Une étude comparant la pharmacocinétique et la palatabilité de deux formulations pédiatriques candidates en poudre pour suspension orale de maribavir à la formulation actuelle de comprimés de maribavir administrée à des participants adultes en bonne santé
22 décembre 2020 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée, de biodisponibilité, de proportionnalité de dose et d'effet alimentaire comparant la pharmacocinétique et la palatabilité de deux formulations pédiatriques candidates de maribavir en poudre pour suspension orale à la formulation actuelle de comprimés de maribavir administrés à des adultes en bonne santé Sujets
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative, la proportionnalité de la dose, l'impact de la nourriture sur le taux et l'étendue de l'absorption, la palatabilité de la formulation pédiatrique sélectionnée de maribavir et l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations pédiatriques candidates et la formulation de comprimés pour adultes du maribavir chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en deux parties (Partie 1 et Partie 2).
La partie 1 consiste en trois périodes de traitement en six séquences et la partie 2 consiste en quatre périodes de traitement en quatre séquences.
Dans la partie 1, deux formulations de poudres candidates pédiatriques seront comparées au comprimé de maribavir à 200 mg à jeun en ce qui concerne leur biodisponibilité et leur appétence.
Dans la partie 2, la proportionnalité de la dose et l'impact de la nourriture (un repas riche en graisses) sur le taux et l'étendue de l'absorption de la formulation pédiatrique sélectionnée seront évalués.
La formulation pédiatrique qui sera évaluée dans la partie 2 sera choisie sur la base des résultats de l'analyse planifiée de la partie 1 PK et des données d'appétence de deux formulations pédiatriques candidates et les doses à évaluer dans la partie 2 peuvent être ajustées en fonction de la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique sélectionnée (poudre pour suspension buvable) à la formulation en comprimés de phase 3 observée dans la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude.
- Âge 18-50 ans, inclus au moment du consentement.
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
- Hémoglobine pour les hommes supérieure ou égale à (> ou =) 135,0 gramme par litre (g/L) et femelles > ou = 120,0 g/L au dépistage et au jour -1.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m2) inclus avec un poids corporel supérieur à (>) 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie récurrente actuelle.
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
- Don de sang ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.
- Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental : tout changement substantiel dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Pression artérielle systolique confirmée > 139 millimètres de mercure (mmHg) ou < 89 mmHg, et pression artérielle diastolique > 89 mmHg ou < 49 mmHg.
- ECG à douze dérivations démontrant un QTc > 450 millisecondes (msec).
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
- Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Les participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour.
- Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou au jour -1 de la période de traitement.
- Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'AgHBs ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch).
- Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
- Échec de dépistage antérieur, randomisation, inscription, participation à cette étude ou participation à la partie 1 de cette étude.
- Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive. (L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 30 jours suivant la première dose du produit expérimental.) Utilisation actuelle de tout médicament en vente libre (y compris les préparations à base de plantes ou homéopathiques) dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.
- Utilisation actuelle d'antiacides et d'antagonistes H2.
- Ingestion de modulateurs connus du CYP3A dans les 7 jours suivant le Jour 1, Période 1.
- Incapacité ou refus de consommer 100 % des repas riches en matières grasses de la partie 2 (y compris les participants souffrant d'intolérance au lactose ou au gluten).
- Antécédents d'infections de la cavité buccale/nasale, reflux gastro-oesophagien, traitement de l'asthme avec albutérol, supplémentation en zinc.
- Les participants atteints du syndrome de la bouche sèche ou du syndrome de la bouche brûlante ou les femmes ménopausées souffrant de dysgueusie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence ABC
Les participants recevront 200 milligrammes (mg) de comprimé de maribavir par voie orale (séquence A) le jour 1 suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec une charge de médicament de 32,5 % (%) (séquence B) le jour 4 suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec une charge médicamenteuse de 36,1 % (séquence C) au jour 7 avec une période de sevrage d'au moins 72 heures et d'au plus 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence BCA
Les participants recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec une charge de médicament de 32,5 % (séquence B) le jour 1 suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec une charge de médicament de 36,1 % (séquence C) le jour 4 et suivi de 200 mg de maribavir comprimé par voie orale (Séquence A) le jour 7 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence CAB
Les participants recevront du maribavir 200 mg de poudre pour suspension buvable avec une charge médicamenteuse de 36,1 % (séquence C) le jour 1 suivi de 200 mg de comprimé de maribavir par voie orale (séquence A) le jour 4 et suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec 32,5 % chargement de médicament (séquence B) au jour 7 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence CBA
Les participants recevront du maribavir 200 mg de poudre pour suspension buvable avec une charge de médicament de 36,1 % (séquence C) le jour 1 suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec une charge de médicament de 32,5 % (%) (séquence B) le jour 4 et suivi de 200 mg de comprimé de maribavir par voie orale (séquence A) au jour 7 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence ACB
Les participants recevront 200 mg de comprimé de maribavir par voie orale (Séquence A) le jour 1 suivi de 200 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable avec une charge médicamenteuse de 36,1 % (Séquence C) le jour 4 et suivi de 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable avec 32,5 % chargement de médicament (séquence B) au jour 7 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence BAC
Les participants recevront 200 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable avec une charge médicamenteuse de 32,5 % (séquence B) le jour 1, suivis de 200 mg de maribavir en comprimé par voie orale (séquence A) le jour 4, suivis de maribavir 200 mg de poudre pour suspension buvable avec 36,1 % charge médicamenteuse (séquence C) au jour 7 et avec une période de sevrage d'au moins 72 heures et d'au plus 73 heures entre les jours 1, 4 et 7.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Séquence DEGF
Les participants sous jeûne recevront 50 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence D) le jour 1, suivis de 100 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence E) le jour 4, suivis par les participants nourris avec un repas riche en graisses recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (Séquence G) le jour 7, puis suivis par les participants sous jeûne recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (Séquence F) le jour 10 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4, 7 et 10.
Les doses à évaluer dans la partie 2 peuvent être ajustées en fonction de la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique sélectionnée (poudre pour suspension buvable) par rapport à la formulation de comprimés de phase 3 observée dans la partie 1.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Séquence EFDG
Les participants sous jeûne recevront 100 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable (Séquence E) le jour 1 suivi de 200 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable (Séquence F) le jour 4 suivi de 50 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable (Séquence D ) le jour 7, puis suivi par les participants nourris avec un repas riche en graisses recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence G) le jour 10 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1 et 4 , 7 et 10.
Les doses à évaluer dans la partie 2 peuvent être ajustées en fonction de la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique sélectionnée (poudre pour suspension buvable) par rapport à la formulation de comprimés de phase 3 observée dans la partie 1.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Séquence FGED
Les participants sous jeûne recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence F) le jour 1, suivis d'un repas riche en graisses, recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence G) le jour 4, suivis de participants sous à jeun recevra 100 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (Séquence E) le jour 7, puis suivi de 50 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (Séquence D) le jour 10 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1, 4, 7 et 10.
Les doses à évaluer dans la partie 2 peuvent être ajustées en fonction de la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique sélectionnée (poudre pour suspension buvable) par rapport à la formulation de comprimés de phase 3 observée dans la partie 1.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Séquence GDFE
Les participants nourris avec un repas riche en graisses recevront 200 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence G) le jour 1, suivis des participants sous jeûne recevront 50 mg de poudre de maribavir pour suspension buvable (séquence D) le jour 4 suivi de 200 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable (Séquence F) au jour 7, puis suivi de 100 mg de maribavir en poudre pour suspension buvable (Séquence E) au jour 10 avec une période de sevrage de minimum 72 heures et maximum de 73 heures entre les jours 1 et 4 , 7 et 10.
Les doses à évaluer dans la partie 2 peuvent être ajustées en fonction de la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique sélectionnée (poudre pour suspension buvable) par rapport à la formulation de comprimés de phase 3 observée dans la partie 1.
|
Les participants à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'étude recevront un comprimé ou une suspension de maribavir par voie orale en fonction de l'attribution de la séquence de traitement pour un total de 7 et 10 jours respectivement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) survenue au moment de la concentration maximale observée échantillonnée pendant un intervalle de dosage (Tmax) de maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
La Cmax définie comme la concentration maximale atteinte au tmax du maribavir dans le plasma a été rapportée.
La moyenne géométrique et le pourcentage du coefficient de variation géométrique (CV %) ont été rapportés.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Heure de la concentration maximale observée échantillonnée pendant un intervalle de dosage (Tmax) de Maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
tmax défini comme le temps de la concentration maximale observée échantillonnée pendant un intervalle de dosage de maribavir dans le plasma ont été rapportés.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Aire sous la courbe entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) de Maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
L'AUC0-last du maribavir dans le plasma a été rapportée.
La moyenne géométrique et le pourcentage du coefficient de variation géométrique (CV %) ont été rapportés.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration non nulle (ASC0-Inf) du maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
L'ASC0-Inf du maribavir dans le plasma a été rapportée.
La moyenne géométrique et le pourcentage du coefficient de variation géométrique (CV %) ont été rapportés.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Demi-vie terminale (t1/2) du maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
t1/2 de maribavir dans le plasma a été signalée.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F) de maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
La CL/F du maribavir dans le plasma a été signalée.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose les jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Délai entre le moment de l'administration et le moment de l'apparition de la concentration plasmatique (Tlag) de Maribavir dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose aux jours 1, 4 et 7
|
Des traces de maribavir dans le plasma ont été signalées.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la dose aux jours 1, 4 et 7
|
|
Partie 1 : Nombre de participants ayant répondu à l'évaluation de la palatabilité jusqu'au jour 7
Délai: Jusqu'au jour 7
|
La palatabilité a été évaluée pour identifier, caractériser et quantifier les attributs sensoriels des produits, par exemple, les goûts de base, la texture et la sensation en bouche et pour évaluer l'acceptabilité globale.
Le nombre de participants ayant répondu à l'évaluation de l'appétence jusqu'au jour 7 a été signalé.
|
Jusqu'au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE était un événement indésirable avec une date de début à ou après la première dose de produit expérimental (IP), ou une date de début avant la date de la première dose de IP mais dont la gravité a augmenté à ou après la date de la première dose de IP.
Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux signalés comme EIAT
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique et diastolique, le pouls et la température corporelle.
Tout changement dans les signes vitaux jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été enregistré comme TEAE.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
|
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme EIAT
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
ECG à 12 dérivations ont été évalués.
Tout changement dans les évaluations ECG jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé comme TEAE.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique signalés comme EIAT
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
Les tests de laboratoire clinique comprenaient la biochimie, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Tout changement dans les résultats de laboratoire clinique jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé comme TEAE.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (Jour 17)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-620-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété