Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför farmakokinetiken och smakligheten hos två kandidater för pediatriska pulver-för-oral-suspensionsformuleringar av Maribavir med den nuvarande Maribavir-tablettformuleringen som administreras till friska vuxna deltagare

22 december 2020 uppdaterad av: Shire

En fas 1-studie, öppen, randomiserad, överkorsning, biotillgänglighet, dosproportionalitet och födoämneseffektstudie som jämför farmakokinetiken och smakligheten för två kandidatformuleringar för pediatriska pulver-för-oral-suspensioner av Maribavir med den nuvarande Maribavir-tablettformuleringen administrerad till friska vuxna Ämnen

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten, dosproportionaliteten, födans inverkan på absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen, smakligheten hos den valda pediatriska formuleringen av maribavir och säkerheten och tolererbarheten av två kandidatformuleringar för barn och tablettformuleringen för vuxna. av maribavir hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar (del 1 och del 2). Del 1 består av tre behandlingsperioder i sex sekvenser och del 2 består av fyra behandlingsperioder i fyra sekvenser. I del 1 kommer två pediatriska kandidatpulverformuleringar att jämföras med maribavir 200 mg tablett under fasta när det gäller deras biotillgänglighet och smaklighet. I del 2 kommer dosproportionalitet och inverkan av mat (en måltid med hög fetthalt) på hastigheten och omfattningen av absorptionen av den valda pediatriska formuleringen att bedömas. Den pediatriska formuleringen som kommer att utvärderas i del 2 kommer att väljas baserat på resultaten av planerad analys av del 1 PK och smaklighetsdata från två pediatriska kandidatformuleringar och doserna som ska utvärderas i del 2 kan justeras baserat på relativ biotillgänglighet av vald pediatrisk formulering (pulver för oral suspension) till den fas 3-tablettformulering som observeras i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Möjlighet att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligt eller via en lagligt auktoriserad representant) informerat samtycke/samt samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
  • Ålder 18-50 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  • Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.
  • Hemoglobin för män större än eller lika med (> eller =)135,0 gram per liter (g/L) och honor > eller = 120,0 g/L vid screening och på dag -1.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive med en kroppsvikt större än (>) 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, njur-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, borttagning av gallblåsan eller pågående återkommande sjukdom.
  • Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra det osannolikt att deltagaren kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  • Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
  • Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten.
  • Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten: a) Har använt en prövningsprodukt, b) Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna studie, c) Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, enligt bedömningen av utredaren.
  • Bekräftat systoliskt blodtryck >139 millimeter kvicksilver (mmHg) eller < 89 mmHg, och diastoliskt blodtryck > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
  • Tolv-avlednings-EKG som visar QTc > 450 millisekund (ms).
  • Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
  • Manliga deltagare som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag. Kvinnliga deltagare som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller 2 enheter per dag.
  • En positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller på dag -1 av behandlingsperioden.
  • En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV), HBsAg eller Hepatit C-virus (HCV).
  • Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster).
  • Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller deltagare som upplever koffeinabstinenshuvudvärk.
  • Tidigare skärmfel, randomisering, inskrivning, deltagande i denna studie eller deltagande i del 1 av denna studie.
  • Nuvarande användning av alla receptbelagda läkemedel med undantag för hormonell ersättningsterapi. (Nuvarande användning definieras som användning inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.) Aktuell användning av något receptfritt läkemedel (inklusive växtbaserade eller homeopatiska preparat) inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
  • Nuvarande användning av antacida och H2-antagonister.
  • Förtäring av kända CYP3A-modulatorer inom 7 dagar från dag 1, period 1.
  • Oförmåga eller ovilja att konsumera 100 procent av måltiden med hög fetthalt i del 2 (inklusive deltagare med laktos- eller glutenintolerans).
  • Anamnes på mun-/näshålainfektioner, gastroesofageal reflux, astmabehandling med albuterol, zinktillskott.
  • Deltagare med muntorrhet syndrom eller brännande mun syndrom eller kvinnor i klimakteriet som lider av dysgeusi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens ABC
Deltagarna kommer att få 200 milligram (mg) maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 1 följt av 200 mg maribavir pulver för oral suspension med 32,5 procent (%) läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 4 följt av maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 7 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens BCA
Deltagarna kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension med 32,5 % läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 1 följt av maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 4 och följt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 7 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens CAB
Deltagarna kommer att få maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 1 följt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 4 och följt av 200 mg maribavir pulver för oral suspension med 32,5 % läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 7 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens CBA
Deltagarna kommer att få maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 1 följt av 200 mg maribavir pulver för oral suspension med 32,5 % (%) läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 4 och följt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 7 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens ACB
Deltagarna kommer att få 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 1 följt av maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 4 och följt av 200 mg maribavir pulver för oral suspension med 32,5 % läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 7 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 1: Sekvens BAC
Deltagarna kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension med 32,5 % läkemedelsladdning (sekvens B) på dag 1 följt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 4 och följt av maribavir 200 mg pulver för oral suspension med 36,1 % läkemedelsladdning (sekvens C) på dag 7 och med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 och 7.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 2: Sekvens DEGF
Deltagare under fasta kommer att få 50 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens D) på dag 1 följt av 100 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens E) på dag 4 följt av deltagarnas mat med en fettrik måltid kommer att få 200 mg av maribavir pulver för oral suspension (sekvens G) på dag 7 och sedan följt av deltagare under fasta kommer att få 200 mg maribavir pulver för oral suspension (sekvens F) på dag 10 med en tvättningsperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4, 7 och 10. Doser som ska utvärderas i del 2 kan justeras baserat på den relativa biotillgängligheten för den valda pediatriska formuleringen (pulver för oral suspension) till den fas 3-tablettformulering som observeras i del 1.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 2: Sekvens EFDG
Deltagare under fasta kommer att få 100 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens E) på dag 1 följt av 200 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens F) på dag 4 följt av 50 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens D ) på dag 7 och sedan följt av deltagarnas mat med en fettrik måltid kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens G) på dag 10 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 , 7 och 10. Doser som ska utvärderas i del 2 kan justeras baserat på den relativa biotillgängligheten för den valda pediatriska formuleringen (pulver för oral suspension) till den fas 3-tablettformulering som observeras i del 1.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 2: Sekvens FGED
Deltagare under fasta kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens F) på dag 1 följt av deltagarnas mat med en fettrik måltid kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens G) på dag 4 följt av deltagare under fast kommer att få 100 mg maribavir pulver för oral suspension (sekvens E) på dag 7 och sedan följt av 50 mg maribavir pulver för oral suspension (sekvens D) på dag 10 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4, 7 och 10. Doser som ska utvärderas i del 2 kan justeras baserat på den relativa biotillgängligheten för den valda pediatriska formuleringen (pulver för oral suspension) till den fas 3-tablettformulering som observeras i del 1.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTELL: Del 2: Sekvens GDFE
Deltagare som matar med en fettrik måltid kommer att få 200 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens G) på dag 1 följt av deltagare under fasta kommer att få 50 mg maribavirpulver för oral suspension (sekvens D) på dag 4 följt av 200 mg av maribavir pulver för oral suspension (sekvens F) på dag 7 och sedan följt av 100 mg maribavir pulver för oral suspension (sekvens E) på dag 10 med en tvättperiod på minst 72 timmar och högst 73 timmar mellan dag 1, 4 , 7 och 10. Doser som ska utvärderas i del 2 kan justeras baserat på den relativa biotillgängligheten för den valda pediatriska formuleringen (pulver för oral suspension) till den fas 3-tablettformulering som observeras i del 1.
Läkemedel: Maribavir
Deltagarna i både del 1 och del 2 av studien kommer att få maribavir tablett eller suspension oralt beroende på behandlingssekvensallokeringen under totalt 7 respektive 10 dagar.
Andra namn:
  • SHP620
  • TAK620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal koncentration (Cmax) inträffade vid tidpunkten för maximal observerad koncentration provtagen under ett doseringsintervall (Tmax) av maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Cmax definierat som maximal koncentration som inträffade vid tmax av maribavir i plasma rapporterades. Geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient procent (CV%) rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Tid för maximal observerad koncentration provtagen under ett doseringsintervall (Tmax) av maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
tmax definierat som tiden för maximal observerad koncentration provtagen under ett doseringsintervall av maribavir i plasma rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) av maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
AUC0-sist av maribavir i plasma rapporterades. Geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient procent (CV%) rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet, beräknad med det observerade värdet av den sista icke-nollkoncentrationen (AUC0-Inf) av maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
AUC0-Inf för maribavir i plasma rapporterades. Geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient procent (CV%) rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Terminal halveringstid (t1/2) av Maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
t1/2 av maribavir i plasma rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering (CL/F) av Maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
CL/F av maribavir i plasma rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Fördröjning mellan tidpunkten för dosering och tidpunkten för uppkomsten av plasmakoncentrationen (Tlag) av maribavir i plasma
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Tlag av maribavir i plasma rapporterades.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter dos på dag 1, 4 och 7
Del 1: Antal deltagare med svar på smaklighetsbedömning fram till dag 7
Tidsram: Fram till dag 7
Smakligheten utvärderades för att identifiera, karakterisera och kvantifiera produkters sensoriska egenskaper, t.ex. grundsmaker, textur och munkänsla och för att bedöma den övergripande acceptansen. Antalet deltagare som svarade på smaklighetsbedömning fram till dag 7 rapporterades.
Fram till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE var en biverkning med ett startdatum på eller efter den första dosen av Investigational produkt (IP), eller ett startdatum före datumet för den första dosen av IP men ökade i svårighetsgrad på eller efter datumet för den första dosen av IP. Antal deltagare med TEAE rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken rapporterade som TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
Bedömningar av vitala tecken inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur. Alla förändringar i vitala tecken som ansågs kliniskt signifikanta av utredaren registrerades som TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
12-avlednings-EKG utvärderades. Varje förändring i EKG-bedömningar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades som TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat rapporterade som TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)
Kliniska laboratorietester omfattade biokemi, hematologi och urinanalys. Alla förändringar i kliniska laboratorieresultat som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades som TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (dag 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-620-1019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Maribavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera