Uno studio che confronta la farmacocinetica e l'appetibilità di due formulazioni pediatriche candidate di polvere per sospensione orale di maribavir con l'attuale formulazione in compresse di maribavir somministrata a partecipanti adulti sani
11 agosto 2025 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, incrociato, sulla biodisponibilità, sulla proporzionalità della dose e sugli effetti del cibo che confronta la farmacocinetica e l'appetibilità di due formulazioni pediatriche candidate in polvere per sospensione orale di maribavir con l'attuale formulazione in compresse di maribavir somministrata in adulti sani Soggetti
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa, la proporzionalità della dose, l'impatto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento, l'appetibilità della formulazione pediatrica selezionata di maribavir e la sicurezza e tollerabilità di due formulazioni pediatriche candidate e della formulazione in compresse per adulti di maribavir in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due parti (Parte 1 e Parte 2).
La parte 1 consiste di tre periodi di trattamento in sei sequenze e la parte 2 consiste di quattro periodi di trattamento in quattro sequenze.
Nella Parte 1 due formulazioni pediatriche in polvere candidate saranno confrontate con maribavir 200 mg compresse in condizioni di digiuno per quanto riguarda la loro biodisponibilità e appetibilità.
Nella Parte 2 saranno valutati la proporzionalità della dose e l'impatto del cibo (un pasto ricco di grassi) sulla velocità e sul grado di assorbimento della formulazione pediatrica selezionata.
La formulazione pediatrica che sarà valutata nella Parte 2 sarà scelta sulla base dei risultati dell'analisi pianificata dei dati farmacocinetici e di palatabilità della Parte 1 di due formulazioni pediatriche candidate e le dosi da valutare nella Parte 2 potranno essere aggiustate in base alla biodisponibilità relativa del formulazione pediatrica selezionata (polvere per sospensione orale) alla formulazione in compresse di Fase 3 osservata nella Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- Capacità di fornire volontariamente il consenso informato/e il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) a seconda dei casi per partecipare allo studio.
- Età 18-50 anni, compresi al momento del consenso.
- Maschio, o donna non incinta, che non allatta al seno che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o donne in età non fertile.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
- Emoglobina per i maschi maggiore o uguale a (> o =) 135,0 grammo per litro (g/L) e femmine > o = 120,0 g/l allo screening e al giorno -1.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi con un peso corporeo superiore a (>) 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia ricorrente in corso.
- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
- Donazione di sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
- Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale: a) hanno usato un prodotto sperimentale, b) sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono avere un impatto su questo studio, c) hanno avuto eventuali cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dallo sperimentatore.
- Pressione arteriosa sistolica confermata > 139 millimetri di mercurio (mmHg) o < 89 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg o < 49 mmHg.
- ECG a dodici derivazioni che dimostra QTc > 450 millisecondi (msec).
- Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
- Partecipanti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno. Partecipanti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o 2 unità al giorno.
- Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento.
- Uno screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg o virus dell'epatite C (HCV).
- Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti).
- Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o partecipanti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
- Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, arruolamento, partecipazione a questo studio o partecipazione alla Parte 1 di questo studio.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva. (L'uso corrente è definito come uso entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.) Uso corrente di qualsiasi farmaco da banco (incluse preparazioni erboristiche o omeopatiche) entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
- Uso corrente di antiacidi e antagonisti H2.
- Ingestione di modulatori noti del CYP3A entro 7 giorni dal Giorno 1, Periodo 1.
- Incapacità o riluttanza a consumare il 100% del pasto ad alto contenuto di grassi nella Parte 2 (compresi i partecipanti con intolleranza al lattosio o al glutine).
- Storia di infezioni del cavo orale/nasale, reflusso gastroesofageo, trattamento dell'asma con salbutamolo, supplementazione di zinco.
- Partecipanti con sindrome della bocca secca o sindrome della bocca che brucia o donne in menopausa che soffrono di disgeusia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: sequenza ABC
Participants will receive 200 milligram (mg) of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: sequenza BCA
I partecipanti riceveranno 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale con carico di farmaci al 32,5 % (sequenza B) il giorno 1 seguito da Maribavir da 200 mg in polvere per sospensione orale con il carico del farmaco del 36,1 % (sequenza C) il giorno 4 e seguito da 200 mg di tablet di Maribavir per via orale (sequenza A) il giorno 7 con un periodo di lavaggio con minimo 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, 4 e di 73 ore.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: sequenza cabina
I partecipanti riceveranno Maribavir da 200 mg in polvere per sospensione orale con carico di farmaci del 36,1 % (sequenza C) il giorno 1 seguito da 200 mg di compressa di Maribavir per via orale (sequenza A) il giorno 4 e seguito da 200 mg di polvere di Maribavir per la sospensione orale con il 32,5 % di carico di farmaci (sequenza B) il giorno 7 con un periodo di lavaggio con minimo 72 ore e massima di 73 ore tra il giorno 1, 4 e
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: sequenza CBA
I partecipanti riceveranno Maribavir da 200 mg in polvere per sospensione orale con carico di farmaci del 36,1% (sequenza C) il giorno 1 seguito da 200 mg di polvere di maribavir per sospensione orale con 32,5 per cento (%) carico di farmaci (sequenza B) il giorno 4 e seguito da 200 mg di tablet di Maribavir (sequenza A) il giorno 7 con un periodo di lavaggio di 72 ore e massimo di 73 ore di massimo di 73 ore e massimo di 73 ore di giorno 1, tra il giorno 1, tra il giorno 1, tra il giorno 4 e il giorno.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: sequenza ACB
I partecipanti riceveranno 200 mg di compressa di Maribavir per via orale (sequenza A) il giorno 1 seguito da Maribavir da 200 mg in polvere per sospensione orale con carico di farmaci del 36,1 % (sequenza C) il giorno 4 e seguito da 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale con il 32,5 % di farmaci (sequenza B) il giorno 7 con un periodo di lavaggio con minimo 72 ore e massima di 73 ore tra il giorno 1, 4 e
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: sequenza BAC
I partecipanti riceveranno 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale con carico di farmaci al 32,5 % (sequenza B) il giorno 1 seguito da 200 mg di compressa di Maribavir per via orale (sequenza A) il giorno 4 e seguito da Maribavir 200 mg in polvere per la sospensione orale con il 36,1 % di carico di farmaci (sequenza C) il giorno 7 e con un periodo di lavaggio di 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, per il giorno della sospensione orale con il 36,1 % di farmaci (sequenza C) il giorno 7 e con un periodo di lavaggio di 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, per il giorno della sospensione orale con il 36,1 % di farmaci (sequenza C) il giorno 7 e con un periodo di lavaggio del minimo 72 ore e massimo di 73 ore di giorno tra il giorno 4 e
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: sequenza degf
I partecipanti sotto veloce riceveranno 50 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza D) il giorno 1 seguito da 100 mg di polvere di maribavir per sospensione orale (sequenza E) il giorno 4 seguito da partecipanti alimentati con un pasto ad alto contenuto di grassi riceverà 200 mg di polvere di marita per il marittimo (sequenza di marchi (sequenza di marcati (sequenza di sequenza (sequenzia con un periodo di lavaggio di minimo 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, 4, 7 e 10.
Le dosi da valutare nella parte 2 possono essere regolate in base alla biodisponibilità relativa della formulazione pediatrica selezionata (polvere per sospensione orale) alla formulazione della compressa di fase 3 osservata nella parte 1.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: sequenza EFDG
I partecipanti in rapido riceveranno 100 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza E) il giorno 1 seguito da 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza F) il giorno 4 seguito da 50 mg di polvere di marita per la sospensione orale (sequenza D) il giorno 10 con un po 'di lavaggio con un po' di washout del giorno in sequenza (sequenza del giorno 10 con un giorno di lavaggio con un po 'di washout con un po' di washout del giorno in sequenza (sequenza del giorno 10 con un po 'di lavaggio con un po' di lavaggio con il pasto adiposi. minimo 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, 4, 7 e 10.
Le dosi da valutare nella parte 2 possono essere regolate in base alla biodisponibilità relativa della formulazione pediatrica selezionata (polvere per sospensione orale) alla formulazione della compressa di fase 3 osservata nella parte 1.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: sequenza FGED
I partecipanti sotto veloce riceveranno 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza F) il giorno 1 seguito dai partecipanti che si nutrono con un pasto ad alto contenuto di grassi riceveranno 200 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza G) il giorno 4 seguito da partecipanti in rapida polvere (sequenza di sequenze di sequenza da sequenzia con un periodo di lavaggio di minimo 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, 4, 7 e 10.
Le dosi da valutare nella parte 2 possono essere regolate in base alla biodisponibilità relativa della formulazione pediatrica selezionata (polvere per sospensione orale) alla formulazione della compressa di fase 3 osservata nella parte 1.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: sequenza GDFE
I partecipanti si nutrono di un pasto ad alto contenuto di grassi riceveranno 200 mg di polvere di maribavir per sospensione orale (sequenza G) il giorno 1 seguito da partecipanti in rapido riceverà 50 mg di polvere di Maribavir per sospensione orale (sequenza D) il giorno 4 seguito da 200 mg di polvere di washing 10 con il padronanza di washing 1 minimo 72 ore e massimo di 73 ore tra il giorno 1, 4, 7 e 10.
Le dosi da valutare nella parte 2 possono essere regolate in base alla biodisponibilità relativa della formulazione pediatrica selezionata (polvere per sospensione orale) alla formulazione della compressa di fase 3 osservata nella parte 1.
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I partecipanti sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio riceveranno la compressa o la sospensione di maribavir per via orale a seconda dell'allocazione della sequenza di trattamento per un totale rispettivamente di 7 e 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) verificatasi al momento della massima concentrazione osservata campionata durante un intervallo di dosaggio (Tmax) di maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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È stata riportata la Cmax definita come concentrazione massima raggiunta al tmax di maribavir nel plasma.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione percentuale (CV%).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Tempo della massima concentrazione osservata campionata durante un intervallo di dosaggio (Tmax) di maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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tmax definito come il tempo della massima concentrazione osservata campionata durante un intervallo di somministrazione di maribavir nel plasma.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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È stata riportata l'AUC0-last di maribavir nel plasma.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione percentuale (CV%).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Area sotto la curva estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-Inf) di maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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È stata segnalata l'AUC0-Inf di maribavir nel plasma.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione percentuale (CV%).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Emivita terminale (t1/2) di Maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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t1/2 di maribavir nel plasma.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Clearance corporea totale apparente dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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È stata segnalata CL/F di maribavir nel plasma.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Ritardo tra il momento della somministrazione e il momento della comparsa della concentrazione plasmatica (Tlag) di Maribavir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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È stato segnalato il tag di maribavir nel plasma.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risposte alla valutazione dell'appetibilità fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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L'appetibilità è stata valutata per identificare, caratterizzare e quantificare gli attributi sensoriali dei prodotti, ad esempio gusti di base, consistenza e sensazione in bocca e per valutare l'accettabilità complessiva.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alla valutazione dell'appetibilità fino al giorno 7.
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE era un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale (IP) o una data di inizio precedente alla data della prima dose di IP ma aumentata di gravità alla data o successiva alla data della prima dose di IP.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
Qualsiasi cambiamento nei segni vitali ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Sono stati valutati ECG a 12 derivazioni.
Qualsiasi cambiamento nelle valutazioni dell'ECG ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato riportato come TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati del laboratorio clinico riportati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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I test di laboratorio clinici includevano biochimica, ematologia e analisi delle urine.
Qualsiasi variazione nei risultati clinici di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore è stata segnalata come TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Shire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-620-1019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .