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Un estudio que compara la farmacocinética y la palatabilidad de dos formulaciones pediátricas candidatas de polvo para suspensión oral de Maribavir con la formulación actual de tabletas de Maribavir administrada en participantes adultos sanos

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Shire

Un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado, de biodisponibilidad, proporcionalidad de la dosis y efecto de los alimentos que compara la farmacocinética y la palatabilidad de dos formulaciones pediátricas candidatas de polvo para suspensión oral de maribavir con la formulación actual de maribavir en tabletas administrada en adultos sanos Asignaturas

El Propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa, la proporcionalidad de la dosis, el impacto de los alimentos en la velocidad y el grado de absorción, la palatabilidad de la formulación pediátrica seleccionada de maribavir y la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones pediátricas candidatas y la formulación de comprimidos para adultos. de maribavir en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos partes (Parte 1 y Parte 2). La parte 1 consta de tres períodos de tratamiento en seis secuencias y la parte 2 consta de cuatro períodos de tratamiento en cuatro secuencias. En la Parte 1, se compararán dos formulaciones pediátricas candidatas en polvo con una tableta de 200 mg de maribavir en ayunas en lo que respecta a su biodisponibilidad y palatabilidad. En la Parte 2, se evaluará la proporcionalidad de la dosis y el impacto de los alimentos (una comida rica en grasas) sobre la tasa y el grado de absorción de la formulación pediátrica seleccionada. La formulación pediátrica que se evaluará en la Parte 2 se elegirá en función de los resultados del análisis planificado de la Parte 1 PK y los datos de palatabilidad de dos formulaciones pediátricas candidatas y las dosis que se evaluarán en la Parte 2 se pueden ajustar en función de la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica seleccionada (polvo para suspensión oral) a la formulación de tabletas de Fase 3 observada en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento/asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.
  • Edad 18-50 años, inclusive en el momento del consentimiento.
  • Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
  • Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
  • Hemoglobina para hombres mayor o igual a (> o =) 135.0 gramo por litro (g/L) y hembras > o = 120.0 g/l en la selección y en el día -1.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive con un peso corporal superior a (>) 50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad recurrente actual.
  • Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
  • Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
  • Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación: a) Han usado un producto en investigación, b) Se han inscrito en un estudio clínico (incluidos estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, pueden afectar este estudio, c) Han tenido cualquier cambio sustancial en los hábitos alimentarios, según la evaluación del investigador.
  • Presión arterial sistólica confirmada > 139 milímetros de mercurio (mmHg) o < 89 mmHg, y presión arterial diastólica > 89 mmHg o < 49 mmHg.
  • ECG de doce derivaciones que demuestra QTc > 450 milisegundos (mseg).
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
  • Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Participantes mujeres que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día.
  • Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la prueba o en el día -1 del período de tratamiento.
  • Una prueba de anticuerpos positiva contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBsAg o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches).
  • Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
  • Fallo previo en la selección, aleatorización, inscripción, participación en este estudio o participación en la Parte 1 de este estudio.
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal. (El uso actual se define como el uso dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación). Uso actual de cualquier medicamento de venta libre (incluidas las preparaciones homeopáticas o a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Uso actual de antiácidos y antagonistas H2.
  • Ingestión de moduladores CYP3A conocidos dentro de los 7 días del Día 1, Período 1.
  • Incapacidad o falta de voluntad para consumir el 100 % de la comida rica en grasas de la Parte 2 (incluidos los participantes con intolerancia a la lactosa o al gluten).
  • Antecedentes de infecciones de la cavidad oral/nasal, reflujo gastroesofágico, tratamiento del asma con albuterol, suplementos de zinc.
  • Participantes con síndrome de boca seca o síndrome de boca ardiente o mujeres menopáusicas con disgeusia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia ABC
Los participantes recibirán 200 miligramos (mg) de maribavir en tabletas por vía oral (Secuencia A) el Día 1, seguidos de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 32,5 por ciento (%) (Secuencia B) el Día 4, seguidos de maribavir 200 mg en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 36,1 % (Secuencia C) el día 7 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia BCA
Los participantes recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 32,5 % (Secuencia B) el Día 1, seguido de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 36,1 % (Secuencia C) el Día 4 y seguido de 200 mg de maribavir tableta por vía oral (Secuencia A) el día 7 con un período de lavado de mínimo 72 horas y máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia CAB
Los participantes recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 36,1 % (Secuencia C) el día 1, seguidos de 200 mg de maribavir en tableta por vía oral (Secuencia A) el día 4 y seguidos de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una concentración del 32,5 %. carga de fármaco (Secuencia B) el día 7 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia CBA
Los participantes recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 36,1 % (Secuencia C) el Día 1, seguido de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 32,5 % (Secuencia B) el Día 4 y seguido de 200 mg de tableta de maribavir por vía oral (Secuencia A) el día 7 con un período de lavado de mínimo 72 horas y máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia ACB
Los participantes recibirán una tableta de 200 mg de maribavir por vía oral (Secuencia A) el Día 1, seguido de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 36,1 % (Secuencia C) el Día 4 y seguido de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con un 32,5 % carga de fármaco (Secuencia B) el día 7 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia BAC
Los participantes recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral con una carga de fármaco del 32,5 % (Secuencia B) el día 1, seguidos de 200 mg de maribavir en comprimidos por vía oral (Secuencia A) el día 4 y seguidos de maribavir 200 mg en polvo para suspensión oral con un 36,1 % carga de fármaco (Secuencia C) el día 7 y con un período de lavado de mínimo 72 horas y máximo de 73 horas entre los días 1, 4 y 7.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia DEGF
Los participantes en ayunas recibirán 50 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia D) el Día 1 seguido de 100 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia E) el Día 4 seguido de los participantes alimentados con una comida rica en grasas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia G) el día 7 y luego los participantes en ayunas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia F) el día 10 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1, 4, 7 y 10. Las dosis que se evaluarán en la Parte 2 pueden ajustarse en función de la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica seleccionada (polvo para suspensión oral) a la formulación de comprimidos de Fase 3 observada en la Parte 1.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia EFDG
Los participantes en ayunas recibirán 100 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia E) el Día 1 seguido de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia F) el Día 4 seguido de 50 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia D ) el día 7 y luego los participantes alimentados con una comida rica en grasas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia G) el día 10 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1 y 4 , 7 y 10. Las dosis que se evaluarán en la Parte 2 pueden ajustarse en función de la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica seleccionada (polvo para suspensión oral) a la formulación de comprimidos de Fase 3 observada en la Parte 1.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia FGED
Los participantes en ayunas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia F) el Día 1 seguido de los participantes alimentados con una comida rica en grasas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia G) el Día 4 seguido de los participantes en ayuno recibirá 100 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia E) el día 7 y luego 50 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia D) el día 10 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1, 4, 7 y 10. Las dosis que se evaluarán en la Parte 2 pueden ajustarse en función de la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica seleccionada (polvo para suspensión oral) a la formulación de comprimidos de Fase 3 observada en la Parte 1.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia GDFE
Los participantes alimentados con una comida rica en grasas recibirán 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia G) el Día 1, seguidos de los participantes en ayunas que recibirán 50 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia D) el Día 4 seguidos de 200 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia F) el día 7 y luego seguido de 100 mg de maribavir en polvo para suspensión oral (Secuencia E) el día 10 con un período de lavado de un mínimo de 72 horas y un máximo de 73 horas entre los días 1 y 4 , 7 y 10. Las dosis que se evaluarán en la Parte 2 pueden ajustarse en función de la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica seleccionada (polvo para suspensión oral) a la formulación de comprimidos de Fase 3 observada en la Parte 1.
Droga: Maribavir
Los participantes tanto en la parte 1 como en la parte 2 del estudio recibirán tabletas o suspensión de maribavir por vía oral según la asignación de la secuencia de tratamiento durante un total de 7 y 10 días respectivamente.
Otros nombres:
  • SHP620
  • TAK620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración Máxima (Cmax) Ocurrida en el Momento de la Concentración Máxima Observada Muestreada Durante un Intervalo de Dosificación (Tmax) de Maribavir en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se notificó la Cmax definida como la concentración máxima que se produjo en el tmax de maribavir en plasma. Se informaron la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Tiempo de concentración máxima observada muestreada durante un intervalo de dosificación (Tmax) de maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se informó el tmax definido como el tiempo de concentración máxima observada muestreada durante un intervalo de dosificación de maribavir en plasma.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-última) de Maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se informó el AUC0-último de maribavir en plasma. Se informaron la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Área bajo la curva extrapolada al infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración distinta de cero (AUC0-Inf) de maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se informó AUC0-Inf de maribavir en plasma. Se informaron la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Vida media terminal (t1/2) de Maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se informó t1/2 de maribavir en plasma.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Depuración corporal total aparente después de la administración extravascular (CL/F) de maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se informó CL/F de maribavir en plasma.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Retraso entre el momento de la dosificación y el momento de aparición de la concentración plasmática (Tlag) de Maribavir en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Se notificó Tlag de maribavir en plasma.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 4 y 7
Parte 1: Número de participantes con respuestas a la evaluación de palatabilidad hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
La palatabilidad se evaluó para identificar, caracterizar y cuantificar los atributos sensoriales de los productos, por ejemplo, sabores básicos, textura y sensación en la boca y para evaluar la aceptabilidad general. Se informó el número de participantes que respondieron a la evaluación de palatabilidad hasta el día 7.
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE era un evento adverso con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto en investigación (IP), o una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IP pero que aumentó en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IP. Se informó el número de participantes con TEAE.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la temperatura corporal. Cualquier cambio en los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativo se registró como TEAE.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Se evaluaron ECG de 12 derivaciones. Cualquier cambio en las evaluaciones de ECG que el investigador considere clínicamente significativo se informó como TEAE.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron bioquímica, hematología y análisis de orina. Cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico que el investigador considere clínicamente significativo se informó como TEAE.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-1019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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