvioidaan ruoan (runsaasti rasvaisen aterian) annoksen suhteellisuus ja vaikutus valitun lapsille tarkoitetun valmisteen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen.
Osassa 2 arvioitava lapsille tarkoitettu formulaatio valitaan osan 1 farmakokinetiikkaa koskevan suunnitellun analyysin tulosten ja kahden ehdokkaan pediatrisen valmisteen makutietojen perusteella, ja osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan muuttaa lääkevalmisteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella. valitun pediatrisen formulaation (jauhe oraalisuspensiota varten) osassa 1 havaittuun vaiheen 3 tablettiformulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tai suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
- Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
- Miesten hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin (> tai =)135,0 grammaa litrassa (g/l) ja naaraat > tai = 120,0 g/l seulonnassa ja päivänä -1.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2), mukaan lukien ruumiinpaino yli (>) 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen toistuva sairaus.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai aiheuttaa sen, että osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.
- 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta: a) olet käyttänyt tutkimusvalmistetta, b) olet ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen, c) sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Vahvistettu systolinen verenpaine > 139 mmHg (mmHg) tai < 89 mmHg ja diastolinen verenpaine > 89 mmHg tai < 49 mmHg.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 450 millisekuntia (ms).
- Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä.
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai hoitojakson päivänä -1.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBsAg- tai C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari).
- Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
- Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, ilmoittautuminen, osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen tämän tutkimuksen osaan 1.
- Kaikkien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta. (Nykyinen käyttö määritellään 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.) Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Antasidien ja H2-antagonistien nykyinen käyttö.
- Tunnettujen CYP3A-modulaattoreiden nauttiminen 7 päivän sisällä päivästä 1, jakso 1.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä 100 prosenttia rasvaista ateriaa osassa 2 (mukaan lukien osallistujat, joilla on laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi).
- Aiemmat suun/nenäontelon infektiot, gastroesofageaalinen refluksi, astmahoito albuterolilla, sinkkilisä.
- Osallistujat, joilla on kuivasuu-oireyhtymä tai polttava suu -oireyhtymä tai vaihdevuodet iäkkäät naiset, jotka kärsivät dysgeusiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi ABC
Osallistujat saavat vuonna 1 milligrammaa (mg) oraalisesti (sekvenssiä A) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribaviriauhe jauhetta oraalista suspensiota varten 32,5 prosenttia (%) lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivänä 4, jota seuraa Maribavir 200 mg jauhe oraalisen suspensioon 36,1% lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivällä 7 ja päivällä 73 ja 73 -tunnin välillä, 4 ja 73 -tunnin välillä, 4 ja 73 -tunnin välillä. 7.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi BCA
Osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon 32,5 % lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivänä 1, jota seuraa maribavir 200 mg jauhetta oraaliseen suspensioon 36,1 % lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivänä 4 ja seuraa 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivällä 7 ja pesuaika, joka on vähintään 72 tuntia ja enimmäismäärän 73 tuntia ja 73 tuntia.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi -ohjaamo
Osallistujat saavat 200 mg: n jauhetta oraalista suspensiota varten 36,1 % lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribavir -tablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 4 ja jota seuraa 200 mg maribavir -jauhetta suun suspensioon 32,5 % lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivällä 7 ja 73 tunnin välillä 73 tuntia ja 73 tuntia.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi CBA
Osallistujat saavat 200 mg: n jauhetta oraalista suspensiota varten 36,1% lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribaviirijauhe oraalista suspensiota varten 32,5 prosentilla (%) lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivänä 4 ja seuraa 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivällä 7 ja 72 tuntia ja 73 -tunnin välillä 7, 4 ja 73 tunnin välillä.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi ACB
Osallistujat saavat 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 1, jota seuraa 200 mg: n jauhe oraalista suspensiota varten 36,1 % lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivänä 4 ja jota seuraa 200 mg maribavir -jauhetta suun suspensioon 32,5 % lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivällä 7 ja 73 tunnin välillä 73 ja 73 tuntia.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi BAC
Osallistujat saavat 200 mg maribaviria jauhetta oraalista suspensiota varten 32,5 % lääkekuormituksella (sekvenssi B) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribaviiritablettia suun kautta (sekvenssi A) päivänä 4 ja jota seuraa 200 mg: n jauhe oraalisen suspensioon 36,1 % lääkekuormituksella (sekvenssi C) päivässä 7 ja 73 tunnin 73 tunnin välillä ja 73 tuntia.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi DEGF
Fast -nojalla olevat osallistujat saavat 50 mg maribaviria jauhetta suun suspensioon (sekvenssi D) päivänä 1, jota seuraa 100 mg maribaviria jauhetta suun suspensioon (sekvenssi E) päivänä 4, jota seuraa osallistujat ruokkivat rasvaa rasvaa ateriaa, saavat 200 mg maribaviria jauhetta oraalista suspensiota (sekvenssi G) päivässä 7 ja seuraavat sitten Oraalista suspensiota. pesujaksolla vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivän 1, 4, 7 ja 10 välillä.
Osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan säätää valitun lasten formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella (oraalista suspensiota varten) vaiheen 3 tablet -formulaatioon, jota havaitaan osassa 1.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi EFDG
Fast -nojalla olevat osallistujat saavat 100 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi E) päivänä 1, jota seuraa 200 mg maribaviria jauhetta suun suspensioon (sekvenssi F) päivänä 4, jota seurasi 50 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi D) päivänä 7 ja seuraa sitten osallistujien syöttöä korkealla rasvaisella aterialla, joka saa 200 mg: n päiväajanjaksoa. Vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivän 1, 4, 7 ja 10 välillä.
Osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan säätää valitun lasten formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella (oraalista suspensiota varten) vaiheen 3 tablet -formulaatioon, jota havaitaan osassa 1.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi fedd
Fast -nojalla olevat osallistujat saavat 200 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi F) päivänä 1, jota seuraa osallistujat, jotka ruokkivat runsaasti rasvaa ateriaa, saavat 200 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi G) päivänä 4, jota seuraavat Fast -osallistujat saavat 100 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi E) päivällä 7 ja sitten 50 mg: n maribaviiri -suspensiota varten (sekvenssi). pesujaksolla vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivän 1, 4, 7 ja 10 välillä.
Osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan säätää valitun lasten formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella (oraalista suspensiota varten) vaiheen 3 tablet -formulaatioon, jota havaitaan osassa 1.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi GDFE
Osallistujat ruokkivat rasvaa ateriaa saavat 200 mg maribaviirijauhetta suun kautta tapahtuvaa suspensiota varten (sekvenssi G) päivänä 1, jota seuraa osallistujat nopeasti, saavat 50 mg maribaviirijauhetta suun suspensioon (sekvenssi D) päivänä 4, jota seuraa 200 mg maribaviria jauhetta suun suspensioon (sekvenssi F) päiväksi 7 ja seuraa sitten 100 mg: n maribaviirijauhetta varten. Vähintään 72 tuntia ja enintään 73 tuntia päivän 1, 4, 7 ja 10 välillä.
Osassa 2 arvioitavia annoksia voidaan säätää valitun lasten formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden perusteella (oraalista suspensiota varten) vaiheen 3 tablet -formulaatioon, jota havaitaan osassa 1.
|
Tutkimuksen sekä osan 1 että osan 2 osallistujat saavat maribaviiritablettia tai -suspensiota suun kautta hoitojakson allokaatiosta riippuen yhteensä 7 ja 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin pitoisuus (Cmax) esiintyi suurimman havaitun pitoisuuden ajankohtana, jolloin näytteet otettiin Maribavirin annosvälin (Tmax) aikana plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
Cmax, joka määritellään maksimipitoisuudeksi, joka saavutettiin maribaviirin tmax-arvolla plasmassa, raportoitiin.
Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Aika, jolloin suurin havaittu pitoisuus on otettu Maribavirin annosteluvälin (Tmax) aikana plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
tmax, joka määritellään plasmassa olevan maribaviirin annosteluvälin aikana otetun suurimman havaitun pitoisuuden ajan.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavaan Maribavirin pitoisuuteen (AUC0-last) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
Plasman maribaviirin AUC0-last on raportoitu.
Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna käyttämällä plasmassa olevan Maribavirin viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden (AUC0-Inf) havaittua arvoa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
Plasman maribaviirin AUC0-Inf on raportoitu.
Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Maribavirin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
t1/2 maribaviiria plasmassa.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Näennäinen kokonaispuhdistuma Maribaviirin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
Maribaviirin CL/F plasmassa raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Viive annostusajan ja Maribavirin plasmapitoisuuden (Tlag) ilmestymisajan välillä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
Plasman maribaviirin Tlag:ta raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
|
|
Osa 1: Makuarviointiin vastanneiden osallistujien määrä päivään 7 asti
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Makua arvioitiin tuotteiden aistinvaraisten ominaisuuksien, kuten perusmaun, rakenteen ja suutuntuman, tunnistamiseksi, karakterisoimiseksi ja kvantifioimiseksi sekä yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Makuarviointiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin päivään 7 asti.
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE oli haittatapahtuma, jonka alkamispäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai aloituspäivä ennen ensimmäistä IP-annosta, mutta jonka vakavuus kasvoi ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen. IP.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin ja kehon lämpötilan.
Kaikki elintoimintojen muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
12-kytkentäinen EKG arvioitiin.
Kaikki EKG-arvioiden muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Shire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-620-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .