En undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og smagen af to kandidatpædiatriske pulver-til-oral-suspensionsformuleringer af Maribavir med den nuværende Maribavir-tabletformulering administreret til raske voksne deltagere
11. august 2025 opdateret af: Shire
En fase 1, åben-label, randomiseret, crossover, biotilgængelighed, dosisproportionalitet og fødevareeffektundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og smagen af to kandidatpædiatriske pulver-til-oral-suspensionsformuleringer af Maribavir med den nuværende Maribavir-tabletformulering administreret til raske voksne Emner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed, dosisproportionalitet, indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption, smagen af den udvalgte pædiatriske formulering af maribavir og sikkerheden og tolerabiliteten af to kandidatpædiatriske formuleringer og den voksne tabletformulering af maribavir hos raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele (del 1 og del 2).
Del 1 består af tre behandlingsperioder i seks sekvenser og del 2 består af fire behandlingsperioder i fire sekvenser.
I del 1 vil to pædiatriske kandidatpulverformuleringer blive sammenlignet med maribavir 200 mg tablet under fastende forhold med hensyn til deres biotilgængelighed og velsmag.
I del 2 vil dosisproportionalitet og indvirkning af mad (et måltid med højt fedtindhold) på hastigheden og omfanget af absorption af den valgte pædiatriske formulering blive vurderet.
Den pædiatriske formulering, som vil blive evalueret i del 2, vil blive valgt baseret på resultaterne af planlagt analyse af del 1 PK og smagsdata fra to pædiatriske kandidatformuleringer, og de doser, der skal evalueres i del 2, kan justeres baseret på relativ biotilgængelighed af udvalgt pædiatrisk formulering (pulver til oral suspension) til fase 3-tabletformuleringen observeret i del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
- Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke/samt samtykke, alt efter hvad der er relevant for at deltage i undersøgelsen.
- Alder 18-50 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.
- Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.
- Hæmoglobin for mænd større end eller lig med (> eller =)135,0 gram pr. liter (g/L) og hunner > eller = 120,0 g/L ved screening og på dag -1.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive med en kropsvægt større end (>) 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller aktuelle tilbagevendende sygdom.
- Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser.
- Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
- Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.
- Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt: a) har brugt et forsøgsprodukt, b) har været optaget i en klinisk undersøgelse (inklusive vaccineundersøgelser), som efter investigators mening kan påvirke denne undersøgelse, c) har haft eventuelle væsentlige ændringer i spisevaner, som vurderet af investigator.
- Bekræftet systolisk blodtryk >139 millimeter kviksølv (mmHg) eller < 89 mmHg, og diastolisk blodtryk > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
- 12-aflednings-EKG, der viser QTc > 450 millisekund (msec).
- Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
- Mandlige deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen.
- En positiv screening for misbrug af alkohol eller stoffer ved screening eller på dag -1 i behandlingsperioden.
- En positiv antistofscreening for human immundefektvirus (HIV), HBsAg eller Hepatitis C-virus (HCV).
- Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster).
- Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
- Tidligere skærmfejl, randomisering, tilmelding, deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i del 1 af denne undersøgelse.
- Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin med undtagelse af hormonal substitutionsterapi. (Nuværende anvendelse er defineret som brug inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.) Nuværende brug af håndkøbsmedicin (inklusive urte- eller homøopatiske præparater) inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
- Nuværende brug af antacida og H2-antagonister.
- Indtagelse af kendte CYP3A-modulatorer inden for 7 dage efter dag 1, periode 1.
- Manglende evne eller vilje til at indtage 100 procent af et fedtrigt måltid i del 2 (inklusive deltagere med laktose- eller glutenintolerance).
- Anamnese med mund-/næsehulsinfektioner, gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol, zinktilskud.
- Deltagere med mundtørhedssyndrom eller brændende mundsyndrom eller kvinder i overgangsalderen, der lider af dysgeusi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens ABC
Deltagerne vil modtage 200 milligram (mg) maribavir -tablet oralt (sekvens A) på dag 1 efterfulgt af 200 mg maribavirpulver til oral suspension med 32,5 procent (%) lægemiddelbelastning (sekvens B) på dag 7 efterfulgt af Maribavir 200 mg pulver til oral suspension med 36,1% medikamentbelastning (sekvens C) på dag 7 med en vaskningsperiode på mindst 72 timer og maksimal 73 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens BCA
Deltagerne vil modtage 200 mg maribavirpulver til oral suspension med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens B) på dag 1 efterfulgt af Maribavir 200 mg pulver til oral suspension med 36,1 % lægemiddelbelastning (sekvens C) på dag 4 og efterfulgt af 200 mg Maribavir -tablet oralt (sekvens A) på dag 7 med en vasker periode på mindst 72 timer og maksimum 73 timer mellem dag 1, 4 og 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sequence Cab
Deltagerne vil modtage Maribavir 200 mg pulver til oral suspension med 36,1 % medikamentbelastning (sekvens C) på dag 1 efterfulgt af 200 mg maribavir -tablet oralt (sekvens A) på dag 4 og efterfulgt af 200 mg maribavirpulver i oral suspension med 32,5 % lægemiddelbelastning (sekvens B) på dag 7 med en vasker periode med mindst 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4 og 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens CBA
Deltagerne vil modtage Maribavir 200 mg pulver til oral suspension med 36,1% medikamentbelastning (sekvens C) på dag 1 efterfulgt af 200 mg maribavirpulver til oral suspension med 32,5 procent (%) lægemiddelbelastning (sekvens B) på dag 4 og efterfulgt af 200 mg Maribavir tablet mundtligt (sekvens A) på dag 7 med en vaskemiddel i mindst 72 timer og maksimalt 73 timer mellem 73 timer 1, 4 og 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens ACB
Deltagerne vil modtage 200 mg maribavir -tablet oralt (sekvens A) på dag 1 efterfulgt af maribavir 200 mg pulver til oral suspension med 36,1 % lægemiddelbelastning (sekvens C) på dag 4 og efterfulgt af 200 mg maribavirpulver i oral suspension med 32,5 % lægemiddelbelastning (sekvens B) på dag 7 med en vaskemiddel med et minimum 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4 og 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens BAC
Deltagerne vil modtage 200 mg maribavirpulver til oral suspension med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens b) på dag 1 efterfulgt af 200 mg maribavir -tablet oralt (sekvens a) på dag 4 og efterfulgt af maribavir 200 mg pulver for oral suspension med 36,1 % lægemiddelbelastning (sekvens C) på dag 7 og med en vaskemiddel for mindst 72 timer og maksimum 73 timer mellem dag 1, 4 og 4 og 7.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens DEGF
Deltagere under hurtigt modtager 50 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens D) på dag 1 efterfulgt af 100 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens E) på dag 4 efterfulgt af deltagere Feed med et højt fedtmåltid vil modtage 200 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens g) på dag 7 og derefter fulgt af deltagere under hurtigt vil modtage 200 mg af maribavirpulver til oral suspension (sekvens (sekvens g) på på En udvaskningsperiode på mindst 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4, 7 og 10.
Doser, der skal evalueres i del 2, kan justeres baseret på relativ biotilgængelighed af den valgte pædiatriske formulering (pulver til oral suspension) til fase 3 -tabletformuleringen observeret i del 1.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens EFDG
Deltagere under hurtigt modtager 100 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens E) på dag 1 efterfulgt af 200 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens F) på dag 4 efterfulgt af 50 mg maribavpulver til oral suspension (sekvens D) på dag 7 og derefter efterfulgt af deltagere tilfører med et højt fedtindhold, vil modtage 200 mg af maribavpulver til oral suspension (sekvens (sekvens g) på dag 10 med en vaskning af deltagerne med et højt fedtfedt måltid vil modtage 200 mg af maribavi Minimum 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4, 7 og 10.
Doser, der skal evalueres i del 2, kan justeres baseret på relativ biotilgængelighed af den valgte pædiatriske formulering (pulver til oral suspension) til fase 3 -tabletformuleringen observeret i del 1.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens fged
Deltagere under fast vil modtage 200 mg maribavirpulver til oral ophæng (sekvens F) på dag 1 efterfulgt af deltagere Feed med et højt fedtindhold vil modtage 200 mg maribavirpulver til oral suspension (sekvens g) på dag 4 efterfulgt af deltagere under fast vil modtage 100 mg maribirpulver for oral suspension (sekvens e) på dag 7 og derefter efterfulgt af 50 mg af maribavir En udvaskningsperiode på mindst 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4, 7 og 10.
Doser, der skal evalueres i del 2, kan justeres baseret på relativ biotilgængelighed af den valgte pædiatriske formulering (pulver til oral suspension) til fase 3 -tabletformuleringen observeret i del 1.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens GDFE
Participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 1 followed by participants under fast will receive 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 4 followed by 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 7 and then followed by 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 10 with a washout period of Minimum 72 timer og maksimalt 73 timer mellem dag 1, 4, 7 og 10.
Doser, der skal evalueres i del 2, kan justeres baseret på relativ biotilgængelighed af den valgte pædiatriske formulering (pulver til oral suspension) til fase 3 -tabletformuleringen observeret i del 1.
|
Deltagerne i både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil modtage maribavir-tablet eller -suspension oralt afhængigt af behandlingssekvensallokeringen i i alt henholdsvis 7 og 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) forekom på tidspunktet for maksimal observeret koncentration udtaget under et doseringsinterval (Tmax) af maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
Cmax defineret som maksimal koncentration forekom ved tmax af maribavir i plasma blev rapporteret.
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient i procent (CV%) blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration udtaget under et doseringsinterval (Tmax) af maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
tmax defineret som tidspunktet for maksimal observeret koncentration udtaget under et doseringsinterval af maribavir i plasma blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Areal under kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
AUC0-sidst af maribavir i plasma blev rapporteret.
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient i procent (CV%) blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste ikke-nul koncentration (AUC0-Inf) af maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
AUC0-Inf af maribavir i plasma blev rapporteret.
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient i procent (CV%) blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Terminal Half-Life (t1/2) af Maribavir i Plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
t1/2 af maribavir i plasma blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
CL/F af maribavir i plasma blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Forsinkelse mellem tidspunktet for dosering og tidspunktet for fremkomst af plasmakoncentration (Tlag) af Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
Tlag af maribavir i plasma blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Antal deltagere med svar på smagsvurdering op til dag 7
Tidsramme: Op til dag 7
|
Smagligheden blev evalueret for at identificere, karakterisere og kvantificere produkternes sensoriske egenskaber, f.eks. grundsmag, tekstur og mundfornemmelse og for at vurdere den overordnede acceptabilitet.
Antallet af deltagere, der reagerede på smagsvurdering op til dag 7, blev rapporteret.
|
Op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE var en uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første dosis af Investigational produkt (IP), eller en startdato før datoen for den første dosis af IP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IP.
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
|
Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
Vitale tegnvurderinger omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, puls og kropstemperatur.
Enhver ændring i vitale tegn, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev registreret som TEAE.
|
Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
12-aflednings-EKG blev evalueret.
Enhver ændring i EKG-vurderinger, som vurderes klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret som TEAE.
|
Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
Kliniske laboratorietests omfattede biokemi, hæmatologi og urinanalyse.
Enhver ændring i kliniske laboratorieresultater, som vurderes klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret som TEAE.
|
Fra start af studiemedicinsadministration til opfølgning (dag 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Shire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-620-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .